전이성 방광암 및 신기능 장애 환자의 Vinflunine 임상시험 (VINGEM)

포함 기준

• 서명된 동의서.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피관의 이행 세포 암종(전이 세포 암종을 포함한 혼합 조직학은 허용됨).
• 치료 불가능 절제 불가능(T4b), 국소 진행성(림프절 양성(N+)) 또는 전이성(M1) 요로상피암(신우 종양, 요관 종양, 방광 종양 및 요도 원발성 종양 포함).
• 이전의 항종양 화학요법 또는 기타 항암제가 없습니다. 신보강 또는 백금 함유 화학요법을 받았고 6개월 후 국소 재발성 또는 전이성 질환으로 진단된 환자가 적격입니다.
• 크레아티닌 청소율 30 - 60 ml/min(Iohexol 또는 Cr-EDTA 기법으로 측정)

• ECOG/WHO 수행 상태(PS) 0-1.

  • 이전 대수술 이후 ≥ 4주, 이전 경미한 수술 이후 ≥ 2주(예: TUR-B) 및 이전 방사선 요법 이후 ≥ 1주.

• 다음과 같이 정의된 RECIST v 1:1 기준을 사용하여 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병:

  • 측정 가능한 질병: 적어도 한 차원에서 측정할 수 있고 이전에 조사되지 않은 병변. CT 스캔 또는 MRI에서 최장 직경 ≥10mm 또는 단축의 림프절 ≥15mm.
  • 측정불가질환 : 이전에 방사선조사를 하지 않은 병변, CT나 MRI에서 최장직경이 10 mm 미만이거나 림프절의 단축이 10-14 mm인 경우 또는 골병변, 복수, 흉막/심낭삼출액, 및 피부 림프관염/폐염.
• CNS 전이 및/또는 연수막 전이는 방사선 요법으로 적절하게 치료되고 안정적이며 관련 신경학적 증상을 일으키지 않는 경우 허용됩니다.
• 전이성 병변으로 인한 척수 압박은 적절한 수술 및/또는 방사선 요법이 시행되고 전이가 안정적이며 관련 신경학적 증상을 일으키지 않는 경우 허용됩니다.
• 연구 에이전트 또는 이 시험과 관련하여 주어진 에이전트에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 없습니다.
• 18세 이상.
• 가임 가능성이 있는 가임 남성 및 여성은 안전한 피임법을 사용해야 합니다(여성 - 자궁 내 장치, 호르몬 피임약(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사), 남성 - 콘돔 및 위에서 설명한 여성 파트너용). 연구 시작 2개월 전부터 화학 요법 종료 후 6개월까지.

제외 기준

• 위에서 설명한 포함 기준을 충족하지 않음
• 요로 상피의 순수 비전이 세포 암종.
• 반복적인 수혈, 방광에 대한 완화 방사선 요법 또는 완화 절제술(TUR-B)이 필요한 뚜렷한 혈뇨.
• WBC < 3.0 x 109/L, 호중구 < 1.5 x 109/L, 혈소판 < 125 x 109/L, 헤모글로빈 < 100 g/L로 정의되는 손상된 골수 기능.
• 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및/또는 ASAT/ALAT > 2.5 x ULN(알려진 간 전이인 경우 > 5 x ULN)으로 정의되는 손상된 간 기능.
• 협심증 발생 위험이 높거나 부정맥 위험이 높다는 것을 시사하는 상당한 수정이 있는 심전도(ECG).
• 적절하게 치료된 피부의 기저 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종 또는 우발적 전립선암(T1a, 글리슨 점수 ≤ 6, PSA < 0.5 ng/ml) 또는 무병 생존이 있는 기타 종양을 제외한 기타 악성 종양 ≥ 5년.

• 심각한 또는 동시 질병 또는 통제되지 않는 의학적 장애의 병력; 화학 요법 치료로 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 모든 의학적 상태; 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  • 연구가 포함되기 전 2주 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염,
  • 불안정한 당뇨병,
  • 고칼슘혈증 >2.9mmol/L(CTCAE v 4.0에 따른 등급 ≥ 2),
  • 동시 울혈성 심부전 NYHA(클래스 III-IV),
  • 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 심근경색 및/또는 잘 조절되지 않는 고혈압,
  • 기준선에서 QTc > 450ms,
  • 염증성 장 질환,
  • CTCAE v 4.0에 따른 말초 신경병증 등급 ≥ 2,
• 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 리팜피신(강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제) 또는 페니토인으로 치료가 필요한 환자.
• 임산부 또는 수유부.
• 프로토콜 준수 및 의학적 후속 조치를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.