전이성 위식도 접합부 및 위암 환자에서 화학요법과 함께 라무시루맙의 2상 연구

포함 기준:

• 환자는 병리학적으로 또는 세포학적으로 MSKCC에서 위 또는 GEJ 선암종 진단을 확인해야 합니다.
• 환자는 차세대 시퀀싱 분석, 면역조직화학(IHC 3+) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH+는 HER2:CEP17 비율 ≥ 2.0으로 정의됨)에 의해 결정된 바와 같이 HER2 과발현 및/또는 증폭이 있는 IV기 위 또는 GEJ 선암종이 있어야 합니다. HER2 상태에 대한 MSKCC 확인은 연구 등록 및 치료 전에 의무 사항이 아닙니다. 외부 HER2 검사를 받는 환자의 경우 충분한 조직을 사용할 수 있는 경우 HER2 검사는 분석 목적으로 MSKCC에서 반복되며 환자의 적격성에 영향을 미치지 않습니다.
• 사용 가능한 보관 종양 조직은 IMPACT 분석을 위해 MSKCC에 제출해야 하지만 등록 전에는 필요하지 않습니다. 참고: 조직이 고갈된 경우 환자는 PI와 논의한 후에도 여전히 자격이 있습니다.
• 환자는 방사선학적으로 평가할 수 있는 질병이 있어야 합니다. 이는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병일 수 있습니다.
• 환자는 IV기 질환에 대해 이전에 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다. 보조 요법 종료와 등록 사이에 6개월 이상이 경과한 경우 환자는 이전에 보조 요법(화학 요법 및/또는 화학방사선 요법)을 받았을 수 있습니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 말초 신경병증 ≤ 등급 1
• 총 빌리루빈이 기관 정상치(ULN) mg/dL의 상한치의 1.5배 이하이고(길버트병 환자는 제외), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 3.0배 이하로 정의되는 적절한 간 기능을 가진 환자 간 전이 설정에서 ULN 또는 ≤ 5.0배 ULN.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL(5.58mmol/L) 및 혈소판 ≥100,000/μL로 입증되는 적절한 혈액 기능을 가진 환자.
• Cockcroft-Gaul 공식 또는 동등한 방법을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분으로 정의된 적절한 신장 기능을 가진 환자.
• 일상적인 요검사에서 요단백이 ≤2+인 환자(UA; 일상적인 분석이 >2+인 경우, 단백질에 대한 24시간 소변 수집은 이 프로토콜에 참여할 수 있도록 24시간 동안 <2g의 단백질을 입증해야 합니다).
• 환자는 INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5로 정의된 적절한 응고 기능과 ULN보다 높은 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 5초(항응고 요법을 받지 않은 경우)를 가져야 합니다. 와파린을 투여받는 환자는 저분자량 헤파린으로 전환해야 하며 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전에 안정적인 응고 프로필을 달성해야 합니다.
• 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 연구 시작 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>4주 동안 >160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기)이 있는 환자.
• 위암/GEJ 암을 치료할 의도로 동시 항암 요법 또는 시험용 제제를 받는 환자. 이전에 진행 증거가 있는 전이 환경에서 요법의 일부로 트라스투주맙을 받았습니다. 89Zr-트라스투주맙 PET용 조영제로 89Zr-트라스투주맙 사용 허용.

• 환자:

  • Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변 또는
  • 간경변증(정도에 상관없음) 및 간성 뇌병증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수의 병력. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.

• 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환은 다음을 포함합니다.

  • 울혈성 심부전 - New York Heart Association(NYHA) > Class II.
  • 활성 관상 동맥 질환.
  • 좌심실 기능 <50%.
  • 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
  • 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색.
  • 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동맥 혈전색전증을 경험한 환자.
  • 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 이부프로펜, 나프록센 등 포함), 디피리다몰 또는 클로피도그렐 또는 유사 제제를 포함한 만성 항혈소판제 요법을 받고 있는 환자. 아스피린 1일 1회(최대 용량 325mg/일 허용.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
• 등록 전 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈을 경험한 환자.
• 서면 동의서 제공 의사 없음, 참여 의사 없음 또는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 없음.
• 이전에 트라스투주맙 치료를 받은 환자.
• 연수막 질환을 포함하여 활동성 뇌 또는 중추신경계 전이가 알려진 환자. 치료 및 무증상 뇌 전이 환자는 PI와 논의한 후 자격이 될 수 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자.
• 등록 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
• 프로토콜 요법의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자
• 환자는 등록 후 2주 이내에 대수술을 받지 않았을 수 있습니다.
• 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술이 있는 환자. 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 소수술/피하 정맥 접근 장치 배치가 허용됩니다.
• 환자는 등록 첫 번째 투여 전 28일 이내에 방사선을 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 임상 시험에 참여하기에 환자를 불안정하게 만드는 다른 의학적 상태나 이유가 없을 수 있습니다.