慢性C型肝炎遺伝子型1ウイルス感染症に対するパリタプレビル/リトナビル、オンビタスビル、ダサブビルの第IV相試験 (D3FEAT)

包含基準:

1. 血漿中の検出可能な HCV RNA (>1,000 IU/ml)。
2. スクリーニングの6か月以上前の陽性HCV抗体の証拠。
3. HCV ジェノタイプ 1 感染。
4. 最近のIDU（過去6か月）または安定したOST（2週間を超える安定した用量）を受けている。
5. HCV感染症の治療を受けたことがない。
6. 代償性肝疾患。 肝硬変患者（FibroScan > 14.6 kPa または FIB-4 > 3.25）の登録は、総登録数の 60% に制限されます（1 施設あたり最大 3 名）。
7. FibroScan > 12KPa または AFP >50 ng/mL の参加者は、スクリーニング前 2 か月以内に肝細胞癌の証拠がない場合に腹部超音波検査または CT スキャンを受けなければなりません。
8. -治験薬の最初の投与前の24時間以内の妊娠検査結果が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）。
9. すべての妊娠可能な参加者は、治療中および治療後 24 週間 (リバビリンで治療された患者) または治療後 2 週間 (リバビリンで治療されなかった患者) までに効果的な避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

1. -治験薬の最初の投与前6か月以内に行われた全身性の抗ウイルス、抗腫瘍、または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）。
2. 治験薬の初回投与の6週間以内の治験薬。
3. HIV感染症。
4. 非代償性肝疾患の病歴またはその他の証拠。
5. スクリーニング時、好中球<1000細胞/mm3、または血小板<50,000細胞/mm3。
6. スクリーニング時の血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える。
7. 治療医師が判断した、進行中の重度の精神疾患。
8. 治療の安全性を損なうと治療医が判断した頻繁な IDU。
9. スクリーニング時のヘモグロビンは女性では 12 g/dL (< 7.4 mmol/L) 未満、男性では 13 g/dL (< 8.1 mmol/L) 未満でした。
10. パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビル、ダサブビルまたはリバビリンに特有の除外。
11. 妊娠中/授乳中、または女性パートナーが妊娠している男性被験者。

12. 被験者は、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤などの非代償性肝疾患の現在または過去の臨床的証拠、および/または以下のスクリーニング検査結果のいずれかを有している。

    ａ．国際正規化配給量 (INR) >1.5;私。既知の遺伝性血液疾患を有し、INR > 1.5 を有する患者は、主任研究者との協議後に登録することができる。 血清アルブミン <3.3 g/dL; c. ギルバート症候群の被験者で分離されていない限り、血清総ビリルビン > 1.8 x ULN。

13. 被験者はHCVに加えて重大な肝疾患の証拠を示しており、これには薬物またはアルコール関連の肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、または原発性胆汁性肝硬変が含まれますが、これらに限定されません。
14. 対象は活動性の悪性疾患または過去5年以内の悪性疾患の病歴を有する(治療された基底細胞癌を除く)。
15. -機能制限を伴う慢性肺疾患の病歴、重篤な心疾患、主要臓器移植、または重篤な疾患、悪性腫瘍、または治験責任医師の意見で患者を研究に不適当とさせるその他の症状の証拠がある。
16. ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 8.5% によって証明される、糖尿病の管理が不十分である。
17. 抗 HAV IgM Ab、抗 HBc IgM Ab、または HBsAg のスクリーニングにおける検査陽性。
18. スクリーニング前の3か月以内のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）などの画像技術、またはスクリーニング時に実行される超音波検査で肝細胞がんの存在が確認された（超音波検査の陽性結果はCTスキャンまたはMRIで確認されます） ）。
19. 被験者は慢性的な免疫抑制を必要とする臓器移植の既往歴がある。
20. 角膜、皮膚、毛髪の移植は許可されています。
21. -研究者の意見では、治療アドヒアランスを損なうほど不安定であると考えられる重度の精神疾患の病歴。
22. 研究計画書に詳述されているように、禁止されている薬物および漢方薬。