Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy parytaprewiru/rytonawiru, ombitaswiru, dazabuwiru w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (D3FEAT)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy IV parytaprewiru/rytonawiru, ombitaswiru, dazabuwiru ±rybawiryny w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i niedawnej iniekcji Używanie narkotyków lub otrzymywanie terapii substytucyjnej opioidami

Łącznie 100 osób z przewlekłym zakażeniem HCV i niedawnym zażywaniem narkotyków drogą iniekcji lub osób poddanych terapii substytucyjnej opioidów zostanie włączonych do 5 krajów i 21 ośrodków badawczych. Uczestnicy z zakażeniem genotypem 1a lub marskością wątroby otrzymają przez 12 tygodni otwarte parytaprewir/rytonawir/ombitaswir i dazabuwir („3D”) oraz rybawirynę dwa razy dziennie. Uczestnicy z zakażeniem genotypem 1b bez marskości wątroby otrzymają 12 tygodni otwartej próby „3D”. Badanie składa się z fazy przesiewowej (6 tygodni), fazy leczenia (12 tygodni) i fazy obserwacji (96 tygodni) w celu oceny odpowiedzi na leczenie i ponownej infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 100 osób, które niedawno zażywały narkotyki w formie iniekcji lub które przeszły terapię substytucyjną opioidami, zostanie zapisanych z klinik leczenia uzależnień od narkotyków i alkoholu, klinik chorób wątroby i chorób zakaźnych trzeciego stopnia oraz lokalnych ośrodków zdrowia w Kanadzie, Europie, Nowej Zelandii, Francji i Australii. Obejmuje to co najmniej 30 uczestników z chorobą wątroby F3/F4. Uczestnicy zostaną uznani za niedawnych użytkowników narkotyków w iniekcjach, jeśli używali narkotyków w iniekcjach w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody. Uwzględnieni zostaną również uczestnicy otrzymujący stabilną terapię substytucyjną opioidami (stała dawka przez >2 tygodnie). Pacjenci z częstym stosowaniem leków, które zdaniem lekarza prowadzącego zagrażają bezpieczeństwu leczenia, zostaną wykluczeni. Badane leki składały się z dwóch tabletek paryteprawiru/rytonawiru/ombitaswiru (75/50/12,5 mg) raz na dobę, jedna tabletka dazabuwiru (250 mg) dwa razy na dobę, rybawiryna (1000 mg) na dobę w dwóch dawkach podzielonych (tylko genotyp 1a i (lub) marskość wątroby). Elektroniczne blistry będą wykorzystywane do poprawy i monitorowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Ta innowacyjna strategia ze schematem „3D” bez interferonu mogłaby znacznie zwiększyć zdolność do zwiększenia skali leczenia HCV wśród PWID i dlatego jest oceniana w tym badaniu IV fazy w dobrze zdefiniowanej populacji PWID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wykrywalny RNA HCV w osoczu (>1000 IU/ml).
  2. Dowody na obecność przeciwciał HCV > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Zakażenie HCV genotypem 1.
  4. Niedawna IDU (poprzednie 6 miesięcy) lub stabilna OST (stabilna dawka przez >2 tygodnie).
  5. Nigdy nie leczony z powodu zakażenia HCV.
  6. Wyrównana choroba wątroby. Rejestracja pacjentów z marskością wątroby (FibroScan >14,6 kPa lub FIB-4 >3,25) będzie ograniczona do 60% całkowitej liczby zapisanych (maksymalnie 3 na ośrodek).
  7. Uczestnicy z FibroScan > 12KPa lub AFP > 50 ng/ml muszą mieć wykonane USG jamy brzusznej lub tomografię komputerową bez cech raka wątrobowokomórkowego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Ujemny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Wszyscy płodni uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i 24 tygodnie po leczeniu (pacjenci leczeni rybawiryną) lub 2 tygodnie po leczeniu (pacjenci nieleczeni rybawiryną).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące (w tym ponadfizjologiczne dawki steroidów i radioterapii) ≤6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Każdy badany lek ≤6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Zakażenie wirusem HIV.
  4. Historia lub inne dowody niewyrównanej choroby wątroby.
  5. Neutrofile <1000 komórek/mm3 lub płytki krwi <50 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  7. Trwająca ciężka choroba psychiczna w ocenie lekarza prowadzącego.
  8. Częste stosowanie IDU, które według oceny lekarza prowadzącego zagraża bezpieczeństwu leczenia.
  9. Hemoglobina <12 g/dl (<7,4 mmol/l) u kobiet lub <13 g/dl (<8,1 mmol/l) u mężczyzn podczas badań przesiewowych.
  10. Wszelkie wykluczenia specyficzne dla parytaprewiru/rytonawiru/ombitaswiru, dazabuwiru lub rybawiryny.
  11. Ciąża/laktacja lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży.

  12. pacjent ma obecnie lub w przeszłości kliniczne dowody niewyrównanej choroby wątroby, takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku i/lub którekolwiek z poniższych badań przesiewowych;

    A. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5; I. Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną chorobą krwi i INR > 1,5 mogą zostać włączeni po omówieniu z głównym badaczem b. albumina surowicy <3,3 g/dl; C. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,8 x GGN, chyba że zostało wyizolowane u pacjentów z zespołem Gilberta.

  13. Tester wykazuje oznaki poważnej choroby wątroby oprócz HCV, która może obejmować między innymi marskość wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub pierwotną marskość żółciową wątroby.
  14. Pacjent ma czynną chorobę nowotworową lub historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego).
  15. Przewlekła choroba płuc w wywiadzie związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężką chorobą serca, przeszczepem dużego narządu lub innymi objawami ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakimkolwiek innym stanem, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
  16. Źle kontrolowana cukrzyca, o czym świadczy stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥8,5%.
  17. Pozytywny wynik testu przesiewowego na anty-HAV IgM Ab, anty-HBc IgM Ab lub HBsAg.
  18. Potwierdzona obecność raka wątrobowokomórkowego wskazana w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w badaniu USG wykonanym podczas badania przesiewowego (dodatni wynik badania USG zostanie potwierdzony badaniem TK lub MRI) ).
  19. Podmiot ma historię przeszczepu narządu, który wymaga przewlekłej immunosupresji.
  20. Dozwolone są przeszczepy rogówki, skóry i włosów.
  21. Historia ciężkiej choroby psychicznej, która w opinii badacza jest na tyle niestabilna, że ​​utrudnia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
  22. Zabronione leki i preparaty ziołowe, jak wyszczególniono w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim „3D”.
Schemat „3D” zawiera dwie tabletki paryteprawiru/rytonawiru/ombitaswiru (75/50/12,5 mg) raz na dobę i jedna tabletka dazabuwiru (250 mg) dwa razy na dobę w przypadku genotypu 1b bez marskości wątroby. Leczenie potrwa 12 tygodni.
Lek: Reżim „3D”.
Schemat „3D” zawiera parytaprewir/rytonawir/ombitaswir (75/50/12,5 mg) raz dziennie dazabuwir 250 mg dwa razy dziennie dla genotypu 1b bez marskości wątroby.
Inne nazwy:
  • Pakiet Viekira
Eksperymentalny: Schemat „3D” z rybawiryną
Schemat „3D” z rybawiryną zawiera dwie tabletki paryteprawiru/rytonawiru/ombitaswiru (75/50/12,5 mg) raz na dobę, jedna tabletka dazabuwiru (250 mg) dwa razy na dobę i rybawiryna (1000 mg niezależnie od masy ciała) na dobę w dwóch dawkach podzielonych dla genotypu 1a (z/bez) i genotypu 1b z marskością wątroby. Leczenie potrwa 12 tygodni.
Lek: Schemat „3D” z rybawiryną
Schemat „3D” z rybawiryną zawiera parytaprewir/rytonawir/ombitaswir (75/50/12,5 mg) raz dziennie, dazabuwir 250 mg dwa razy dziennie i rybawiryna (1000 mg niezależnie od masy ciała) dziennie w dwóch dawkach podzielonych dla genotypu 1a i genotypu 1b z marskością wątroby.
Inne nazwy:
  • Pakiet Viekira z rybawiryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Ocena odsetka uczestników z niewykrywalnym RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12) po schemacie „3D” z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni u osób z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia – tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ocena odsetka uczestników z niewykrywalnym RNA HCV po 2 tygodniach stosowania schematu „3D” z rybawiryną lub bez rybawiryny.
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia – tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ocena odsetka uczestników z niewykrywalnym RNA HCV po 4 tygodniach stosowania schematu „3D” z rybawiryną lub bez rybawiryny.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV na koniec leczenia – tydzień 12
Ramy czasowe: Koniec leczenia tydzień 12
Ocena odsetka uczestników z niewykrywalnym RNA HCV pod koniec leczenia po 12 tygodniach stosowania schematu „3D” z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Koniec leczenia tydzień 12
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Ocena odsetka uczestników z niewykrywalnym RNA HCV 24 tygodnie (SVR24) po zakończeniu leczenia.
24 tygodnie po leczeniu
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena odsetka uczestników stosujących się do leczenia (zarówno przestrzeganie zaleceń w trakcie leczenia, jak i przerwanie leczenia).
Linia bazowa do tygodnia 12
Związek między przestrzeganiem zaleceń a reakcją na leczenie
Ramy czasowe: Wczesna (0-3 tygodnie), środkowa (4-7 tygodni), późna (8-11 tygodni) w trakcie leczenia
Ocena związku między przestrzeganiem zaleceń a odpowiedzią na leczenie [w tym ocena wpływu wczesnych (0-3 tygodni), średnich (4-7 tygodni) i późnych (8-11 tygodni) pominięć dawek na odpowiedź na leczenie]; przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego i liczenia tabletek poprzez zwrot cotygodniowych opakowań blistrowych. Oceniony zostanie wpływ liczby i czasu pominięcia pigułek.
Wczesna (0-3 tygodnie), środkowa (4-7 tygodni), późna (8-11 tygodni) w trakcie leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja (liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych oraz poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (SVR24)
Aby ocenić liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (SVR24)
Zmiana w dożylnym zażywaniu narkotyków i ryzykownych zachowaniach związanych z dożylnym przyjmowaniem narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena zmiany w dożylnym zażywaniu narkotyków i ryzykownych zachowaniach związanych z iniekcyjnym przyjmowaniem narkotyków podczas leczenia i po jego zakończeniu. Zmiany w dożylnym zażywaniu narkotyków i ryzykownych zachowaniach związanych z dożylnym przyjmowaniem narkotyków będą mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza behawioralnego wypełnianego przez uczestników na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia, w 8. tygodniu leczenia i na końcu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena zmian w stanie zdrowia psychicznego podczas leczenia. Zmiana stanu zdrowia psychicznego będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia psychicznego (Kessler10) na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia i na końcu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem Kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie leczenia. Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem będą mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego (EQ-5D) na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia i na końcu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Wpływ mieszanego zakażenia HCV na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do SVR12
Ocena odsetka mieszanych zakażeń HCV na początku badania oraz wśród osób z brakiem odpowiedzi na leczenie
Linia bazowa do SVR12
Zmiana w opioidowej terapii substytucyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Aby ocenić zmianę OST podczas leczenia (dawka i ewentualne przerwanie leczenia)
Linia bazowa do tygodnia 12
Wskaźnik reinfekcji HCV
Ramy czasowe: Tydzień 108
Ocena częstości reinfekcji HCV w trakcie i po leczeniu
Tydzień 108
Pojawienie się wariantów związanych z opornością wirusową (RAV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena pojawiania się wariantów związanych z opornością wirusa (RAV). Sekwencjonowanie HCV zostanie przeprowadzone na wyjściowych próbkach osocza EDTA wszystkich uczestników na początku badania w celu wykrycia wszelkich wyjściowych RAV i zostanie przeprowadzone na próbkach osocza EDTA uczestników, u których wirusologiczne niepowodzenie wykryło pojawienie się RAV.
Linia bazowa do tygodnia 12
Użyteczność badania antygenu rdzeniowego HCV jako prostej metody monitorowania HCV
Ramy czasowe: Tydzień 108
Ocena przydatności testu antygenu rdzeniowego HCV jako prostej metody monitorowania HCV, w tym odpowiedzi na leczenie. RNA HCV zostanie zmierzone za pomocą testu antygenu rdzeniowego HCV, a następnie porównane z poziomami RNA HCV mierzonymi standardowymi metodami (próbki osocza EDTA i Roche TaqMan).
Tydzień 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Dore, MBBS, PhD, Kirby Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP1405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Reżim „3D”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj