Um estudo de fase IV de paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir para infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 (D3FEAT)

Critério de inclusão:

1. ARN do VHC detectável no plasma (>1.000 UI/ml).
2. Evidência de anticorpo VHC positivo > 6 meses antes da triagem.
3. Infecção pelo genótipo 1 do VHC.
4. IDU recente (6 meses anteriores) ou recebendo OST estável (dose estável por > 2 semanas).
5. Nunca recebeu tratamento para infecção por HCV.
6. Doença hepática compensada. A inscrição de pacientes com cirrose (FibroScan >14,6 kPa ou FIB-4 > 3,25) será limitada a 60% da inscrição total (máximo de 3 por local).
7. Os participantes com FibroScan > 12KPa ou AFP >50 ng/mL devem fazer ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada sem evidência de carcinoma hepatocelular dentro de 2 meses antes da triagem.
8. Teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar) dentro do período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
9. Todas as participantes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 24 semanas após o tratamento (pacientes tratados com ribavirina) ou 2 semanas após o tratamento (pacientes não tratados com ribavirina).

Critério de exclusão:

1. Qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) ≤ 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
2. Qualquer medicamento experimental ≤ 6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
3. infecção pelo HIV.
4. História ou outra evidência de doença hepática descompensada.
5. Neutrófilo <1.000 células/mm3 ou plaquetas <50.000 células/mm3 na triagem.
6. Creatinina sérica >1,5 x limite superior do normal na triagem.
7. Doença psiquiátrica grave em curso, conforme julgado pelo médico assistente.
8. UDI frequente que é julgada pelo médico responsável por comprometer a segurança do tratamento.
9. Hemoglobina <12 g/dL (<7,4 mmol/L) em mulheres ou <13 g/dL (<8,1 mmol/L) em homens na triagem.
10. Qualquer exclusão específica para paritaprevir/ritonavir/ombitasvir, dasabuvir ou ribavirina.
11. Gravidez/lactação ou indivíduos do sexo masculino cujas parceiras estão grávidas.

12. O indivíduo tem evidência clínica atual ou passada de doença hepática descompensada, como ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas e/ou qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais de triagem;

    a. Ração normalizada internacional (INR) >1,5; eu. Pacientes com uma doença sanguínea hereditária conhecida e INR > 1,5 podem ser inscritos após discussão com o Investigador Principal b. Albumina sérica <3,3 g/dL; c. Bilirrubina total sérica >1,8 x LSN, a menos que isolada em indivíduos com síndrome de Gilbert.

13. O sujeito mostra evidências de doença hepática significativa além do HCV, que pode incluir, mas não está limitado a, cirrose relacionada a drogas ou álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou cirrose biliar primária.
14. O indivíduo tem doença maligna ativa ou história de doença maligna nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular tratado).
15. História de doença pulmonar crônica associada a limitação funcional, doença cardíaca grave, transplante de órgão importante ou outra evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
16. Diabetes mellitus mal controlado, evidenciado por hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5%.
17. Teste positivo na triagem para anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab ou HBsAg.
18. Presença confirmada de carcinoma hepatocelular indicada em técnicas de imagem, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 3 meses antes da triagem ou em um ultrassom realizado na triagem (um resultado de ultrassom positivo será confirmado com tomografia computadorizada ou ressonância magnética ).
19. O sujeito tem histórico de transplante de órgão que requer imunossupressão crônica.
20. Enxertos de córnea, pele e cabelo são permitidos.
21. História de doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, é instável o suficiente para comprometer a adesão ao tratamento.
22. Medicamentos proibidos e remédios fitoterápicos, conforme detalhado no protocolo do estudo.