Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV forsøg med Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir til kronisk hepatitis C genotype 1 virusinfektion (D3FEAT)

11. juni 2019 opdateret af: Kirby Institute

Et fase IV åbent, multicenter, internationalt forsøg med Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir ±Ribavirin til kronisk hepatitis C-virus Genotype 1-infektion og nyligt injektionsmedicin eller modtagelse af opioidsubstitutionsterapi

I alt 100 personer med kronisk HCV og nyligt indsprøjtet stofbrug eller modtagere af opioidsubstitutionsterapi vil blive indskrevet i 5 lande og 21 undersøgelsessteder. Deltagere med genotype 1a-infektion eller cirrhose vil modtage 12 ugers åbent paritaprevir/ritonavir/ombitasvir og dasabuvir ("3D") og ribavirin to gange dagligt. Deltagere med genotype 1b-infektion uden skrumpelever vil modtage 12 ugers open-label "3D". Studiet består af en screeningsfase (6 uger), behandlingsfase (12 uger) og opfølgningsfase (96 uger) for at evaluere behandlingsrespons og reinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 personer med nyligt indsprøjtet stofbrug eller modtagere af opioidsubstitutionsterapi vil blive tilmeldt narkotika- og alkoholklinikker, tertiære lever- og infektionssygdomsklinikker og sundhedscentre i lokalsamfundet i Canada, Europa, New Zealand, Frankrig og Australien. Dette vil omfatte mindst 30 deltagere med F3/F4-leversygdom. Deltagerne vil blive betragtet som nylige injektionsstofbrugere, hvis de har brugt injektionsstoffer i de 6 måneder forud for samtykke. Deltagere, der modtager stabil opioidsubstitutionsterapi (stabil dosis i >2 uger), vil også blive inkluderet. Patienter med hyppigt stofbrug, som af den behandlende læge vurderes at kompromittere behandlingssikkerheden, vil blive udelukket. Undersøgelseslægemidlerne består af to tabletter af den co-formulerede paritepravir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5) mg) én gang dagligt, én dasabuvir-tablet (250 mg) to gange dagligt, ribavirin (1000 mg) dagligt i to opdelte doser (kun genotype 1a og/eller cirrose). Elektroniske blisterpakninger vil blive brugt til at forbedre og overvåge behandlingens overholdelse. Denne innovative strategi med det "3D"-interferonfrie regime kan betydeligt forbedre kapaciteten til at opskalere HCV-behandling blandt PWID og bliver derfor evalueret i dette fase IV-studie inden for en veldefineret PWID-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Påviselig HCV RNA i plasma (>1.000 IE/ml).
  2. Bevis for positivt HCV-antistof >6 måneder før screening.
  3. HCV genotype 1 infektion.
  4. Nylig IDU (tidligere 6 måneder) eller modtagelse af stabil OST (stabil dosis i >2 uger).
  5. Har aldrig modtaget behandling for HCV-infektion.
  6. Kompenseret leversygdom. Tilmelding af patienter med cirrose (FibroScan >14,6 kPa eller FIB-4 > 3,25) vil blive begrænset til 60 % af den samlede tilmelding (maksimalt 3 pr. sted).
  7. Deltagere med FibroScan > 12KPa eller AFP >50 ng/ml skal have abdominal ultralyd eller CT-scanning uden tegn på hepatocellulært karcinom inden for 2 måneder før screening.
  8. Negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) inden for 24-timersperioden før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Alle fertile deltagere skal bruge effektiv prævention under behandlingen og 24 uger efter behandling (patienter behandlet med ribavirin) eller 2 uger efter behandling (patienter ikke behandlet med ribavirin).

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) ≤6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Ethvert forsøgslægemiddel ≤6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. HIV-infektion.
  4. Anamnese eller andre tegn på dekompenseret leversygdom.
  5. Neutrofil <1000 celler/mm3 eller blodplade <50.000 celler/mm3 ved screening.
  6. Serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrænse ved screening.
  7. Igangværende alvorlig psykiatrisk sygdom vurderet af den behandlende læge.
  8. Hyppig sprøjtegift, der af den behandlende læge vurderes at kompromittere behandlingssikkerheden.
  9. Hæmoglobin <12 g/dL (<7,4 mmol/L) hos kvinder eller <13 g/dL (<8,1 mmol/L) hos mænd ved screening.
  10. Enhver udelukkelse, der er specifik for paritaprevir/ritonavir/ombitasvir, dasabuvir eller ribavirin.
  11. Graviditet/amning eller mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere er gravide.

  12. Forsøgspersonen har aktuelle eller tidligere kliniske beviser for dekompenseret leversygdom, såsom ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer og/eller nogen af ​​følgende screeningslaboratorieresultater;

    en. International normaliseret ration (INR) >1,5; jeg. Patienter med en kendt arvelig blodsygdom og INR > 1,5 kan indskrives efter drøftelse med den primære investigator. Serumalbumin <3,3 g/dL; c. Totalt serumbilirubin >1,8 x ULN, medmindre det er isoleret hos personer med Gilberts syndrom.

  13. Forsøgspersonen viser tegn på signifikant leversygdom ud over HCV, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, lægemiddel- eller alkoholrelateret cirrose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller primær biliær cirrhose.
  14. Forsøgspersonen har en aktiv malign sygdom eller en historie med malign sygdom inden for de seneste 5 år (undtagen behandlet basalcellekarcinom).
  15. Anamnese med kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  16. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus som vist ved hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5 %.
  17. Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab eller HBsAg.
  18. Bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært carcinom indiceret på billeddannelsesteknikker såsom computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder før screening eller på en ultralyd udført ved screening (et positivt ultralydsresultat vil blive bekræftet med CT-scanning eller MR ).
  19. Forsøgsperson har tidligere haft organtransplantationer, der kræver kronisk immunsuppression.
  20. Kornea-, hud- og hårtransplantationer er tilladt.
  21. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening er ustabil nok til at kompromittere behandlingsoverholdelse.
  22. Forbudte medicin og naturlægemidler som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "3D" kur
"3D"-kuren indeholder to tabletter af co-formuleret paritepravir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5) mg) én gang dagligt og én dasabuvir-tablet (250 mg) to gange dagligt til genotype 1b uden skrumpelever. Behandlingen vil vare 12 uger.
Medicin: "3D" kur
"3D"-kuren indeholder paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5 mg) én gang dagligt, dasabuvir 250 mg to gange dagligt til genotype 1b uden skrumpelever.
Andre navne:
  • Viekira pakke
Eksperimentel: "3D"-kur med ribavirin
"3D"-kuren med ribavirin indeholder to tabletter af co-formuleret paritepravir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5) mg) én gang dagligt, én dasabuvir-tablet (250 mg) to gange dagligt og ribavirin (1000 mg uanset vægt) dagligt i to opdelte doser for genotype 1a (med/uden) og genotype 1b med skrumpelever. Behandlingen vil vare i 12 uger.
Medicin: "3D"-kur med ribavirin
"3D"-kuren med ribavirin indeholder paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5 mg) én gang dagligt, dasabuvir 250 mg to gange dagligt og ribavirin (1000 mg uanset vægt) dagligt i to opdelte doser for genotype 1a og genotype 1b med skrumpelever.
Andre navne:
  • Viekira pakke med ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA 12 uger efter endt behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
At evaluere andelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA 12 uger efter behandlingsslut (SVR12) efter "3D" regimet med eller uden ribavirin i 12 uger hos personer med kronisk HCV genotype 1 infektion.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA 2 uger efter behandlingsstart - uge 2
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart
At evaluere andelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA efter at have modtaget 2 ugers "3D"-kur med eller uden ribavirin.
2 uger efter behandlingsstart
Andelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA 4 uger efter behandlingsstart - uge 4
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
At evaluere andelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA efter at have modtaget 4 ugers "3D" regime med eller uden ribavirin.
4 uger efter behandlingsstart
Andelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA ved afslutningen af ​​behandlingen - uge 12
Tidsramme: Behandlingsslut uge 12
At evaluere andelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved slutningen af ​​behandlingen efter at have modtaget 12 ugers "3D"-kur med eller uden ribavirin.
Behandlingsslut uge 12
Andelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter behandling
At evaluere andelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA 24 uger (SVR24) efter endt behandling.
24 uger efter behandling
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline til uge 12
At evaluere andelen af ​​deltagere, der følger behandlingen (både overholdelse af behandlingen og afbrydelse af behandlingen).
Baseline til uge 12
Sammenhæng mellem adhærens og respons på behandling
Tidsramme: Tidlig (0-3 uger), midt (4-7 uger), sent (8-11 uger) under behandlingen
At evaluere sammenhængen mellem adhærens og respons på behandling [inklusive en evaluering af virkningen af ​​tidlige (0-3 uger), midt (4-7 uger) og sene (8-11 uger) glemte doser på respons på behandlingen]; efterlevelse vil blive målt via et selvrapporterende spørgeskema og pilleantal via returnering af de ugentlige blisterpakninger. Virkningen af ​​antallet og timingen af ​​de glemte piller vil blive evalueret.
Tidlig (0-3 uger), midt (4-7 uger), sent (8-11 uger) under behandlingen
Sikkerhed og tolerabilitet (antal og type af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til uge 24 (SVR24)
At evaluere antallet og typen af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Baseline til uge 24 (SVR24)
Ændring i injektionsmisbrug og injektionsrisikoadfærd
Tidsramme: Baseline til uge 12
At evaluere ændringen i injicerende stofbrug og injektionsrisikoadfærd under og efter behandling. Ændring i injicerende stofbrug og injektionsrisikoadfærd vil blive målt via et selvrapporterende adfærdsspørgeskema udfyldt af deltagerne ved baseline, uge ​​4 under behandlingen, uge ​​8 under behandlingen og afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline til uge 12
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
At evaluere ændringen i mental sundhed under behandlingen. Ændring i mental sundhed vil blive målt ved selvrapport mental sundhed spørgeskema (Kessler10) ved baseline, uge ​​4 under behandlingen og afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline til uge 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til uge 12
At evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet under behandlingen. Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D) ved baseline, uge ​​4 under behandlingen og afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline til uge 12
Indvirkning af blandet HCV-infektion på behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline til SVR12
At evaluere frekvensen af ​​blandet HCV-infektion ved baseline og blandt dem med behandlingsfrafald
Baseline til SVR12
Ændring i opioidsubstitutionsterapi
Tidsramme: Baseline til uge 12
For at evaluere ændringen i OST under behandlingen (dosis og eventuel seponering)
Baseline til uge 12
HCV-reinfektionsrate
Tidsramme: Uge 108
For at evaluere hastigheden af ​​HCV-reinfektion under og efter behandling
Uge 108
Fremkomst af virusresistens-associerede varianter (RAV'er)
Tidsramme: Baseline til uge 12
At evaluere fremkomsten af ​​virusresistensassocierede varianter (RAV'er). HCV-sekventering vil blive udført på basislinje-EDTA-plasmaprøverne fra alle deltagere ved baseline for at påvise eventuelle baseline-RAV'er og vil blive udført på EDTA-plasmaprøver fra deltagere, som oplevede virologisk svigt i at påvise fremkomsten af ​​RAV'er.
Baseline til uge 12
Anvendelighed af HCV-kerneantigentestning som en simpel metode til HCV-overvågning
Tidsramme: Uge 108
At evaluere nytten af ​​HCV-kerneantigentestning som en simpel metode til HCV-monitorering inklusive behandlingsrespons. HCV-RNA vil blive målt ved hjælp af HCV-kerneantigentesten og derefter sammenlignet med HCV-RNA-niveauer målt ved hjælp af standardmetoder (EDTA-plasmaprøver og Roche TaqMan).
Uge 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Dore, MBBS, PhD, Kirby Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP1405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med "3D" kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner