Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność oskrzelowo-płucna w odpowiedzi na leczenie azytromycyną w przewlekłej chorobie płuc u dzieci zakażonych wirusem HIV (BREATHE)

8 października 2019 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Przewlekła choroba płuc (CLD) jest najczęstszą manifestacją HIV/AIDS wśród dzieci i odpowiada za ponad 50% śmiertelności związanej z HIV. Niedawno Ferrand i wsp. w Zimbabwe opisali nową postać CLD, dotykającą ponad 30% afrykańskich starszych dzieci zakażonych wirusem HIV, wyniki skanowania CT o wysokiej rozdzielczości wykazały głównie chorobę małych dróg oddechowych zgodną z zaciskającym zarostowym zapaleniem oskrzelików (OB). . Azytromycyna ma działanie przeciwzapalne i leczenie CLD tym lekiem może prowadzić do zahamowania uogólnionej aktywacji immunologicznej.

Te szczegółowe cele tego projektu to:

  1. Cel główny: Zbadanie, czy leczenie uzupełniające azytromycyną skutkuje poprawą czynności płuc u dzieci zakażonych wirusem HIV z przewlekłą chorobą płuc, które są stabilne po terapii przeciwretrowirusowej.

  2. Cele drugorzędne:

    1. Zbadanie wpływu interwencji na śmiertelność, zaostrzenia choroby płuc, jakość życia, zachorowalność.
    2. Aby zbadać zdarzenia niepożądane związane z leczeniem azytromycyną

W sumie 400 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, żyjących z HIV i zdiagnozowanych jako CLD, zostanie zapisanych do Szpitala Dziecięcego Harare w Harare (Zimbabwe) i Centralnego Szpitala Królowej Elżbiety w Blantyre (Malawi). Będą oni otrzymywać cotygodniowe leczenie azytromycyną lub placebo przez 12 miesięcy. Kolejnych 100 dzieci (50 na ośrodek) żyjących z HIV, ale bez CLD, zostanie włączonych jako grupa porównawcza do badań laboratoryjnych.

Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii, a głównym wynikiem będzie natężona objętość wydechowa w pierwszej minucie (FEV1). Średnia zmiana poziomów z-score FEV1 zostanie porównana pomiędzy ramionami badania po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia azytromycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza kliniczna: III

Projekt badania: Wieloośrodkowa, indywidualnie randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba cotygodniowego stosowania azytromycyny przez 12 miesięcy

Uczestnicy badania: Dzieci w wieku 6-16 lat żyjące z HIV iz rozpoznaniem przewlekłej choroby płuc. Kolejne 200 dzieci żyjących z HIV, ale bez przewlekłej choroby płuc w grupie porównawczej.

Planowana wielkość próby: 400 przypadków i 100 w grupie porównawczej

Czas trwania leczenia: 12 miesięcy

Okres obserwacji: 18 miesięcy

Planowany okres próbny: czerwiec 2016-wrzesień 2019

Cele:

  • Główny wynik badania: Zbadanie, czy leczenie uzupełniające azytromycyną skutkuje poprawą czynności płuc u dzieci zakażonych wirusem HIV z przewlekłą chorobą płuc, które są stabilne po terapii przeciwretrowirusowej.
  • Wyniki badań wtórnych:

Zbadanie wpływu interwencji na śmiertelność, zaostrzenia choroby płuc, jakość życia i zachorowalność.

.Zbadanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem azytromycyną. .-Laboratorium badania cząstkowe. Określenie wpływu terapii azytromycyną na oporność bakterii kolonizujących drogi oddechowe na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Zbadanie różnorodności i składu mikrobiomu oddechowego u dzieci zakażonych wirusem HIV z CLD.

Zbadanie różnorodności i składu mikrobiomu jelitowego u dzieci zakażonych wirusem HIV z CLD.

Zbadanie wpływu azytromycyny na biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego u dzieci zakażonych wirusem HIV z CLD.

.-Badania cząstkowe dotyczące serca: .Opisać objawy kardiologiczne i wyniki badania echokardiograficznego u dzieci zakażonych wirusem HIV z przewlekłą chorobą płuc.

Zbadanie, czy leczenie uzupełniające azytromycyną skutkuje poprawą czynności prawej komory serca i/lub nadciśnieniem płucnym u dzieci zakażonych wirusem HIV z przewlekłą chorobą płuc.

Badany produkt(y) leczniczy(e): Azytromycyna i placebo.

Formuła:Tabletki 250 mg

Dawkowanie: Zgodnie z przedziałami wagowymi (30 mg/kg/tydzień):

  • 10-20 kg: 250 mg
  • 20-29 kg: 500 mg
  • 30-39 kg: 750 mg
  • 40-49 kg: 1250 mg

Droga podania: Doustnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Biomedical Research and Training Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przewlekłej choroby płuc (zdefiniowanej jako FEV1 i/lub FVC <80% wartości należnej)
  2. Wiek 6-19 lat
  3. Zakażenie wirusem HIV nabyte w okresie okołoporodowym jest najbardziej prawdopodobnym źródłem transmisji
  4. Na pierwszej lub drugiej linii ART przez co najmniej jeden rok
  5. Miano wirusa HIV-1 niewykrywalne (zgodnie z definicją każdego ośrodka badawczego)
  6. Firmowy adres domowy dostępny dla odwiedzających i zamierzających tam przebywać przez 24 miesiące
  7. Wyrażam zgodę na udział w badaniu i oddanie próbek krwi i plwociny
  8. Status HIV ujawniony dziecku w wieku powyżej 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba (z wyjątkiem HIV), która może okazać się śmiertelna w okresie badania (np. choroba nowotworowa, schyłkowa faza zakażenia wirusem HIV lub inne stany uznane przez lekarza prowadzącego badanie za prawdopodobnie prowadzące do zgonu)
  2. Rozpoznanie czynnej gruźlicy płuc
  3. Zakażenie prątkami niegruźliczymi (NTM)
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Stan, który może prowadzić do braku zrozumienia procedur badawczych lub zachowań niechętnych do współpracy, np. choroba neurokognitywna, opóźnienie rozwojowe lub choroba psychiczna
  6. Wydłużony zespół QTc w wywiadzie lub bieżąca lub planowana terapia lekami mogącymi powodować zaburzenia rytmu serca
  7. Nieprawidłowe wyniki EKG
  8. Ostra infekcja dróg oddechowych podczas rejestracji (pacjenci będą kwalifikowani po wyleczeniu ostrej infekcji)
  9. Klirens kreatyniny <30 ml/minutę
  10. ALT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
  11. Brak określonego opiekuna/stajnego opiekuna
  12. Brak zgody/zgody opiekuna/dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytomycyna

Tabletki azytromycyny 250 mg, 30 mg/kg/tydzień doustnie, raz w tygodniu przez 12 miesięcy.

  • 10-20 kg: 250 mg
  • 20-29 kg: 500 mg
  • 30-39 kg: 750 mg
  • 40-49 kg: 1250 mg
Lek: Azytromycyna
Komparator placebo: Placebo

Tabletki placebo 250 mg, 30 mg/kg/tydzień doustnie, raz w tygodniu przez 12 miesięcy.

  • 10-20 kg: 250 mg
  • 20-29 kg: 500 mg
  • 30-39 kg: 750 mg
  • 40-49 kg: 1250 mg
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy z-score (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana FEV1 po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia azytromycyną
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy z-score (FEV1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana FEV1 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia azytromycyną
24 miesiące
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do zgonu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia azytromycyną
12 miesięcy
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku z wagi w stosunku do wieku
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba epizodów malarii (tylko Malawi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba zakażeń krwi wywołanych przez Salmonella typhi i non-typhi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba epizodów zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oporność na makrolidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość kolonizacji makrolidami (i wielolekoopornymi) Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus i Haemophilus influenzae w dwóch ramionach badania po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia azytromycyną
12 miesięcy
Mikrobiom płuc
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 14 miesięcy
Skład i różnorodność mikrobiomu bakteryjnego układu oddechowego (określona przez hodowlę organizmów istotnych klinicznie i sekwencjonowanie amplikonów genu 16s rRNA)
wyjściowa, 12 i 14 miesięcy
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Skład i różnorodność mikrobiomu bakteryjnego jelit (określona przez hodowlę organizmów istotnych klinicznie i sekwencjonowanie amplikonów genu 16s rRNA
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Związek między poziomami biomarkerów stanu zapalnego a FEV1
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Dysfunkcja serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
występowanie rozstrzeni i dysfunkcji prawej komory serca
Linia bazowa
Dysfunkcja serca po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Częstość występowania prawostronnego poszerzenia i dysfunkcji serca po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia azytromycyną w grupie interwencyjnej
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

University of Tromso
University of Oxford
University of Cape Town
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashida Ferrand, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Jon O Odland, University of Tromso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QA698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj