이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 C형 간염 유전자형 1형 바이러스 감염에 대한 파리타프레비르/리토나비르, 옴비타스비르, 다사부비르의 제4상 시험 (D3FEAT)

2019년 6월 11일 업데이트: Kirby Institute

만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염 및 최근 주사 약물 사용 또는 오피오이드 대체 요법을 받고 있는 경우에 대한 파리타프레비르/리토나비르, 옴비타스비르, 다사부비르 ±리바비린의 공개 라벨, 다기관, 국제 임상 4상

총 100명의 만성 HCV 환자와 최근 주사 약물 사용 또는 오피오이드 대체 요법을 받은 사람이 5개국 21개 연구 기관에 등록됩니다. 유전자형 1a형 감염 또는 간경변증이 있는 참가자는 12주 동안 공개 라벨 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir 및 dasabuvir("3D")와 매일 2회 리바비린을 받게 됩니다. 간경변증이 없는 유전자형 1b 감염 참가자는 12주 동안 공개 라벨 "3D"를 받게 됩니다. 이 연구는 치료 반응 및 재감염을 평가하기 위한 스크리닝 단계(6주), 치료 단계(12주) 및 추적 단계(96주)로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다, 유럽, 뉴질랜드, 프랑스, ​​호주 전역의 약물 및 알코올 클리닉, 3차 간 및 전염병 클리닉, 지역사회 보건 센터에서 최근 주사 약물을 사용했거나 오피오이드 대체 요법을 받은 총 100명의 사람들이 등록됩니다. 여기에는 F3/F4 간 질환이 있는 최소 30명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 동의 전 6개월 동안 주사 약물을 사용했다면 최근 주사 약물 사용자로 간주됩니다. 안정적인 오피오이드 대체 요법(>2주 동안 안정적인 용량)을 받는 참가자도 포함됩니다. 빈번한 약물 사용으로 치료 의사가 치료 안전성을 손상한다고 판단한 환자는 제외됩니다. 공동 제형화된 파리테프라비르/리토나비르/옴비타스비르(75/50/12.5)의 2정으로 구성된 연구 약물 mg) 1일 1회, 다사부비르 1정(250 mg) 1일 2회, 리바비린(1000 mg)을 1일 2회 분할 투여(유전자형 1a만 및/또는 간경변증). 전자 블리스터 팩을 사용하여 치료 순응도를 개선하고 모니터링합니다. "3D" 인터페론이 없는 요법을 사용한 이 혁신적인 전략은 PWID에서 HCV 치료를 확장할 수 있는 능력을 상당히 향상시킬 수 있으므로 잘 정의된 PWID 인구 내에서 이 4상 연구에서 평가되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈장에서 검출 가능한 HCV RNA(>1,000 IU/ml).
  2. 스크리닝 전 6개월 이상 양성 HCV 항체의 증거.
  3. HCV 유전자형 1형 감염.
  4. 최근 IDU(이전 6개월) 또는 안정적인 OST(>2주 동안 안정적인 용량)를 받고 있습니다.
  5. HCV 감염 치료를 받은 적이 없습니다.
  6. 보상 된 간 질환. 간경변 환자(FibroScan >14.6 kPa 또는 FIB-4 > 3.25) 등록은 전체 등록의 60%로 제한됩니다(기관당 최대 3명).
  7. FibroScan > 12KPa 또는 AFP >50 ng/mL인 참가자는 스크리닝 전 2개월 이내에 간세포 암종의 증거 없이 복부 초음파 또는 CT 스캔을 받아야 합니다.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우).
  9. 모든 가임 참가자는 치료 중 및 치료 후 24주(리바비린 치료를 받은 환자) 또는 치료 2주 후(리바비린 치료를 받지 않은 환자)에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이하의 임의의 전신 항바이러스, 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함).
  2. 모든 연구 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤6주입니다.
  3. HIV 감염.
  4. 비대상성 간 질환의 병력 또는 기타 증거.
  5. 스크리닝 시 호중구 <1000개 세포/mm3 또는 혈소판 <50,000개 세포/mm3.
  6. 선별검사 시 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한.
  7. 치료 의사가 판단한 진행 중인 중증 정신 질환.
  8. 치료 의사가 치료 안전성을 손상시킨다고 판단하는 빈번한 IDU.
  9. 스크리닝 시 헤모글로빈 <12g/dL(<7.4mmol/L), 남성의 경우 <13g/dL(<8.1mmol/L).
  10. paritaprevir/ritonavir/ombitasvir, dasabuvir 또는 ribavirin에 특정한 모든 제외.
  11. 임신/수유 또는 여성 파트너가 임신한 남성 피험자.

