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IMPI 2 - Un essai de l'altéplase intrapéricardique dans le grand épanchement péricardique (IMPI-2)

30 avril 2018 mis à jour par: Bongani M Mayosi, University of Cape Town

Un essai de drainage péricardique percutané complet facilité par l'altéplase intrapéricardique par rapport à la péricardiocentèse conventionnelle lorsqu'elle est indiquée chez les adultes présentant un épanchement péricardique important dû à une péricardite tuberculeuse et non tuberculeuse

L'essai IMPI-2 (Second Investigation of the Management of Pericarditis) comparera l'efficacité et l'innocuité du drainage péricardique percutané complet facilité par l'altéplase intrapéricardique (activateur du plasminogène de type tissu humain recombinant) à la péricardiocentèse conventionnelle lorsqu'elle est indiquée chez 2 176 patients présentant un épanchement péricardique important due à une péricardite tuberculeuse et non tuberculeuse. Une étude pilote interne portant sur 218 patients confirmera dans un premier temps la faisabilité de mener un essai clinique multicentrique à grande échelle sur la fibrinolyse intrapéricardique chez les patients présentant un épanchement péricardique important, et fournira également des données de sécurité préliminaires, à la suite d'une étude de recherche de dose d'altéplase intrapéricardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents fibrinolytiques intrapéricardiques sont utilisés dans le drainage des épanchements péricardiques tuberculeux, purulents, néoplasiques et autres inflammatoires pour prévenir les épanchements récurrents et la péricardite constrictive. Cette utilisation est basée sur des preuves issues de rapports de cas et d'un petit essai qui n'avait pas la puissance statistique pour évaluer de manière fiable l'effet du drainage péricardique facilité par la fibrinolyse intrapéricardique sur la sécurité et les résultats cliniques importants.

L'essai IMPI-2 (Second Investigation of the Management of Pericarditis) comparera l'efficacité et l'innocuité du drainage péricardique percutané complet facilité par l'altéplase intrapéricardique (activateur du plasminogène de type tissu humain recombinant) à la péricardiocentèse conventionnelle lorsqu'elle est indiquée chez 2 176 patients présentant un épanchement péricardique important due à une péricardite tuberculeuse et non tuberculeuse. Une étude pilote interne portant sur 218 patients confirmera dans un premier temps la faisabilité de mener un essai clinique multicentrique à grande échelle sur la fibrinolyse intrapéricardique chez les patients présentant un épanchement péricardique important, et fournira également des données de sécurité préliminaires, à la suite d'une étude de recherche de dose d'altéplase intrapéricardique.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les patients présentant un épanchement péricardique important randomisés pour recevoir de l'altéplase intrapéricardique pour assurer un drainage péricardique complet auront une réduction d'au moins 35 % de la tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse ou une péricardite constrictive par rapport à la péricardiocentèse conventionnelle lorsqu'elle est indiquée.

Objectifs : Les principaux objectifs de l'essai IMPI-2 sont :

  1. Démontrer la faisabilité de mener un essai clinique multicentrique sur la fibrinolyse intrapéricardique chez des patients présentant un épanchement péricardique important et évaluer l'innocuité de l'altéplase intrapéricardique dans une étude pilote interne, et
  2. Déterminer l'efficacité de l'alteplase intrapéricardique pour réduire le résultat composite de la tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse ou une péricardite constrictive chez les patients présentant un épanchement péricardique important dans l'essai complet.

L'étude pilote interne devrait-elle démontrer la faisabilité et la sécurité ? les 218 patients seront transférés dans l'essai IMPI-2 à grande échelle de 2176 participants. Le résultat principal est la première occurrence de tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse ou une péricardite constrictive. Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité est l'innocuité de la fibrinolyse intrapéricardique mesurée par son effet sur les saignements majeurs et les événements indésirables graves et non graves. Les critères de jugement secondaires d'efficacité sont la péricardite constrictive et la tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse, analysées séparément, et un épanchement péricardique persistant ou récurrent sans tamponnade cardiaque, hospitalisation et décès. Les résultats diagnostiques secondaires sont proportionnels à la tuberculose confirmée bactériologiquement à partir de n'importe quel organe ou tissu ; délai de diagnostic d'une tuberculose bactériologiquement confirmée en jours ; précision des nouveaux tests pour le diagnostic de la tuberculose; proportion avec un diagnostic spécifique de toute maladie péricardique ; délai de diagnostic d'une maladie péricardique spécifique en jours.

