Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paritapreviirin/ritonaviirin, ombitasvirin ja dasabuvirin vaiheen IV tutkimus kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 virusinfektion varalta (D3FEAT)

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kirby Institute

Vaihe IV avoin, monikeskus, kansainvälinen paritapreviiri/ritonaviiri, ombitasvir, dasabuviiri ± ribaviriini koe kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektioon ja viimeaikaiseen injektiolääkkeiden käyttöön tai opioidikorvaushoitoon

Yhteensä 100 kroonista HCV-virusta sairastavaa ja äskettäin ruiskuhuumeita käyttävää tai opioidikorvaushoitoa saavaa henkilöä otetaan mukaan viiteen maahan ja 21 tutkimuspaikkaan. Osallistujat, joilla on genotyyppi 1a infektio tai kirroosi, saavat 12 viikon avoimen paritapreviirin/ritonaviirin/ombitasviirin ja dasabuviirin ("3D") ja kahdesti päivässä ribaviriinia. Osallistujat, joilla on genotyypin 1b infektio ilman kirroosia, saavat 12 viikon avoimen "3D"-hoidon. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (6 viikkoa), hoitovaiheesta (12 viikkoa) ja seurantavaiheesta (96 viikkoa) hoitovasteen ja uudelleeninfektion arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 100 henkilöä, jotka ovat äskettäin käyttäneet ruiskuhuumeita tai saaneet opioidikorvaushoitoa, otetaan mukaan huume- ja alkoholiklinikoilla, korkea-asteen maksa- ja infektiotautiklinikoilla sekä yhteisön terveyskeskuksissa Kanadassa, Euroopassa, Uudessa-Seelannissa, Ranskassa ja Australiassa. Tämä sisältää vähintään 30 osallistujaa, joilla on F3/F4 maksasairaus. Osallistujat katsotaan viimeaikaisiksi ruiskehuumeiden käyttäjiksi, jos he ovat käyttäneet injektiolääkkeitä suostumusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Mukaan otetaan myös osallistujat, jotka saavat stabiilia opioidikorvaushoitoa (vakaa annos > 2 viikkoa). Potilaat, jotka käyttävät usein huumeita, jotka hoitava lääkäri arvioi heikentävän hoidon turvallisuutta, suljetaan pois. Tutkimuslääkkeet koostuivat kahdesta tabletista yhdessä formuloitua paritepravir/ritonavir/ombitasvir (75/50/12,5) mg) kerran vuorokaudessa, yksi dasabuviiritabletti (250 mg) kahdesti vuorokaudessa, ribaviriini (1000 mg) vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna (ainoastaan ​​genotyyppi 1a ja/tai kirroosi). Elektronisia läpipainopakkauksia käytetään parantamaan ja seuraamaan hoitoon sitoutumista. Tämä innovatiivinen strategia "3D"-interferonivapaalla hoito-ohjelmalla voisi merkittävästi parantaa kykyä lisätä HCV-hoitoa PWID:n keskuudessa, ja siksi sitä arvioidaan tässä vaiheen IV tutkimuksessa tarkasti määritellyssä PWID-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todettavissa oleva HCV-RNA plasmassa (>1000 IU/ml).
  2. Todisteet positiivisesta HCV-vasta-aineesta > 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. HCV genotyypin 1 infektio.
  4. Äskettäin injektiokäyttäjä (edelliset 6 kuukautta) tai vakaa OST-hoito (stabiili annos > 2 viikkoa).
  5. En ole koskaan saanut hoitoa HCV-infektioon.
  6. Kompensoitu maksasairaus. Kirroosipotilaiden (FibroScan > 14,6 kPa tai FIB-4 > 3,25) ilmoittautuminen rajoitetaan 60 prosenttiin kaikista ilmoittautuneista (enintään 3 per paikka).
  7. Osallistujille, joilla on FibroScan > 12 KPa tai AFP > 50 ng/ml, on tehtävä vatsan ultraääni- tai CT-skannaus ilman merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  8. Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Kaikkien hedelmällisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 24 viikkoa hoidon jälkeen (potilaat, joita hoidetaan ribaviriinilla) tai 2 viikkoa hoidon jälkeen (potilaat, joita ei hoideta ribaviriinilla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa systeeminen antiviraalinen, antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien suprafysiologiset steroidi- ja säteilyannokset) ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Mikä tahansa tutkimuslääke ≤6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. HIV-infektio.
  4. Aiemmat tai muut todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta.
  5. Neutrofiili < 1000 solua/mm3 tai verihiutale <50 000 solua/mm3 seulonnassa.
  6. Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa.
  7. Jatkuva vakava psykiatrinen sairaus hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  8. Toistuva injektiohuumori, jonka hoitava lääkäri arvioi hoidon turvallisuuden vaarantavan.
  9. Hemoglobiini <12 g/dl (<7,4 mmol/L) naisilla tai <13 g/dl (<8,1 mmol/l) miehillä seulonnassa.
  10. Mikä tahansa paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasviiri, dasabuviiri tai ribaviriini spesifinen poissulkeminen.
  11. Raskaus/imettäminen tai miespuoliset henkilöt, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana.

