IMPI 2 - 다량의 심낭 삼출액에서 심낭내 알테플라제 시험 (IMPI-2)

심낭내 섬유소용해제는 결핵성, 화농성, 신생물 및 기타 염증성 심낭 삼출액의 배액에 사용되어 재발성 삼출액 및 협착성 심낭염을 예방합니다. 이러한 사용은 안전성 및 중요한 임상 결과에 대한 심낭내 섬유소용해에 의해 촉진된 심낭 배액의 효과를 신뢰성 있게 평가할 수 있는 통계적 힘이 없는 증례 보고 및 소규모 임상시험의 증거를 기반으로 합니다.

심낭염 관리에 대한 두 번째 조사(IMPI-2) 임상시험은 심낭내 알테플라제(재조합 인간 조직형 플라스미노겐 활성제)에 의해 촉진되는 완전한 경피적 심낭 배액의 효과와 안전성을 심낭 삼출액이 많은 2176명의 환자에게 지시되었을 때 기존의 심낭천자와 비교합니다. 결핵성 및 비결핵성 심낭염 때문입니다. 218명의 환자를 대상으로 한 내부 파일럿 연구는 심낭 삼출액이 많은 환자에서 심낭 내 섬유소 용해에 대한 대규모 다기관 임상 시험 수행 가능성을 초기에 확인하고 심낭 내 알테플라제에 대한 용량 찾기 연구에 이어 예비 안전성 데이터를 제공할 것입니다.

가설: 우리는 완전한 심낭 배액을 보장하기 위해 심낭내 알테플라제에 무작위배정된 다량의 심낭 삼출을 가진 환자가 기존의 심낭천자에 비해 심낭천자 또는 협착성 심낭염이 필요한 심장 압전이 적어도 35% 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

목표: IMPI-2 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.

1. 심낭 삼출액이 많은 환자에서 심낭내 섬유소 용해의 다기관 임상 시험 수행 가능성을 입증하고 내부 파일럿 연구에서 심낭내 알테플라제의 안전성을 평가하기 위해
2. 전체 시험에서 심낭삼출액이 많은 환자에서 심낭천자 또는 협착성 심낭염이 필요한 심장 눌림증의 복합적 결과를 감소시키는 심낭내 알테플라제의 효과를 확인합니다.

내부 파일럿 연구에서 타당성과 안전성을 입증해야 하는가? 모든 218명의 환자는 2176명이 참여하는 전체 규모의 IMPI-2 시험에 롤오버됩니다. 일차 결과는 심낭천자 또는 협착성 심낭염을 필요로 하는 심장 압전의 첫 번째 발생입니다. 2차 안전성 종료점은 주요 출혈 및 심각하거나 심각하지 않은 부작용에 대한 영향으로 측정된 심낭내 섬유소용해의 안전성입니다. 2차 효능 결과는 수축성 심낭염, 별도로 분석된 심낭천자가 필요한 심장 압전, 심장 압전, 입원 및 사망이 없는 지속성 또는 재발성 심낭 삼출액입니다. 이차 진단 결과는 모든 장기 또는 조직에서 세균학적으로 확인된 결핵과 비례합니다. 세균학적으로 확인된 결핵 진단까지의 시간(일); 결핵 진단을 위한 새로운 테스트의 정확도; 심낭 질환의 특정 진단 비율; 특정 심낭 질환을 진단하는 데 걸리는 시간(일).

연구 설계: IMPI-2는 남아프리카와 아프리카의 최대 30개 센터에서 36개월 동안 대규모 심낭 삼출액이 있는 2,176명의 환자를 등록하는 전향적 무작위 개방 맹검 종점 시험입니다. 자격이 있는 환자는 연구 등록 시 표시될 때 심낭내 섬유소용해 또는 기존의 심낭천자에 의해 촉진되는 완전한 심낭 배액을 받도록 무작위로 배정됩니다. 등록 후 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월에 환자를 추적할 것입니다. 남아공 케이프타운 대학의 IMPI 프로젝트 사무소는 남아프리카 월터 시술루 대학의 심낭염 연구 부서 및 캐나다 맥마스터 대학의 인구 건강 연구소와 공동으로 연구를 관리하고 조정할 것입니다.

중요성: IMPI-2는 심낭천자 또는 심낭절제술에도 불구하고 높은 사망률과 관련된 큰 심낭 삼출액(즉, 심장 압전 및 수축성 심낭염)의 매우 심각한 합병증을 다룹니다. 본 연구는 2014년에 완료된 IMPI 시험을 통해 구축된 연구 네트워크를 활용할 예정이다.