Conception de l'étude : IMPI-2 est un essai prospectif randomisé ouvert en aveugle qui recrutera 2 176 patients présentant un épanchement péricardique important sur une période de 36 mois dans 30 centres en Afrique du Sud et en Afrique. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un drainage péricardique complet facilité par une fibrinolyse intrapéricardique ou une péricardiocentèse conventionnelle lorsque cela sera indiqué lors de l'inscription à l'étude. Les patients seront suivis à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et aux mois 6 et 12 après l'inscription. Le bureau du projet IMPI, Université du Cap, Afrique du Sud, gérera et coordonnera l'étude en association avec l'unité de recherche sur la péricardite, Université Walter Sisulu, Afrique du Sud et l'Institut de recherche sur la santé des populations, Université McMaster, Canada.

Importance : L'IMPI-2 traite des complications très graves d'un épanchement péricardique important (c'est-à-dire la tamponnade cardiaque et la péricardite constrictive), qui sont associées à une mortalité élevée malgré la péricardiocentèse ou la péricardectomie. Cette étude utilisera le réseau de recherche qui a été établi par l'essai IMPI qui s'est achevé en 2014.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Recrutement
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Shaheen Pandie, MMed (Med)
          • Numéro de téléphone: +27823199030
          • E-mail: s.pandie@uct.ac.za

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Épanchement péricardique important confirmé à l'échocardiographie (c'est-à-dire espace libre d'écho ≥ 1 cm en avant du ventricule droit du cœur en diastole) ;
  3. Volonté de participer pendant toute la durée de l'essai (c'est-à-dire 12 mois); et
  4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ;
  2. péricardite urémique (c'est-à-dire urée > 21,4 mmol/l) ;
  3. Thrombocytopénie (c'est-à-dire < 100 000 plaquettes par µl) ;
  4. Présence d'une contre-indication à l'administration d'un agent fibrinolytique (c'est-à-dire, hémorragie majeure ou traumatisme majeur ; accident vasculaire cérébral coïncident ; chirurgie majeure dans les 5 jours précédents ; pression artérielle > 200/100 mmHg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Péricardiocentèse avec Alteplase
Drainage péricardique percutané complet facilité par l'altéplase intrapéricardique.
Autre: Péricardiocentèse avec Alteplase
Drainage péricardique percutané complet facilité par l'altéplase intrapéricardique
Autre: Péricardiocentèse conventionnelle
Péricardiocentèse conventionnelle lorsqu'elle est indiquée.
Autre: Péricardiocentèse conventionnelle
Péricardiocentèse conventionnelle si indiquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite d'une tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse ou une péricardite constrictive.
Délai: 12 mois

La tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse doit faire référence à une combinaison de résultats physiques et échocardiographiques, c'est-à-dire des patients présentant des signes cliniques de tachycardie (> 90 bpm), d'hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg), une pression veineuse jugulaire élevée et/ou un pouls paradoxal > 10 mmHg plus preuve d'un épanchement péricardique important avec des signes échocardiographiques de tamponnade en l'absence d'autre maladie cardiaque, telle que définie dans l'essai IMPI.

La péricardite constrictive doit faire référence à une combinaison de résultats physiques et échocardiographiques (c'est-à-dire, les patients ayant des antécédents d'épanchement péricardique qui ont un pouls paradoxal, une pression veineuse jugulaire élevée avec ou sans signe d'épaississement péricardique à l'imagerie) en l'absence d'un grand péricarde épanchement ou autre maladie cardiaque, comme décrit dans l'essai IMPI.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: 12 mois
Définie comme une hémorragie cliniquement manifeste accompagnée d'un ou plusieurs des éléments suivants : une diminution du taux d'hémoglobine de 2 g par décilitre ou plus sur une période de 24 heures, une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges, une hémorragie à un site critique (intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, péricardique, intraarticulaire, intramusculaire avec syndrome des loges ou rétropéritonéale), ou hémorragie mortelle
12 mois
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 12 mois
Définie comme une hémorragie cliniquement manifeste qui ne répond pas aux critères d'une hémorragie majeure et qui entraîne une hospitalisation, un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin.
12 mois
Tout saignement
Délai: 12 mois
Toute autre forme de saignement qui n'est pas couverte par les résultats de sécurité 1-3
12 mois
Autres événements indésirables
Délai: 12 mois
Tout autre événement indésirable
12 mois
Épanchement péricardique persistant sans tamponnade cardiaque
Délai: 12 mois
Désigne la présence échocardiographique d'un épanchement péricardique sans critère de tamponnade cardiaque nécessitant une péricardite lors des visites de suivi. L'épanchement péricardique est de la même taille ou plus grand que celui mesuré au moment de l'inscription (où aucune péricardiocentèse n'a été effectuée) ou après la péricardiocentèse.
12 mois
Épanchement péricardique récurrent sans tamponnade cardiaque
Délai: 12 mois
Désigne la présence échocardiographique d'un épanchement péricardique sans critère de tamponnade cardiaque nécessitant une péricardite lors des visites de suivi. La récidive est présente dans le cadre de la réapparition d'un épanchement péricardique dans le cadre où un drainage complet a été réalisé.
12 mois
Hospitalisation pour quelque cause que ce soit; et mort quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois
Fait référence à une hospitalisation d'au moins 24 heures pour quelque raison que ce soit.
12 mois
Tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse
Délai: 12 mois
La tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse doit faire référence à une combinaison de résultats physiques et échocardiographiques, c'est-à-dire des patients présentant des signes cliniques de tachycardie (> 90 bpm), d'hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg), une pression veineuse jugulaire élevée et/ou un pouls paradoxal > 10 mmHg plus preuve d'un épanchement péricardique important avec des signes échocardiographiques de tamponnade en l'absence d'autre maladie cardiaque, telle que définie dans l'essai IMPI.
12 mois
Péricardite constrictive
Délai: 12 mois
La péricardite constrictive doit faire référence à une combinaison de résultats physiques et échocardiographiques (c'est-à-dire, les patients ayant des antécédents d'épanchement péricardique qui ont un pouls paradoxal, une pression veineuse jugulaire élevée avec ou sans signe d'épaississement péricardique à l'imagerie) en l'absence d'un grand péricarde épanchement ou autre maladie cardiaque, comme décrit dans l'essai IMPI.
12 mois
La mort
Délai: 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cas de tuberculose avérée
Délai: 12 mois
La proportion de cas de tuberculose confirmée bactériologiquement de tout organe ou tissu dans chaque groupe sera basée sur les résultats de la microscopie, Xpert MRB/RIF, culture et / histologie .
12 mois
Délai de diagnostic d'une tuberculose avérée
Délai: 12 mois
Le délai de diagnostic de la tuberculose confirmée bactériologiquement en jours dans chaque groupe sera basé sur la date de prélèvement de l'échantillon et la date de la première confirmation bactériologique de tout organe ou tissu.
12 mois
Proportion de cas de tuberculose avérée sur de nouveaux tests qui ne sont pas mis sous traitement
Délai: 12 mois
La proportion de cas de tuberculose à culture positive qui ne sont pas mis sous traitement dans l'un ou l'autre bras, ou la proportion de ceux-ci qui auraient été détectés par les nouveaux tests d'indice rapides.
12 mois
Précision diagnostique des nouveaux tests de tuberculose
Délai: 12 mois
La précision diagnostique des nouveaux tests (par exemple, Xpert MTB/RIF, Xpert ULTRA, InterGam) pour la détection de la tuberculose péricardique à culture positive (une analyse secondaire sera effectuée en utilisant la tuberculose diagnostiquée cliniquement comme norme de référence)
12 mois
Tuberculose résistante aux médicaments
Délai: 12 mois
Proportion de cas de tuberculose pharmacorésistante détectés.
12 mois
Diagnostic spécifique de la péricardite tuberculeuse
Délai: 12 mois
La proportion avec un diagnostic spécifique de maladie péricardique dans chaque groupe sera basée sur les résultats des investigations pour la tuberculose, le cancer, la péricardite purulente et d'autres maladies.
12 mois
Délai de diagnostic d'une maladie péricardique spécifique
Délai: 12 mois
Le délai de diagnostic d'une maladie péricardique spécifique en jours dans chaque groupe sera basé sur la date de prélèvement de l'échantillon et la date du premier résultat définitif.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

Population Health Research Institute
Walter Sisulu University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bongani M Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC REF No. 370/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront mises à disposition sur demande à la fin de l'étude, sous réserve de l'approbation du comité directeur de l'essai IMPI-2.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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