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폐경 후 호르몬 수용체 양성 및 Her2 음성 유방암에서 레트로졸, 에버롤리무스 및 TRC105의 수술 전 조합

2026년 2월 5일 업데이트: Christos Vaklavas, MD, University of Alabama at Birmingham

새로 진단된 국소 또는 국소적으로 진행된 잠재적으로 절제 가능한 호르몬 수용체 양성 및 Her2 음성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 레트로졸(Femara), Everolimus(Afinitor) 및 TRC105의 수술 전(신보조) 병용에 대한 I/II상 연구

이 연구는 세 가지 약물(레트로졸, 에베로리무스 및 TRC105)의 새로운 조합이 최종 수술 전에 투여되었을 때 얼마나 잘 내약되고 2기 및 3기 유방암에서 얼마나 잘 작동하는지 테스트할 것입니다. 레트로졸은 많은 유방암에서 발현되는 에스트로겐 수용체를 차단하는 반면 에베로리무스는 암세포가 자라도록 유도하는 신호를 차단합니다. TRC105는 암에 영양분을 공급하고 성장을 촉진하는 혈관의 형성과 성장을 차단하는 임상시험약물이다. 이 연구의 목표는 유방암에서 이 다표적 접근법의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호르몬 수용체 양성 및 Her2 음성 비전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 최종 수술 전에 단계를 낮추거나 완전한 병리학적 관해를 달성하는 것이 유방암 재발 위험이 가장 낮은 것과 관련이 있습니다. 수술 전 상황에서 이러한 환자들에게 더 나은 반응을 달성하기 위해 이 연구는 잠재적으로 시너지 효과가 있는 3가지 제제를 결합합니다. Letrozole은 에스트로겐의 합성을 차단하고 그렇게 함으로써 성장을 주도하는 호르몬으로부터 종양을 박탈합니다. Everolimus는 종양 세포가 성장과 증식을 유지하는 데 필수적인 성장 인자 신호를 차단하는 약물입니다. 에버롤리무스는 이미 재발성 및 전이성 환경에서 유방암의 이 하위 유형에서 매우 잘 작용하는 것으로 나타났습니다. TRC105는 산소와 영양분을 공급해 종양을 지탱하는 새로운 혈관의 형성과 성장을 막는 연구용 제제다.

이 연구에는 2개의 구성 요소가 있습니다. 먼저 조사관은 3가지 약제의 용량 조합의 허용 오차 측면에서 이상을 결정할 것입니다. 이상적인 요법이 결정되면 더 많은 환자가 연구 조합으로 치료될 것입니다. 이 두 번째 단계에서 조사관은 조사 요법이 얼마나 효과적인지에 대한 예비 아이디어를 얻을 것입니다. 연구 조합의 효능을 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암의 최근 진단.
  • 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암(T2-4기이지만 염증은 아님, N0-2, M0).
  • 수정된 Bloom Richardson 척도에 따른 조직학적 등급 I, II 또는 III.
  • 유방암에 특화된 사전 치료가 없습니다.
  • National Comprehensive Cancer Network에서 정의한 폐경 후 상태.
  • ECOG 수행 상태 < 2(Karnofsky > 60%).
  • 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 간 기능 검사 < 정상 상한치(UNL)의 2.5배.
  • ANC ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10g%.
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 기관 UNL 또는 크레아티닌 청소율 > 40 cc/분.

제외 기준:

  • 염증성 유방암.
  • 폐경 전 및 폐경기 주변 상태.
  • 임신.
  • 전이성 질환.
  • 면역조직화학 또는 FISH에 의한 HER2 양성 유방암.
  • 삼중 음성 유방암(호르몬 수용체 및 Her2 음성).
  • 영상 연구로 추적할 수 없는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 코호트 1
수술 전까지 매일 Letrozole 2.5mg PO, 24주 동안 매일 everolimus 5mg PO, 24주 동안 TRC105 15mg/kg IV q 2주
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg을 수술 하루 전까지 하루에 한 번 경구 투여합니다. 이 약물은 상업적으로 이용 가능하며 연구에서 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 에베로리무스
에베롤리무스의 용량은 1상 코호트에 따라 매일 5mg에서 10mg으로 증량됩니다. 경구용 알약으로 수술 4주 전까지 1일 1회 복용한다.
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: TRC105
TRC105의 용량은 15 또는 10mg/kg으로 2주마다 정맥주사하며 수술 4주 전까지 계속 투여합니다.
실험적: 1상 코호트 2
수술 전까지 매일 Letrozole 2.5mg PO, 24주 동안 매일 everolimus 10mg PO, 24주 동안 TRC105 15mg/kg IV q 2주
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg을 수술 하루 전까지 하루에 한 번 경구 투여합니다. 이 약물은 상업적으로 이용 가능하며 연구에서 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 에베로리무스
에베롤리무스의 용량은 1상 코호트에 따라 매일 5mg에서 10mg으로 증량됩니다. 경구용 알약으로 수술 4주 전까지 1일 1회 복용한다.
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: TRC105
TRC105의 용량은 15 또는 10mg/kg으로 2주마다 정맥주사하며 수술 4주 전까지 계속 투여합니다.
실험적: 1상 코호트 -1
수술 전까지 매일 Letrozole 2.5mg PO, 24주 동안 매일 everolimus 5mg PO, 24주 동안 TRC105 10mg/kg IV q 2주
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg을 수술 하루 전까지 하루에 한 번 경구 투여합니다. 이 약물은 상업적으로 이용 가능하며 연구에서 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 에베로리무스
에베롤리무스의 용량은 1상 코호트에 따라 매일 5mg에서 10mg으로 증량됩니다. 경구용 알약으로 수술 4주 전까지 1일 1회 복용한다.
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: TRC105
TRC105의 용량은 15 또는 10mg/kg으로 2주마다 정맥주사하며 수술 4주 전까지 계속 투여합니다.
실험적: 2단계
수술 전까지 매일 Letrozole 2.5 mg PO, 24주 동안 매일 everolimus 5 또는 10 mg PO, 24주 동안 TRC105 15 또는 10 mg/kg IV q 2주. 1상 구성 요소의 데이터를 기반으로 결정될 용량 및 요법.
의약품: 레트로졸
레트로졸 2.5mg을 수술 하루 전까지 하루에 한 번 경구 투여합니다. 이 약물은 상업적으로 이용 가능하며 연구에서 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 에베로리무스
에베롤리무스의 용량은 1상 코호트에 따라 매일 5mg에서 10mg으로 증량됩니다. 경구용 알약으로 수술 4주 전까지 1일 1회 복용한다.
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: TRC105
TRC105의 용량은 15 또는 10mg/kg으로 2주마다 정맥주사하며 수술 4주 전까지 계속 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 4주

이 결과는 I상 코호트 1, I상 코호트 2 및 I상 코호트 -1에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 수를 보고할 것입니다. DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 호중구감소증 없이 식욕부진, 탈모증, 메스꺼움(항구토제에 불응성), 피로, 발열을 제외한 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성;
  2. 다음 투여를 14일 이상 지연한 후에도 기준선으로 회복되지 않는 경우(탈모증 제외)
  3. 38.5°C 이상의 발열 또는 감염을 동반한 3등급 또는 4등급 호중구감소증, 또는 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; 또는
  4. 4등급 혈소판 감소증 또는 출혈로 인한 3등급 혈소판 감소증.

최대 허용 용량(MTD)은 처음 치료 주기 동안 처음 3명 중 0명 또는 총 6명 중 1명이 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. 이 용량 수준은 2상 그룹에서 권장되는 2상 용량(RP2D)이 됩니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율(pCR)
기간: 수술일까지 24주

수술로 절제된 잔여 종양의 2차원 크기를 측정하고 기준선에서 종양의 방사선학적 크기와 비교했습니다.

표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준 및 MRI로 평가:

완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸 및 임의의 병리학적 림프절의 단축의 <10 mm 감소; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
수술일까지 24주
C Max - 레트로졸
기간: 1일차와 29일차
레트로졸의 최대 혈청 농도.
1일차와 29일차
종양 증식 변화
기간: 24주(치료 전 ~ 최종 수술 시점)
이 결과는 종양 세포 증식의 변화를 보고할 것입니다. 이는 전처리부터 수술까지(최대 24주) Ki67 양성 세포의 백분율 변화로 측정되었습니다. (%Ki67(+) 세포 전처리 - %Ki67(+) 세포 후처리)/(%Ki67(+) 세포 전처리) ) * 100 Ki67은 분열 중인 세포에서 발견되는 단백질입니다. Ki-67 평가는 검증된 분석법을 사용하여 임상 조직학 실험실에서 수행되었습니다. 결과는 Ki-67에 대해 염색된 암세포의 비율을 추정한 위원회 인증 병리학자에 의해 평가되었습니다. 개별 조직 절편을 맹목적으로 분석했으며 분석 완료 시 결과는 사례별로 Ki-67의 변화와 연구용 치료법의 상관 관계를 나타냈습니다.
24주(치료 전 ~ 최종 수술 시점)
T Max - 레트로졸
기간: 1일차
T Max는 혈액 내 약물의 최대 혈청 농도에 도달하는 시간입니다. 이 결과는 1상 코호트 1, 1상 코호트 2 및 2상에서 1일차 레트로졸의 T Max를 보고할 것입니다. 시험에 참여한 모든 환자는 동일한 용량의 레트로졸을 투여받았습니다.
1일차
AUC - 레트로졸
기간: 1일차와 29일차

이 결과는 레트로졸의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC-L) 아래 면적을 보고합니다.

AUC-L은 시간에 따른 혈액 내 레트로졸 농도의 적분입니다. AUC-L은 복용량을 투여한 후 일정 기간 동안 레트로졸이 혈류에 도달하는 양을 측정합니다. 이는 용량 결정 및 약물 상호 작용 평가에 유용합니다.

이 결과는 1단계 코호트 I, 1단계 코호트 2 및 2단계에 대해 1일차와 29일차에 평가되었습니다.
1일차와 29일차
T 1/2 - 레트로졸
기간: 1일차
T ½은 혈액 내 약물의 반감기입니다. 이는 혈액 내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다. 이 결과는 레트로졸의 T 1/2를 보고하게 됩니다.
1일차
C Max - 에베로리무스
기간: 1일차와 29일차
Cmax는 혈액 내 약물의 최대 혈청 농도입니다. 이 결과는 1일차와 29일차에 1상 코호트 1 및 2상과 결합된 1상 코호트 2(이 코호트에서 에베로리무스의 용량이 동일했기 때문에)의 에베로리무스 Cmax를 보고할 것입니다.
1일차와 29일차
T 맥스 에베로리무스
기간: 1일차
T Max는 혈액 내 약물의 최대 혈청 농도에 도달하는 시간입니다. 이 결과는 1상 코호트 1에서 에베로리무스의 T Max를 보고하고 1일차에 1상 코호트 2와 2상(환자가 동일한 용량의 에베로리무스를 투여받았기 때문에)을 결합한 결과를 보고할 것입니다.
1일차
AUC-에베로리무스
기간: 1일차와 29일차

이 결과는 시간 곡선 대비 에베롤리무스의 혈청 농도 아래 면적(AUC-E)을 보고합니다.

AUC-E는 시간에 따른 혈액 내 에베로리무스 농도의 적분입니다. AUC-E는 투여 후 일정 기간 동안 에베로리무스가 혈류에 도달하는 양을 측정합니다. 이는 용량 결정 및 약물 상호 작용 평가에 유용합니다.

이 결과는 I상 코호트 I에 대해 1일차와 29일차에 평가되었으며, I상 코호트 2단계와 2단계를 결합했습니다(1단계 코호트 2단계와 2단계의 환자는 동일한 용량의 에베로리무스를 투여받았기 때문입니다).
1일차와 29일차
T 1/2 - 에베로리무스
기간: 1일차
T ½은 혈액 내 약물의 반감기입니다. 이는 혈액 내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다. 이 결과는 1상 코호트 1에서 에베로리무스의 T 1/2을 보고하고 1일차에 1상 코호트 2와 2상을 결합한 결과를 보고할 것입니다(1일차 1상 코호트 2 및 2상 환자들은 동일한 용량의 에베로리무스를 투여받았기 때문입니다).
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Novartis Pharmaceuticals
Tracon Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Erica Stringer-Reasor, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Erica Stringer-Reasor, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F150701004 (UAB 1514)
  • UAB1514 (기타 식별자: University of Alabama at Birmingham (UAB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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