Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Liraglutid (Victoza) auf Entzündungen im menschlichen Fettgewebe und Blut

6. Juni 2020 aktualisiert von: Tracey McLaughlin, Stanford University

Wirkung von Liraglutid auf die Makrophagenpolarisation im menschlichen Fettgewebe und im peripheren Blut

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Liraglutid (allgemein bekannt als Victoza) einen entzündungshemmenden Makrophagen-Phänotyp im menschlichen Fettgewebe und Blut fördern kann, wodurch lokale und systemische Entzündungen reduziert werden, die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind und zu denen sie beitragen können Hyperglykämie. Dies erfolgt nach einer 4-wöchigen Behandlung, in der das Gewicht stabil bleibt, und erneut nach 12 Wochen, in denen ein durch Liraglutid bedingter Gewichtsverlust auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nun festgestellt, dass das hohe Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes verbunden ist, mit der systemischen Entzündung zusammenhängt, die diesen Erkrankungen zugrunde liegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass es im menschlichen Fettgewebe zahlreiche Arten von Immunzellen gibt, einige davon sind die Makrophagen. Diese Zellen können in zwei Zuständen existieren: M2, das die klassische Entzündungsreaktion hemmen kann, und M1, das proinflammatorische Zytokine absondert. Den Forschern liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass die Rolle von Entzündungszellen im Fettgewebe stark zur systemischen Entzündung beiträgt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass ein GLP-1-Analogon (Liraglutid, auch bekannt als Victoza) helfen kann, Entzündungen zu verringern, indem es die M2-Differenzierung von Makrophagen fördert. Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung des Makrophagen-Phänotyps (M1 vs. M2) im subkutanen Fettgewebe bei moderat fettleibigen diätkontrollierten Diabetikern zu Studienbeginn, nach vierwöchiger Gewichtserhaltung mit Liraglutid und nach 12-wöchiger Behandlung mit Liraglutid im Vergleich zu Placebo .

Ziel 1: Quantifizierung der M1- und M2-Polarisation (Oberflächen- und intrazelluläre Marker) mittels Durchflusszytometrie im subkutanen abdominalen Fettgewebe und peripheren mononukleären Blutzellen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung von Liraglutid im Vergleich zu Placebo bei gewichtsstabilen, adipösen Typ-2-Diabetikern. Gewichtsverlust wird verhindert, um die Wirkung von Liraglutid allein festzustellen.

Ziel 2: Quantifizierung der M1- und M2-Polarisation (Oberflächen- und intrazelluläre Marker) mittels Durchflusszytometrie in subkutanem Fettgewebe und peripheren mononukleären Blutzellen nach 12-wöchiger Liraglutid-Behandlung, während der diätetische Einschränkungen aufgehoben werden und spontaner Gewichtsverlust, wie er in der Klinik auftreten würde Einstellung, ist erlaubt. Um Störfaktoren durch Gewichtsverlust auszuschließen, wird eine mit Placebo behandelte Gruppe zum Vergleich mit der Liraglutid-Gruppe einem angepassten Diät-Gewichtsverlust unterzogen, um festzustellen, ob die Veränderungen der Makrophagen-Polarisation nach 12 Wochen in der Liraglutid-Gruppe größer sind.

Ziel 3: Quantifizierung der Makrophagen-vermittelten lokalisierten und systemischen Entzündung durch Messung von M1/M2-bezogenen entzündlichen Zytokinen im Fettgewebe und im peripheren Blut nach 4- und 12-wöchiger Verabreichung von Liraglutid im Vergleich zu Placebo bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Freidenrich Center for Translational Research (FCTR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 42 kg/m2
  • Diätkontrollierte Diabetiker oder Diabetiker unter Metformin, die die Erlaubnis des Primacy Care Physician haben, das Medikament für 6 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie auszuwaschen
  • HbA1C zwischen 6,0 - 7,9 (Personen, die Metformin einnehmen, müssen vor der Auswaschphase einen HbA1c-Wert unter 7,5 haben)
  • Nüchternblutzucker < 150 mg/dl
  • Frauen müssen innerhalb der Altersspanne postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Die Probanden müssen in der Nähe der Stanford University wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
  • MEN2-Syndrom
  • Schilddrüsenknoten (nicht von PCP ausgewertet)
  • Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Gallensteine
  • Nüchtern-Plasma-Triglyzeride > 400 mg/dl
  • Herzkreislauferkrankung
  • Schwere Organerkrankung
  • Instabiler Bluthochdruck (Blutdruck >160/100 mmHg)
  • Starker Alkoholkonsum
  • Selbstberichtete Gewichtsveränderung von > 2 kg in den letzten 6 Wochen
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker, die Insulinsensitivität oder Entzündungen beeinflussen
  • NSAIDs (muss die Anwendung 4 Wochen vor Studieneinschreibung einstellen)
  • Frühere Anwendung von Liraglutid, Januvia, Byetta oder Lira.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid-Gruppe

Medikament mit Diätkontrollintervention: Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten verblindete Pens, die Liraglutid (allgemein bekannt als Victoza) enthalten, hergestellt von Novo Nordisk. Die Probanden injizieren während der ersten Woche der Studie täglich 0,6 mg in den Bauch und erhöhen bei Verträglichkeit die Dosis in der zweiten Woche der Studie auf 1,2 mg und dann von der dritten Woche bis zum Ende des 12. auf 1,8 mg täglich -wöchiges Studium. Alle unerwünschten Symptome sowie der Nüchternblutzucker werden aus Sicherheitsgründen wöchentlich überwacht.

Die Probanden bleiben unter Anleitung des Ernährungsberaters der Studie in den ersten vier Wochen der Studie gewichtsstabil und dürfen dann für die verbleibenden acht Wochen der Studie abnehmen.
Arzneimittel: Victoza (Liraglutid) mit Überwachung durch einen Ernährungsberater
Victoza (Liraglutid), ein von der FDA zugelassenes Medikament, ist ein Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt ist, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern. Probanden mit dieser Intervention werden während der gesamten Studie vom MD und Ernährungsberater begleitet, um den Fortschritt über einen 4-wöchigen Zeitraum der Gewichtsbeibehaltung und einen 8-wöchigen Zeitraum der Gewichtsabnahme zu überwachen.
Andere Namen:
  • Liraglutid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Nur-Diät-Kontroll-Intervention: Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten verblindete Stifte, die Placebo (normale Kochsalzlösung) anstelle von Liraglutid (allgemein bekannt als Victoza) enthalten. Die Probanden injizieren 0,6 mg Placebo täglich während der ersten Woche der Studie, erhöhen sich auf 1,2 mg in der zweiten Woche der Studie und dann bis zu 1,8 mg täglich ab der dritten Woche bis zum Ende der 12-wöchigen Studie. Alle unerwünschten Symptome sowie der Nüchternblutzucker werden aus Sicherheitsgründen wöchentlich überwacht.

Die Probanden bleiben unter Anleitung des Ernährungsberaters der Studie in den ersten vier Wochen der Studie gewichtsstabil und dürfen dann für die verbleibenden acht Wochen der Studie abnehmen.
Sonstiges: Placebo mit Überwachung durch Ernährungsberater
Die Probanden erhalten das Studienmedikament nicht, werden jedoch während der gesamten Studie vom MD und Ernährungsberater begleitet, um den Fortschritt über einen 4-wöchigen Zeitraum der Gewichtsbeibehaltung und einen 8-wöchigen Zeitraum der Gewichtsabnahme zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makrophagenpolarisation: % M2-Makrophagen in Fettgewebe und peripherem Blut gemäß Positivität für Zelloberflächenmarker (gemessen durch Durchflusszytometrie).
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündung, lokalisiert: Pro- und entzündungshemmende Zytokine werden durch rtPCR in Fettgewebe und Blutmakrophagen gemessen (IL6, IL-8, TNF-α, MCP-1, Zelloberflächenmarker und Adiponectin).
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Entzündung, systemisch: Plasma pro/anti-inflammatorische Zytokine: IL-6, hsCRP, Zelloberflächenmarker und Adiponektin werden im Plasma gemessen.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Makrophagen-Polarisation: M1-zu-M2-Verhältnis im Fettgewebe und im peripheren Blut gemäß Zelloberflächenmarkern (gemessen durch Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Victoza (Liraglutid) mit Überwachung durch einen Ernährungsberater

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren