화학요법 후 요로상피암에 대한 레고라페닙 연구(UAB 1477)

포함 기준:

• 환자는 병리학적으로 또는 세포학적으로 입증된 요로상피의 이행 세포 암종이 있어야 합니다.
• 1-3번의 이전 화학요법 후 진행성 질환(12개월 이내의 수술 전후 화학요법은 하나의 요법으로 간주됨).
• 사전 처방은 등록 후 6개월 이내여야 합니다.
• RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 전이성(림프절 또는 원격 전이, 즉 N+ 또는 M1) 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한(T4b) 이행 세포 암종.
• 연령 ≥19세
• 최소 12주(3개월)의 기대 수명
• 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

• 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 2.5 x ULN 이하(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 알칼리 포스파타제 한도 ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 x ULN 이하입니다. (와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 예방 치료를 받는 피험자는 응고 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. INR/PTT가 다음을 기반으로 안정될 때까지 적어도 매주 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다. 지역 관리 표준에 의해 정의된 사전 투여 측정입니다.
  • 혈소판 수 >100,000/mm3, 헤모글로빈(Hb) >8g/dL, 절대 호중구 수(ANC) 1500/mm3. 환자는 연구 등록 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 없습니다.
• 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 적절한 피임법의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
• 가임기 피험자(남성 및 여성)는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 소세포암 또는 육종양암의 구성요소
• 연구 시작 전 28일 이내에 임의의 전신 요법(화학요법 또는 생물학적 요법)을 사용한 선행 요법
• 환자는 이전의 전신 항암 치료 또는 국소 요법으로 인한 독성에서 회복되어야 합니다.
• 등록 전 4주 미만의 대수술 또는 2주 미만의 경미한 수술을 받은 환자. 상처는 연구 시작 전에 완전히 치유되어야 하고 환자는 수술로 인한 모든 독성으로부터 회복되어야 합니다. 혈관 접근 장치의 배치는 이와 관련하여 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
• 사전 방사선 요법은 조사된 부위가 측정 가능한 질병의 유일한 원인이 아니었고 방사선 요법이 등록하기 최소 3주 전에 독성에서 회복된 상태로 완료된 경우 허용됩니다. 조사된 영역이 질병의 유일한 부위인 경우 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다.
• 제어되지 않는 중추신경계(CNS) 전이(이전에 방사선 치료를 받았고 스테로이드를 사용하지 않는 것이 허용됨).
• 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자.
• 최근 또는 활동성 출혈 체질 또는 4주 이내의 동맥 혈관 사건.
• 임신 또는 간호(가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.)
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당. 연구 참여에서 영구적으로 철회된 피험자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg).

• 다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 울혈성 심부전 - 뉴욕심장협회(NYHA) Class II.
  • 활성 관상 동맥 질환.
  • 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
  • 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
• 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사례 ≥ NCI CTCAE 3등급.
• 사전 동의 후 6개월 이내에 연구 치료 시작 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성, 색전성, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 피험자.
• 원발 부위 또는 조직학적으로 유방암과 구별되는 이전에 치료되지 않았거나 동시 발생하는 암이 있는 피험자. 무작위배정이 허용되기 전 3년 이상 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 암에서 살아남은 피험자. 다른 악성 종양에 대한 모든 암 치료는 연구 시작 최소 3년 전에 완료되어야 합니다(즉, 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜).
• 갈색 세포종 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
• 진행 중인 감염 >등급 2 NCI-CTCAE v4.0.
• 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양.
• 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절이 있습니다.
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
• 탈수 등급 >1 NCI-CTCAE v4.0.
• 투약이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
• 3등급 NCI-CTCAE v4.0 이상의 지속적 단백뇨(> 3.5g/24시간, 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질:크레아티닌 비율로 측정).
• 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
• 호흡 손상을 유발하는 흉막삼출 또는 복수(≥ NCI-CTCAE 버전 4.0 2등급 호흡곤란).
• 장기 동종이식(각막 이식 포함)의 병력.
• 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 실험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
• 모든 흡수 장애 상태.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
• 물질 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.