Uno studio di fase IV su Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir per l'infezione da virus dell'epatite C cronica da genotipo 1 (D3FEAT)

Criterio di inclusione:

1. RNA dell'HCV rilevabile nel plasma (>1.000 UI/ml).
2. Evidenza di anticorpi anti-HCV positivi >6 mesi prima dello screening.
3. Infezione da HCV genotipo 1.
4. IDU recente (6 mesi precedenti) o che riceve OST stabile (dose stabile per> 2 settimane).
5. Mai ricevuto cure per l'infezione da HCV.
6. Malattia epatica compensata. L'arruolamento di pazienti con cirrosi (FibroScan >14,6 kPa o FIB-4 > 3,25) sarà limitato al 60% dell'arruolamento totale (massimo 3 per centro).
7. I partecipanti con FibroScan> 12KPa o AFP> 50 ng / mL devono sottoporsi a ecografia addominale o TAC senza evidenza di carcinoma epatocellulare entro 2 mesi prima dello screening.
8. Test di gravidanza negativo (per donne in età fertile) entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
9. Tutti i partecipanti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e 24 settimane dopo il trattamento (pazienti trattati con ribavirina) o 2 settimane dopo il trattamento (pazienti non trattati con ribavirina).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi trattamento sistemico antivirale, antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) ≤6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
2. Qualsiasi farmaco sperimentale ≤6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
3. Infezione da HIV.
4. Anamnesi o altra evidenza di malattia epatica scompensata.
5. Neutrofili <1000 cellule/mm3 o piastrine <50.000 cellule/mm3 allo screening.
6. Creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening.
7. Grave malattia psichiatrica in corso secondo il giudizio del medico curante.
8. IDU frequente che il medico curante ritiene possa compromettere la sicurezza del trattamento.
9. Emoglobina <12 g/dL (<7,4 mmol/L) nelle donne o <13 g/dL (<8,1 mmol/L) negli uomini allo screening.
10. Qualsiasi esclusione specifica per paritaprevir/ritonavir/ombitasvir, dasabuvir o ribavirina.
11. Gravidanza/allattamento o soggetti di sesso maschile le cui partner sono in stato di gravidanza.

12. - Il soggetto ha prove cliniche attuali o pregresse di malattia epatica scompensata, come ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee e/o uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio di screening;

    UN. Razione internazionale normalizzata (INR) >1,5; io. I pazienti con una malattia ematica ereditaria nota e un INR > 1,5 possono essere arruolati dopo averne discusso con il Principal Investigator b. Albumina sierica <3,3 g/dL; C. Bilirubina totale sierica >1,8 x ULN, a meno che non sia isolata in soggetti con sindrome di Gilbert.

13. Il soggetto mostra evidenza di una malattia epatica significativa oltre all'HCV, che può includere ma non è limitata a cirrosi correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, steatoepatite non alcolica (NASH) o cirrosi biliare primaria.
14. - Il soggetto ha una malattia maligna attiva o una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato).
15. Storia di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale, grave malattia cardiaca, trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
16. Diabete mellito scarsamente controllato come evidenziato da emoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5%.
17. Test positivo allo screening per Ab IgM anti-HAV, Ab IgM anti-HBc o HBsAg.
18. Presenza confermata di carcinoma epatocellulare indicata su tecniche di imaging come tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi prima dello screening o su un'ecografia eseguita allo screening (un risultato ecografico positivo sarà confermato con TAC o MRI ).
19. Il soggetto ha una storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione cronica.
20. Sono consentiti innesti di cornea, pelle e capelli.
21. - Anamnesi di grave malattia psichiatrica che secondo l'opinione dello sperimentatore è abbastanza instabile da compromettere l'aderenza al trattamento.
22. Farmaci proibiti e rimedi erboristici come dettagliato nel protocollo di studio.