건강한 피험자와 알츠하이머병에 대한 1상 [18F]THK-5351 양전자 방출 단층 촬영 연구

포함 기준;

- 일반 과목 포함 기준

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

1. 6학년 수준 또는 이에 상응하는 수준으로 읽을 수 있어야 합니다(조사관의 판단에 따름, 정신 지체를 배제하기에 충분한 학업 성취 및/또는 고용 이력이 있어야 함).
2. 말하고, 읽고, 듣고, 시험 직원의 언어와 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 질문에 구두로 응답하고, 지시를 따르고, 설문지와 상세한 신경심리학적 검사를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 임상 실험실 테스트/신체 검사, 활력 징후 및 심전도 결과가 정상 범위([18F]THK-5351 양전자 방출 단층 촬영 스캔 전 45일) 내에 있거나 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
4. 연구자의 판단에 따라 뇌 영상을 포함하여 질문에 구두로 응답하고, 지시를 따르고, 연구 평가를 받을 수 있는 능력을 소유할 수 있습니다. 각 피험자는 또한 방문 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

5. 여성인 경우 다음 중 하나에 해당하는 가임 가능성이 없어야 합니다.

   1. 자발적인 무월경이 ≥ 24개월로 정의되는 자연 폐경에 도달했거나
   2. 자궁 적출술을 받았습니다. 또는
   3. 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받았고 수술 후 6주 이상이 경과했습니다.

6. 각 피험자(또는 법적 대리인)는 조사의 범위와 성격을 설명한 후 평가를 선별하기 전에 현지 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명해야 합니다.

   - 일반 피험자 포함 기준

1. . 스크리닝 방문 시 20세 이상이어야 함
2. 각 피험자는 피험자를 잘 아는 정보원이 확증하거나 의료 기록에 기록된 점진적 발병 및 느린 진행을 동반하는 기억력 감퇴의 병력을 보고해서는 안 됩니다. 각 대상자는 임상적 평가에 기초하여 경도 알츠하이머 치매의 기준을 충족하지 않는 일반적인 인지 기능 및 일상 생활 활동이 충분히 온전해야 합니다(DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) 기준). 및 NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준).
3. 각 피험자는 적절한 모집단 평균, 수정 연령 및 교육 수준보다 ≥1.5 SD 높은 선별 검사에서 Korean-Mini Mental State Exam (K-MMSE) 결과를 가지고 있어야 합니다.
4. 각 피험자는 서울신경심리검사척도(SNSB)의 서울언어학습검사(SVLT) 지연기억점수로 측정한 적절한 모집단 평균, 교정연령, 교육수준보다 ≥1.5 SD 높은 선별검사에서 객관적인 기억력 장애가 없어야 합니다. -Ⅱ.
5. 각 피험자는 일반 인지 기능과 일상 생활 활동이 정상 수준이어야 하며 임상 치매 등급(CDR)으로 측정한 점수는 0점입니다.
6. 각 피험자는 정상 인지의 현재 상태를 진단하는 데 도움이 되는 선별 검사에서 얻은 MRI 스캔을 가지고 있어야 합니다. 연구용 MRI는 부분 부피 보정으로 관심 부피(VOI)를 분석할 수 있을 만큼 품질이 일관되고 충분해야 합니다(자세한 프로토콜은 MRI 스캔 매뉴얼에 설명되어 있음).

7. 각 피험자는 아포지단백 E 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.

   • 알츠하이머병 포함 기준

1. 스크리닝 방문 시 50세 이상 80세 미만이어야 합니다.
2. 각 피험자는 AD 치매 기준(DSM-IV-TR 및 NINCDS-ADRDA 기준 기준)을 충족하기 위해 임상 평가를 기준으로 일상 생활 장애의 일반적인 인지 기능 및 활동을 가지고 있어야 합니다.
3. 각 피험자의 K-MMSE 점수 범위는 15-26이고 CDR은 0.5, 1 또는 2입니다.
4. 각 피험자는 선별 시 Rosen-modified Hachinski Ischemia Score ≤ 4를 가져야 합니다.
5. 각 피험자는 피험자와 긴밀한 관계를 유지하고 본 연구의 모든 방문에 동행할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 시험 파트너/정보 제공자가 있어야 합니다.
6. 각 피험자는 알츠하이머병 진단을 지원하는 스크리닝 시 MRI 스캔을 받아야 합니다. 연구용 MRI는 부분 부피 보정으로 관심 부피(VOI)를 분석할 수 있을 만큼 품질이 일관되고 충분해야 합니다(자세한 프로토콜은 MRI 스캔 매뉴얼에 설명되어 있음).
7. 일부 약물을 투여받는 경우 THK5351 PET 스캔을 수행하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 피험자는 시험 기간 동안 동일한 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
8. 각 피험자는 ApoE 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
9. 각 피험자는 아밀로이드 PET 스캔에서 양성으로 나타나야 합니다.

제외 기준:

피험자가 아래에 설명된 단일 기준을 충족하는 경우 피험자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

• 일반 배제 기준 1. 연구자의 판단에 따라 환자가 현장 직원과 의사소통이 불가능한 경우, 환자가 심리측정 테스트를 완료할 언어에 능숙하지 않은 경우 또는 환자가 연구를 준수하기에 충분하지 않은 경우 절차.

  2. 환자가 스크리닝 시 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 실험실 검사 또는 심전도 검사 결과가 연구 결과에 영향을 미칠 임상적으로 중요하다고 연구자가 판단합니다.

  3. 환자가 [18F]THK-5351 또는 그 유도체에 과민 또는 알레르기가 있거나 의심되는 경우.

  4. 환자가 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 어린이를 간호(모유 수유)하고 있는 경우.

  5. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용의 병력이 있는 환자.

  6. 환자는 스크리닝 방문 시 폐소공포증, 심장박동조율기, 눈 또는 척수 주위의 금속 장치, 달팽이관 이식 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 PET 또는 MRI를 받는 금기 사항이 있습니다.

  7. 환자가 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험용 의약품(IMP)으로 치료를 받은 경우.

  8. 환자가 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), HIV 항체 또는 매독 혈청 검사에 대해 양성 검사를 받았습니다.

  9. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 정기적으로 항콜린제를 투여받은 환자.

  10. 환자는 스크리닝 시 연구 중인 질병(즉, 전구 AD) 이외의 임상적으로 관련된 신경학적 장애의 증거를 가지고 있으며, 여기에는 영토 뇌경색, 두개내 출혈, 다발성 경화증, 신경매독, 정신 지체, 저산소성 뇌병증, 주요 지속적인 인지 장애로 이어진 의식 상실을 동반한 두부 외상.

  11. 환자는 동맥 또는 정맥 샘플링에 부적절할 수 있는 혈액 응고와 관련된 장애가 있습니다.

• 일반 피험자 제외 기준 1. 환자가 임상적으로 유의한 의학적 장애, 신경학적 장애의 증거가 있거나, 스크리닝 방문에서 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 평가를 받거나, 조사관이 판단한 임상적으로 유의한 기타 비정상적인 소견이 있는 경우.

  2. 알츠하이머병 진단을 받은 직계 가족이 2명 이상인 경우.

• 알츠하이머병 제외 기준

  1. 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 비알츠하이머 타우병증, 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 이외의 임상적으로 유의한 신경퇴행성 질환 또는 기타 심각한 신경학적 장애의 증거가 있거나 임상적으로 관련되거나 불안정한 정신 장애의 증거가 있는 환자, 주요 우울증, 정신 분열증 또는 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  2. 환자는 알츠하이머병 진단을 받은 직계 가족이 2명 이상이다.
  3. 환자는 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 선별 영상 스캔으로부터 뇌졸중 또는 중대한 뇌혈관 질환의 증거가 있습니다.
  4. 환자는 [18F]THK-5351 PET 스캔 전에 타우 단백질을 표적으로 하는 치료를 받았습니다.