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HIV 감염 소아의 만성폐질환에서 Azithromycin 치료에 따른 기관지폐기능 (BREATHE)

2019년 10월 8일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

만성 폐 질환(CLD)은 어린이들 사이에서 HIV/AIDS의 가장 흔한 징후이며, HIV 관련 사망률의 50% 이상을 차지합니다. 최근 짐바브웨의 Ferrand et al은 아프리카 HIV에 감염된 나이가 많은 어린이의 30% 이상에 영향을 미치는 새로운 형태의 CLD를 고해상도 CT 스캐닝 결과 협착성 폐쇄성 세기관지염(OB)과 일치하는 주로 작은 기도 질환을 보여주었습니다. . Azithromycin은 항염증 활성을 가지고 있으며 이 약제로 CLD를 치료하면 일반화된 면역 활성화가 억제될 수 있습니다.

이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1차 목적: 아지스로마이신을 사용한 보조 치료가 항레트로바이러스 요법에 안정적인 만성 폐 질환이 있는 HIV 감염 소아의 폐 기능을 개선하는지 여부를 조사합니다.

  2. 보조 목표:

    1. 사망률, 폐질환 악화, 삶의 질, 이환율에 대한 개입 효과를 조사합니다.
    2. 아지스로마이신 치료와 관련된 부작용을 조사하기 위해

총 400명의 6~16세 아동이 HIV에 감염되어 CLD 진단을 받고 하라레(짐바브웨)의 하라레 어린이 병원과 블랜타이어(말라위)의 퀸 엘리자베스 센트럴 병원에 등록됩니다. 이들은 12개월 동안 매주 아지스로마이신 또는 위약 치료를 받게 됩니다. HIV에 감염되었으나 CLD가 없는 또 다른 100명의 어린이(사이트당 50명)는 실험실 하위 연구를 위한 비교 그룹으로 등록됩니다.

폐 기능은 폐활량계를 사용하여 평가하고 첫 1분 동안의 강제 호기량(FEV1)이 주요 결과가 될 것입니다. FEV1 z-점수 수준의 평균 변화는 아지스로마이신 치료 개시 12개월 후 시험군 간에 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 단계: III

시험 설계: 12개월 동안 주간 아지스로마이신에 대한 다중 사이트, 개별 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

시험 참가자: HIV에 감염되어 있고 만성 폐 질환 진단을 받은 6-16세 어린이. HIV에 감염되었으나 만성 폐 질환이 없는 또 다른 200명의 어린이가 비교군에 있습니다.

계획된 샘플 크기: 400개 사례 및 비교군 100개

치료 기간: 12개월

추적 기간: 18개월

계획된 평가판 기간: 2016년 6월 ~ 2019년 9월

목표:

  • 1차 시험 결과: 아지스로마이신을 사용한 보조 치료가 항레트로바이러스 요법에 안정적인 만성 폐 질환이 있는 HIV 감염 어린이의 폐 기능을 개선하는지 여부를 조사합니다.
  • 2차 시험 결과:

.사망률, 폐질환 악화, 삶의 질 및 이환율에 대한 개입 효과를 조사하기 위해..

.아지스로마이신 치료와 관련된 부작용을 조사합니다. .-실혐실 하위 연구 .호흡기에 서식하는 박테리아의 항균제 내성에 대한 아지스로마이신 요법의 효과를 결정하기 위해.

.CLD가 있는 HIV에 감염된 어린이의 호흡기 마이크로바이옴의 다양성과 구성을 조사합니다.

.CLD가 있는 HIV에 감염된 어린이의 장내 마이크로바이옴의 다양성과 구성을 조사합니다.

.CLD가 있는 HIV 감염 소아의 전신 염증 바이오마커에 대한 아지스로마이신의 효과를 조사합니다.

.-심장 하위 연구: .만성 폐 질환이 있는 HIV 감염 어린이의 심장 증상 및 심초음파 소견을 설명합니다.

.만성 폐질환을 앓고 있는 HIV 감염 소아에서 아지스로마이신을 사용한 보조 치료가 우측 심장 기능 및/또는 폐고혈압을 개선하는지 여부를 조사합니다.

연구용 의약품(들): 아지스로마이신 및 위약.

제형:정제 250mg

복용량: 체중 밴드에 따라(30mg/kg/주):

  • 10-20kg: 250mg
  • 20-29kg: 500mg
  • 30-39kg: 750mg
  • 40-49kg: 1250mg

투여 경로:경구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위, 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • Biomedical Research and Training Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 폐 질환의 진단(FEV1 및/또는 FVC <80% 예측으로 정의됨)
  2. 만 6~19세
  3. 주산기 획득 HIV 감염이 가장 가능성이 높은 전염원
  4. 최소 1년 동안 1차 또는 2차 라인 ART
  5. 감지할 수 없는 HIV-1 바이러스 부하(각 시험 사이트에서 정의한 대로)
  6. 방문할 수 있고 24개월 동안 머물 의향이 있는 회사 집 주소
  7. 연구에 참여하고 혈액 및 가래 샘플을 제공하는 데 기꺼이 동의합니다.
  8. 12세 이상 어린이에게 HIV 상태 공개

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 치명적일 수 있는 모든 상태(HIV 제외)(예: 악성 종양, 말기 HIV 질환 또는 시험 의사가 치명적일 것으로 판단하는 기타 상태)
  2. 활동성 폐결핵의 진단
  3. 비결핵항산균(NTM) 감염
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 연구 절차에 대한 이해 부족 또는 비협조적인 행동으로 이어질 가능성이 있는 상태. 신경인지 질환, 발달 지연 또는 정신 질환
  6. 연장된 QTc 증후군 또는 심장 부정맥을 일으킬 가능성이 있는 약물로 현재 또는 계획된 요법의 병력
  7. 비정상적인 ECG 소견
  8. 등록 중 급성 호흡기 감염(급성 감염이 치료되면 환자가 자격이 됨)
  9. <30mls/분의 크레아티닌 청소율
  10. ALT 정상 상한치의 2배 이상
  11. 정의된 보호자/안정적인 간병인 없음
  12. 보호자/아동의 동의/동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아지토마이신

Azithromycin 정제 250mg, 30mg/kg/주 경구 투여, 12개월 동안 주 1회.

  • 10-20kg: 250mg
  • 20-29kg: 500mg
  • 30-39kg: 750mg
  • 40-49kg: 1250mg
의약품: 아지트로마이신
위약 비교기: 위약

위약 정제 250mg, 30mg/kg/주 경구 투여, 12개월 동안 주 1회.

  • 10-20kg: 250mg
  • 20-29kg: 500mg
  • 30-39kg: 750mg
  • 40-49kg: 1250mg
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초의 강제 호기량 z 점수(FEV1)
기간: 12 개월
아지스로마이신 치료 시작 12개월 후 FEV1의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초의 강제 호기량 z 점수(FEV1)
기간: 24개월
아지스로마이신 치료 개시 24개월 후 FEV1의 평균 변화
24개월
죽을 시간
기간: 12 개월
아지스로마이신 치료 개시 후 12개월 사망까지의 시간
12 개월
첫 번째 급성 악화까지의 시간
기간: 12 개월
12 개월
입원 수
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
악화 횟수
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
삶의 질 점수
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
연령 대비 체중 z 점수의 평균 변화
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
경증, 중등도 및 중증 부작용의 수
기간: 12 개월
12 개월
말라리아 에피소드 수(말라위에만 해당)
기간: 12 개월
12 개월
Salmonella typhi 및 non-typhi로 인한 혈류 감염 수
기간: 12 개월
12 개월
위장염 에피소드 수
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마크로라이드 내성
기간: 12 개월
아지스로마이신 치료 시작 12개월 시점에 두 시험군에서 마크로라이드(및 다제내성) 폐렴연쇄상구균, 황색포도상구균 및 헤모필루스 인플루엔자에 의한 집락화의 유병률
12 개월
폐 마이크로바이옴
기간: 기준선, 12개월 및 14개월
호흡기 세균 미생물군유전체의 구성 및 다양성(임상 관련 유기체의 배양 및 16s rRNA 유전자 앰플리콘의 시퀀싱에 의해 결정됨)
기준선, 12개월 및 14개월
장내 마이크로바이옴
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
장내 세균 미생물군의 구성 및 다양성(임상 관련 유기체의 배양 및 16s rRNA 유전자 앰플리콘의 시퀀싱에 의해 결정됨)
기준선, 12개월 및 24개월
염증 바이오마커
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
염증 바이오마커 수준과 FEV1 간의 연관성
기준선, 12개월 및 24개월
심장 기능 장애
기간: 기준선
우측 심장 확장 및 기능 장애의 유병률
기준선
치료 후 심장 기능 장애
기간: 12개월 및 24개월
중재군에 의한 아지스로마이신 요법 개시 12개월 및 24개월 시점에서 우측 심장 확장 및 기능 장애의 유병률
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

University of Tromso
University of Oxford
University of Cape Town
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe

수사관

  • 수석 연구원: Rashida Ferrand, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 수석 연구원: Jon O Odland, University of Tromso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QA698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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