  12. 피험자는 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 및/또는 다음 선별 검사실 결과와 같은 비대상성 간 질환의 현재 또는 과거 임상 증거가 있습니다.

    ㅏ. 국제 표준화 배급(INR) >1.5; 나. 유전성 혈액 장애가 있고 INR > 1.5인 환자는 주임 연구원과 논의한 후 등록할 수 있습니다. b. 혈청 알부민 <3.3g/dL; 씨. 길버트 증후군이 있는 피험자에서 분리되지 않는 한, 혈청 총 빌리루빈 >1.8 x ULN.

  13. 피험자는 HCV 외에 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 원발성 담즙성 간경변을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 심각한 간 질환의 증거를 보입니다.
  14. 피험자는 활동성 악성 질환이 있거나 지난 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있습니다(치료된 기저 세포 암종 제외).
  15. 기능 제한, 중증 심장 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건과 관련된 만성 폐 질환의 병력.
  16. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8.5%로 입증되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  17. anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab 또는 HBsAg에 대한 스크리닝에서 양성 테스트.
  18. 검진 전 3개월 이내 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 등의 영상기법 또는 검진 시 시행한 초음파 검사에서 간세포암종의 존재가 확인된 경우(음성 초음파 결과는 CT 또는 MRI로 확인함) ).
  19. 피험자는 만성 면역 억제가 필요한 장기 이식 병력이 있습니다.
  20. 각막, 피부 및 모발 이식이 허용됩니다.
  21. 연구자의 견해로는 치료 순응도를 손상시킬 정도로 불안정한 중증 정신 질환의 병력.
  22. 연구 프로토콜에 자세히 설명된 금지된 약물 및 약초 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "3D" 요법
"3D" 요법에는 공동 제형화된 파리테프라비르/리토나비르/옴비타스비르(75/50/12.5 mg) 1일 1회, 간경변증이 없는 유전자형 1b형의 경우 dasabuvir 1정(250 mg)을 1일 2회 투여한다. 치료 기간은 12주입니다.
의약품: "3D" 요법
"3D" 요법에는 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir(75/50/12.5mg)가 포함됩니다. 간경변증이 없는 유전자형 1b형의 경우 1일 1회 다사부비르 250mg을 1일 2회 투여한다.
다른 이름들:
  • 비에키라 팩
실험적: 리바비린을 사용한 "3D" 요법
리바비린을 사용한 "3D" 요법에는 공동 제형화된 파리테프라비르/리토나비르/옴비타스비르(75/50/12.5 유전자형 1a형(유전자형/유전자형)과 간경변증이 있는 유전자형 1b형은 1일 1회 dasabuvir 1정(250mg) 1일 2회, 리바비린(무게에 관계없이 1000mg)을 1일 2회 분할 투여한다. 치료는 12주 동안 진행됩니다.
의약품: 리바비린을 사용한 "3D" 요법
리바비린을 사용한 "3D" 요법에는 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir(75/50/12.5mg)가 포함되어 있습니다. 간경변증이 있는 유전자형 1a형과 유전자형 1b형의 경우 1일 1회, 다사부비르 250mg 1일 2회, 리바비린(체중과 관계없이 1000mg)을 1일 2회 분할 투여한다.
다른 이름들:
  • 리바비린 함유 Viekira 팩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 12주째 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주
만성 HCV 유전자형 1형 감염자를 대상으로 12주 동안 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 "3D" 요법 후 치료 종료 12주 후(SVR12) 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 2주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율 - 2주차
기간: 치료 시작 후 2주
리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 "3D" 요법을 2주간 받은 후 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율을 평가합니다.
치료 시작 후 2주
치료 시작 후 4주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율 - 4주차
기간: 치료 시작 후 4주
리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 "3D" 요법을 4주간 받은 후 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율을 평가합니다.
치료 시작 후 4주
치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율 - 12주차
기간: 치료 종료 12주차
리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 "3D" 요법을 12주간 받은 후 치료 종료 시점에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
치료 종료 12주차
치료 종료 후 24주에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 치료 후 24주
치료 종료 후 24주(SVR24)에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율을 평가합니다.
치료 후 24주
치료 준수
기간: 12주까지의 기준선
치료를 준수하는 참가자의 비율을 평가합니다(치료 중 준수 및 치료 중단 모두).
12주까지의 기준선
순응도와 치료 반응의 연관성
기간: 치료 초기(0~3주), 중반(4~7주), 후기(8~11주)
치료에 대한 순응도와 반응 사이의 연관성을 평가하기 위해[치료에 대한 반응에 대한 초기(0-3주), 중간(4-7주) 및 후기(8-11주) 용량 누락의 영향 평가 포함]; 순응도는 자체 보고서 설문지 및 주간 블리스터 팩 반환을 통한 알약 수를 통해 측정됩니다. 놓친 알약의 수와 시기의 영향이 평가됩니다.
치료 초기(0~3주), 중반(4~7주), 후기(8~11주)
안전성 및 내약성(이상반응 및 심각한 이상반응의 수 및 유형)
기간: 24주까지의 기준선(SVR24)
부작용 및 심각한 부작용의 수와 유형을 평가하기 위해
24주까지의 기준선(SVR24)
주사약물 사용 및 주사위험행태의 변화
기간: 12주까지의 기준선
치료 중 및 치료 후 주사 약물 사용 및 주사 위험 행동의 변화를 평가합니다. 주사 약물 사용 및 주사 위험 행동의 변화는 기준선, 치료 중 4주, 치료 중 8주 및 치료 종료 시 참가자가 작성한 자기 보고 행동 설문지를 통해 측정됩니다.
12주까지의 기준선
정신 건강의 변화
기간: 12주까지의 기준선
치료 중 정신 건강의 변화를 평가합니다. 정신 건강의 변화는 기준선, 치료 중 4주 및 치료 종료 시 자가 보고 정신 건강 설문지(Kessler10)로 측정됩니다.
12주까지의 기준선
건강 관련 삶의 질 변화 설문지
기간: 12주까지의 기준선
치료 중 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다. 건강 관련 삶의 질의 변화는 기준선, 치료 중 4주 및 치료 종료 시 자가 보고 설문지(EQ-5D)로 측정됩니다.
12주까지의 기준선
혼합 HCV 감염이 치료 반응에 미치는 영향
기간: SVR12 기준선
기준선에서 그리고 치료 무반응을 가진 사람들 사이에서 혼합 HCV 감염률을 평가하기 위해
SVR12 기준선
오피오이드 대체 요법의 변화
기간: 12주까지의 기준선
치료 중 OST의 변화를 평가하기 위해(투여 및 중단)
12주까지의 기준선
HCV 재감염률
기간: 108주차
치료 중 및 치료 후 HCV 재감염률을 평가하기 위해
108주차
바이러스 저항 관련 변종(RAV)의 출현
기간: 12주까지의 기준선
바이러스 저항 관련 변종(RAV)의 출현을 평가합니다. HCV 시퀀싱은 모든 기준선 RAV를 검출하기 위해 기준선에서 모든 참가자의 기준선 EDTA 혈장 샘플에 대해 수행되고 RAV의 출현을 검출하는 데 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 EDTA 혈장 샘플에 대해 수행됩니다.
12주까지의 기준선
HCV 모니터링을 위한 간단한 방법으로서 HCV 코어 항원 검사의 유용성
기간: 108주차
치료 반응을 포함하여 HCV 모니터링을 위한 간단한 방법으로서 HCV 코어 항원 검사의 유용성을 평가합니다. HCV RNA는 HCV 코어 항원 테스트를 사용하여 측정한 다음 표준 방법(EDTA 혈장 샘플 및 Roche TaqMan)을 사용하여 측정한 HCV RNA 수준과 비교합니다.
108주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Dore, MBBS, PhD, Kirby Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHCRP1405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

"3D" 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다