  12. Potilaalla on nykyinen tai aikaisempi kliininen näyttö dekompensoituneesta maksasairaudesta, kuten askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut ja/tai jokin seuraavista seulontalaboratoriotuloksista;

    a. Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) >1,5; i. Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen verisairaus ja INR > 1,5, voidaan ottaa mukaan keskusteltuaan päätutkijan kanssa b. Seerumin albumiini <3,3 g/dl; c. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,8 x ULN, ellei sitä ole eristetty Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä.

  13. Tutkittavalla on todisteita merkittävästä maksasairaudesta HCV:n lisäksi, joihin voi kuulua, mutta ei rajoittuen, lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä kirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai primaarinen sappikirroosi.
  14. Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä).
  15. Anamneesissa krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, suuri elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sellaisesta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
  16. Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, mistä on osoituksena hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥8,5 %.
  17. Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab:n, anti-HBc IgM Ab:n tai HBsAg:n seulonnassa.
  18. Vahvistettu maksasolusyövän esiintyminen, joka on osoitettu kuvantamistekniikoilla, kuten tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnassa tehdyssä ultraäänitutkimuksessa (positiivinen ultraäänitulos varmistetaan TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella ).
  19. Koehenkilöllä on ollut elinsiirto, joka vaatii kroonista immunosuppressiota.
  20. Sarveiskalvon, ihon ja hiusten siirteet ovat sallittuja.
  21. Aiemmin vakava psykiatrinen sairaus, joka on tutkijan mielestä riittävän epävakaa vaarantaakseen hoitoon sitoutumisen.
  22. Kielletyt lääkkeet ja rohdosvalmisteet tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "3D"-ohjelma
"3D"-ohjelma sisältää kaksi tablettia yhdessä formuloitua paritepraviiria/ritonaviiria/ombitasviiria (75/50/12,5 mg) kerran vuorokaudessa ja yksi dasabuviiritabletti (250 mg) kahdesti vuorokaudessa genotyyppi 1b ilman kirroosia. Hoito kestää 12 viikkoa.
Lääke: "3D"-ohjelma
"3D"-ohjelma sisältää paritapreviiria/ritonaviiria/ombitasviiria (75/50/12,5 mg) kerran vuorokaudessa, dasabuviiria 250 mg kahdesti vuorokaudessa genotyypin 1b hoitoon ilman kirroosia.
Muut nimet:
  • Viekira paketti
Kokeellinen: "3D"-hoito ribaviriinin kanssa
"3D"-ohjelma ribaviriinin kanssa sisältää kaksi tablettia yhdessä formuloitua paritepraviiria/ritonaviiria/ombitasviiria (75/50/12,5 mg) kerran vuorokaudessa, yksi dasabuviiritabletti (250 mg) kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriini (1000 mg painosta riippumatta) vuorokaudessa kahtena jaettuna annoksena genotyypin 1a (sisältää/ilman) ja genotyypin 1b maksakirroosia sairastaville. Hoito kestää 12 viikkoa.
Lääke: "3D"-hoito ribaviriinin kanssa
"3D"-ohjelma ribaviriinin kanssa sisältää paritapreviiria/ritonaviiria/ombitasviiria (75/50/12,5 mg) kerran vuorokaudessa, dasabuviiri 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja ribaviriini (1000 mg painosta riippumatta) vuorokaudessa kahteen jaettuna annokseen genotyypin 1a ja genotyypin 1b kohdalla, joilla on kirroosi.
Muut nimet:
  • Viekira-pakkaus ribaviriinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioida niiden osallistujien osuutta, joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12) "3D"-hoidon jälkeen ribaviriinin kanssa tai ilman 12 viikon ajan ihmisillä, joilla on krooninen HCV-genotyypin 1 infektio.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta - viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida niiden osallistujien osuutta, joilla on havaitsematon HCV-RNA sen jälkeen, kun he ovat saaneet 2 viikon "3D"-hoidon ribaviriinin kanssa tai ilman.
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta - viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien osuuden arvioiminen, joilla on havaitsematon HCV-RNA sen jälkeen, kun he ovat saaneet 4 viikon "3D"-hoidon ribaviriinin kanssa tai ilman.
4 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa - viikolla 12
Aikaikkuna: Hoitoviikko päättyy 12
Niiden osallistujien osuuden arvioimiseksi, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa sen jälkeen, kun he ovat saaneet 12 viikon "3D"-hoidon ribaviriinin kanssa tai ilman.
Hoitoviikko päättyy 12
Niiden osallistujien osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioida niiden osallistujien osuutta, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 24 viikkoa (SVR24) hoidon päättymisen jälkeen.
24 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Arvioida hoitoon sitoutuneiden osallistujien osuutta (sekä hoidon aikana sitoutumista että hoidon lopettamista).
Lähtötilanne viikolle 12
Hoitoon sitoutumisen ja hoitovasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: Varhainen (0-3 viikkoa), puoliväli (4-7 viikkoa), myöhäinen (8-11 viikkoa) hoidon aikana
Arvioida hoitoon sitoutumisen ja hoitovasteen välistä yhteyttä [mukaan lukien arvio varhaisten (0-3 viikkoa), keskivaiheiden (4-7 viikkoa) ja myöhäisten (8-11 viikkoa) unohdettujen annosten vaikutuksesta hoitovasteeseen]; kiinnittymistä mitataan itseraportin kyselylomakkeella ja pillereiden määrää palauttamalla viikoittaiset läpipainopakkaukset. Unohdettujen pillereiden määrän ja ajoituksen vaikutus arvioidaan.
Varhainen (0-3 viikkoa), puoliväli (4-7 viikkoa), myöhäinen (8-11 viikkoa) hoidon aikana
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 24 (SVR24)
Arvioida haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Perustaso viikolle 24 (SVR24)
Muutos ruiskuhuumeiden käytössä ja suonensisäisen riskikäyttäytymisen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Arvioida suonensisäisten huumeiden käytön ja suonensisäisten riskikäyttäytymisten muutosta hoidon aikana ja sen jälkeen. Muutoksia suonensisäisten huumeidenkäytössä ja suonensisäisten huumeiden käytön riskikäyttäytymisessä mitataan osallistujien omasta käyttäytymiskyselystä lähtötilanteessa, viikolla 4 hoidon aikana, viikolla 8 hoidon aikana ja hoidon lopussa.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Arvioida mielenterveyden muutosta hoidon aikana. Mielenterveyden muutosta mitataan mielenterveyskyselyllä (Kessler10) lähtötilanteessa, viikolla 4 hoidon aikana ja hoidon lopussa.
Lähtötilanne viikolle 12
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos Kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta hoidon aikana. Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitataan itseraportointikyselyllä (EQ-5D) lähtötilanteessa, viikolla 4 hoidon aikana ja hoidon lopussa.
Lähtötilanne viikolle 12
Seka-HCV-infektion vaikutus hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso SVR12:een
Arvioida seka-HCV-infektion esiintymisastetta lähtötilanteessa ja niiden keskuudessa, joiden hoito ei reagoinut
Perustaso SVR12:een
Muutos opioidikorvaushoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
OST:n muutoksen arvioiminen hoidon aikana (annos ja mahdollinen lopettaminen)
Lähtötilanne viikolle 12
HCV-uudelleentartunnan määrä
Aikaikkuna: Viikko 108
Arvioida HCV-uudelleentartunnan määrää hoidon aikana ja sen jälkeen
Viikko 108
Virusresistenssiin liittyvien varianttien (RAV) ilmaantuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Virusresistenssiin liittyvien varianttien (RAV) syntymisen arvioiminen. HCV-sekvensointi suoritetaan kaikkien osallistujien lähtötilanteen EDTA-plasmanäytteillä lähtötilanteessa mahdollisten lähtötason RAV:iden havaitsemiseksi, ja se tehdään etukäteen sellaisten osallistujien EDTA-plasmanäytteillä, jotka kokivat virologisen epäonnistumisen havaita RAV:iden ilmaantumista.
Lähtötilanne viikolle 12
HCV-ydinantigeenitestauksen käyttökelpoisuus yksinkertaisena menetelmänä HCV:n seurantaan
Aikaikkuna: Viikko 108
Arvioida HCV-ydinantigeenitestauksen hyödyllisyyttä yksinkertaisena menetelmänä HCV:n seurantaan, mukaan lukien hoitovaste. HCV-RNA mitataan käyttämällä HCV-ydinantigeenitestiä ja sitten sitä verrataan HCV-RNA-tasoihin, jotka on mitattu standardimenetelmillä (EDTA-plasmanäytteet ja Roche TaqMan).
Viikko 108

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Dore, MBBS, PhD, Kirby Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP1405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset "3D"-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa