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만성 재발성 DILI 환자에서 스테로이드 치료의 효과 및 안전성

2020년 8월 7일 업데이트: Beijing 302 Hospital

만성 재발성 약물 유발 간손상 환자에서 글루코코르티코스테로이드의 효능 및 안전성에 관한 무작위 대조군 임상시험

본 연구는 만성 재발성 약물 유발 간손상(DILI) 환자에서 글루코코르티코스테로이드 치료의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 유발 간 손상(DILI)은 약물 및 독성 물질에 의해 발생하는 간 질환을 의미합니다. DILI는 급성 간부전과 같은 심각한 결과와 연관될 수 있는 임상적 사건입니다. 지금까지 약 1000가지 약물, 약초 제품, 비타민 및 불법 화합물이 간 손상과 관련이 있습니다. 최근 DILI의 발병률이 증가하고 있습니다. 우리 병원의 DILI 입원환자는 2002년 1.39%에서 2006년 2.31%, 2011년에는 3.17%로 증가하여 지난 10년간 2.3배 증가하였다. 만성 간질환에 걸리기 쉽습니다. 만성 재발성 DILI 환자의 경우 일상적인 간 보호 치료로는 비정상적인 간 기능을 회복하기 어려웠습니다. 더욱이 증가하는 의료 비용은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 글루코코르티코스테로이드는 모세관 담관의 비특이적 염증 및 투과성을 억제하고, T 림프구의 활성화를 제한하고, 항체를 생성하는 B 림프구를 선택적으로 억제하여 면역 유발 간 손상을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 중증 DILI의 글루코코르티코이드 치료는 어느 정도 인정을 받았지만, 무작위 통제 연구의 부족으로 인해 만성 DILI의 반복 에피소드의 효과는 여전히 불분명합니다. 따라서 1:1의 비율을 기준으로 글루코코르티코이드 치료군과 표준치료 단독군으로 두 군을 설계한다. 글루코코르티코이드 치료군 참가자는 메틸프레드니솔론, 1주차 48mg/d, 2주차 32mg/d, 다음 2주 동안 24mg/d, 이후 32주 동안 16mg/d 투여하고 메틸프레드니솔론 용량을 4회 감량한다. 약물 중단까지 4주당 mg. 글루코코르티코이드 치료 그룹의 참가자는 처음 12주 동안 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료도 받습니다. 표준 치료 그룹의 참가자는 처음 12주 동안 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 일상적인 간 보호 약물로만 치료를 받습니다. 만성 재발성 DILI 환자에서 글루코코르티코이드 치료의 효능 및 안전성 치료 및 추적 기간 동안 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • Beijing 302 hospital,China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 DILI의 진단 기준에 대한 ACG 클리닉 지침을 충족합니다.

  2. 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

    • 혈청 AST 또는 ALT ≥ 10배 ULN;
    • 혈청 AST 또는 ALT ≥ 5배 ULN 및 TBIL ≥ 2배 ULN;
    • 간 조직학은 가교 괴사 또는 다엽 괴사 또는 중등도 이상의 염증 또는 염증 G3 이상을 나타냅니다.
  3. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성 판정을 받았고 피험자는 연구 기간 동안 가족 계획을 세우지 않고 효과적인 조치를 취할 의향이 있습니다.
  4. 자발적인 참여, 정보에 입각한 동의서의 이해 및 서명, 연구 요구 사항 준수

제외 기준:

  1. 심각한 기존 동반 질환(척추 압박 골절, 정신병, 활동성 소화성 궤양, 취성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압;
  2. 프레드니손에 불내증이 있는 환자;
  3. 항생제, 항진균제, 항바이러스제 치료를 받고 있는 중증 감염 환자;
  4. 바이러스성 간염, 알코올성 또는 비알코올성 간 질환, 윌슨병 또는 기타 유전성 대사성 간 질환.
  5. 임신 또는 임신 희망
  6. 모유 수유;
  7. 간암 또는 기타 악성 종양;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론
참가자는 처음 12주 동안 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료와 함께 0주부터 48주 연구 방문까지 메틸프레드니솔론을 받게 됩니다. 참가자는 그 후 72주차 연구 방문까지 추적될 것입니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
참가자는 메틸프레드니솔론, 첫 주에 48mg/d, 두 번째 주에 32mg/d, 다음 2주 동안 24mg/d, 그 다음 32주 동안 16mg/d를 투여하고 메틸프레드니솔론 용량을 4주당 4mg씩 감량합니다. 참가자는 또한 처음 12주 동안 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다. 총 치료 기간은 48주입니다. 후속 조치 기간은 24주입니다.
다른 이름들:
  • 메드롤, NDC0009-0056-02
의약품: 표준 치료
참가자는 연구 방문 0주부터 12주까지 표준 치료, 즉 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 일상적인 간 보호 약물만 받습니다. 그런 다음 참가자는 72주까지 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 간 보호 약물
활성 비교기: 표준 치료
참가자는 연구 방문 0주부터 12주까지 글루타티온 감소, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 표준 치료(즉, 일상적인 간 보호 약물)만 받게 됩니다. 참가자는 그 후 72주차 연구 방문까지 추적될 것입니다.
의약품: 표준 치료
참가자는 연구 방문 0주부터 12주까지 표준 치료, 즉 감소된 글루타티온, 글리시리진, 아데메티오닌, 알프로스타딜 또는 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함한 일상적인 간 보호 약물만 받습니다. 그런 다음 참가자는 72주까지 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 간 보호 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 재발 또는 재발률, 즉 치료 및 추적 기간 동안 명백하게 비정상적인 간 기능이 다시 나타남
기간: 24주차에
생화학적 재발률은 ITT(intention to treatment) 또는 PPS(per protocol set)에 의해 분석되었습니다. 생화학적 재발은 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN) 또는 알칼리 포스파타제(ALP) ≥ 2 × ULN, 또는 혈청 ALT의 최소 2배 증가를 특징으로 했습니다. 또는 최근 비정상적인 지수의 AST 또는 ALP.
24주차에
질병의 재발 또는 재발률, 즉 치료 및 추적 기간 동안 명백하게 비정상적인 간 기능이 다시 나타남
기간: 72주차에
생화학적 재발률은 ITT(intention to treatment) 또는 PPS(per protocol set)에 의해 분석되었습니다. 생화학적 재발은 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN) 또는 알칼리 포스파타제(ALP) ≥ 2 × ULN, 또는 혈청 ALT의 최소 2배 증가를 특징으로 했습니다. 또는 최근 비정상적인 지수의 AST 또는 ALP.
72주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT, AST, TBIL, GGT 및 ALP의 혈청 수준을 포함한 간 기능 정상화 일수.
기간: 1주차부터 12주차까지
생화학의 정규화 시간(일)은 각 생화학적 매개변수(ALT, AST, TBil, ALP 및 gamma-glutamyl transpeptidase)의 정규화 일수로 정의하였다.
1주차부터 12주차까지
두 간 생검 사이의 간 조직학적 변화
기간: 0주차와 48주차에
조직학적 개선은 Ishak 점수 체계에 따라 활성 점수가 2점 이상 감소하거나 섬유증 점수가 1점 이상 감소한 것으로 정의했습니다.
0주차와 48주차에
심각한 골감소증, 조절되지 않는 고혈압과 같은 메틸프레드니솔론 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주차와 72주차에
각 그룹의 부작용은 Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 5.0)에 따라 평가되었습니다. 스테로이드 관련 부작용의 유형은 EASL/AASLD 자가면역 간염 가이드라인을 참조했습니다. 치료 기간과 추적 관찰 기간 모두에서 발생한 부작용을 종합하여 평가하였다.
24주차와 72주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJ302-FGRXGB-001

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아니

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