인간 지방 조직 및 혈액의 염증에 대한 Liraglutide(Victoza)의 효과
인간 지방 조직 및 말초 혈액에서 대식세포 분극화에 대한 Liraglutide의 효과
연구 개요
상세 설명
이제 비만 및 제2형 당뇨병과 관련된 심혈관 질환의 높은 위험이 이러한 상태의 기저를 이루는 전신 염증과 관련이 있다는 것이 확립되었습니다. 이전 연구에 따르면 인간 지방 조직에는 수많은 유형의 면역 세포가 있으며 이들 중 일부는 대식 세포입니다. 이 세포들은 고전적인 염증 반응을 억제할 수 있는 M2와 전염증성 사이토카인을 분비하는 M1의 두 가지 상태로 존재할 수 있습니다. 연구자들은 지방 조직에서 염증 세포의 역할이 전신 염증에 강력한 기여를 한다는 것을 시사하는 데이터를 가지고 있습니다. 최근 연구에 따르면 GLP-1 유사체(Victoza라고도 알려진 liraglutide)가 대식세포의 M2 분화를 촉진하여 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 중등도 비만 식이조절 당뇨병 환자의 피하 지방 조직에서 대식세포 표현형(M1 대 M2)을 기준선에서, 리라글루타이드를 사용한 4주간의 체중 유지 후, 그리고 위약과 비교하여 리라글루타이드 치료 12주 후에 정량화하는 것입니다. .
목표 1: 피하 복부 지방 조직 및 말초 혈액 단핵 세포에서 유세포 분석을 통해 M1 및 M2(표면 및 세포내 마커) 극성화를 정량화합니다. 리라글루타이드 단독의 효과를 확인하기 위해 체중 감소가 방지됩니다.
목표 2: 리라글루타이드 치료 12주 후 피하 지방 조직 및 말초 혈액 단핵 세포에서 유세포 분석을 통해 M1 및 M2(표면 및 세포내 마커) 극성화를 정량화합니다. 설정, 허용됩니다. 체중 감소로 인한 혼란을 없애기 위해 위약 치료군은 12주째 대식세포 분극화의 변화가 리라글루타이드 군에서 더 큰지 확인하기 위해 리라글루타이드 군과 비교하기 위해 일치하는 식이 체중 감소를 겪게 됩니다.
목표 3: 제2형 비만 당뇨병 환자에게 liraglutide 대 위약 투여 4주 및 12주 후 지방 조직 및 말초 혈액에서 M1/M2 관련 염증성 사이토카인을 측정하여 대식세포 매개 국소 및 전신 염증을 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Freidenrich Center for Translational Research (FCTR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 25~42kg/m2
- 식이 조절 당뇨병 환자 또는 연구 전 6주 동안 및 연구 기간 동안 약물을 씻어내도록 Primacy Care Physician으로부터 허가를 받은 Metformin을 사용하는 당뇨병 환자
- 6.0 - 7.9 사이의 HbA1C(메트포르민 복용자는 휴약 기간 전에 HbA1c 수치가 7.5 미만이어야 함)
- 공복 혈당 < 150 mg/dl
- 여성은 폐경 후이거나 연령대 내에서 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 피험자는 Stanford University 근처에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 Bariatric 수술
- 수질 갑상선암의 개인 또는 가족력
- MEN2 증후군
- 갑상선 결절(PCP가 평가하지 않음)
- 췌장염(급성 또는 만성)
- 담석
- 공복 혈장 트리글리세라이드 > 400 mg/dl
- 심혈관 질환
- 주요 장기 질환
- 불안정한 고혈압(혈압 >160/100mmHg)
- 과도한 알코올 사용
- 지난 6주 동안 자가 보고한 체중 변화 >2kg
- 혈당, 인슐린 감수성 또는 염증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- NSAID(연구 등록 4주 전에 사용을 중단해야 함)
- liraglutide, Januvia, Byetta 또는 Lira의 이전 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루티드 그룹
식이 조절 개입이 있는 약물: 이 그룹에 할당된 피험자는 Novo Nordisk에서 제조한 liraglutide(일반적으로 Victoza로 알려짐)가 포함된 맹검 펜을 받습니다. 피험자는 연구 첫 주 동안 매일 0.6mg을 복부에 주사하고 내약성이 있는 경우 연구 두 번째 주에는 복용량을 1.2mg으로 증가시킨 다음 세 번째 주부터 12일이 끝날 때까지 매일 최대 1.8mg까지 투여합니다. -주 공부. 공복 혈당뿐만 아니라 모든 불리한 증상은 안전을 위해 매주 모니터링됩니다. 연구 영양사의 안내에 따라 피험자는 연구의 첫 4주 동안 체중을 안정적으로 유지한 다음 연구의 나머지 8주 동안 체중을 감량할 수 있습니다. |
FDA 승인 약물인 Victoza(liraglutide)는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 사용됩니다.
이 중재를 받은 피험자는 4주간의 체중 유지 기간과 8주간의 체중 감량 기간 동안 진행 상황을 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 MD와 영양사가 뒤따를 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
식이 조절 단독 개입: 이 그룹에 할당된 피험자는 리라글루타이드(일반적으로 Victoza로 알려짐) 대신 위약(일반 식염수)이 포함된 맹검 펜을 받습니다. 피험자는 연구 첫 주 동안 매일 0.6mg의 위약을 주사하고 연구 두 번째 주에는 1.2mg으로 증량한 다음 세 번째 주부터 12주 연구가 끝날 때까지 매일 최대 1.8mg까지 투여합니다. 공복 혈당뿐만 아니라 모든 불리한 증상은 안전을 위해 매주 모니터링됩니다. 연구 영양사의 안내에 따라 피험자는 연구의 첫 4주 동안 체중을 안정적으로 유지한 다음 연구의 나머지 8주 동안 체중을 감량할 수 있습니다. |
피험자는 연구 약물을 받지 못하지만 연구 기간 동안 MD와 영양사가 4주간의 체중 유지 기간과 8주간의 체중 감량 기간을 통해 진행 상황을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대식세포 분극화: 세포 표면 마커에 대한 양성에 따른 지방 조직 및 말초 혈액의 % M2 대식세포(유세포 분석법으로 측정).
기간: 30개월
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증, 국소화: 지방 조직 및 혈액 대식세포에서 rtPCR에 의해 염증 유발 및 항염증 사이토카인(IL6, IL-8, TNF-α, MCP-1, 세포 표면 마커 및 아디포넥틴)을 측정합니다.
기간: 30개월
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30개월
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전신 염증: 혈장 프로/항염증 사이토카인: IL-6, hsCRP, 세포 표면 마커 및 아디포넥틴이 혈장에서 측정됩니다.
기간: 30개월
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30개월
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대식세포 분극화: 세포 표면 마커에 따른 지방 조직 및 말초 혈액의 M1 대 M2 비율(유세포 분석기로 측정)
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
영양사 모니터링을 통한 Victoza(리라글루타이드)에 대한 임상 시험
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
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