I상, MTD, 약동학, 안전성/내약성, 건강한 피험자에서 MRI를 위한 IOP 주사의 효능

포함 기준:

1. 남성, 연령 ≥ 20~40세, BMI 18~27.
2. 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 양호한 일반 건강 상태(즉, 전체 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 및 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트)에 있어야 합니다. 정상 ECG는 50~100bpm의 안정시 심박수, Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) ≤ 450밀리초, QRS 간격 < 120밀리초를 포함하는 정상적인 심장 전도 매개변수로 정의됩니다.

3. 피험자는 아래 나열된 항목을 포함하여 스크리닝 시 정상적인 생화학 검사 결과(정상 범위 이내 또는 임상 조사자가 임상적으로 정상으로 간주함)를 나타냅니다.

   • 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 요산.
   • 알부민과 총 단백질.
   • 알칼리성 포스파타제, ALT, AST 및 총 빌리루빈.
   • 혈청 철, 총 철 결합능, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도(TSAT) 및 트랜스페린.
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항체 HBsAg(항-HBs) 및 HCV에 대한 항체(항-HCV).

4. 피험자는 아래 나열된 항목을 포함하여 스크리닝에서 정상적인 전체 혈구 수(CBC) 검사 결과(정상 범위 이내 또는 임상 조사자가 임상적으로 정상으로 간주함)를 나타냅니다.

   • 적혈구(RBC) 수 및 망상적혈구 수.
   • 감별이 있는 백혈구(WBC) 수.
   • 헤모글로빈과 헤마토크릿.
   • 혈소판 수.

5. 피험자는 아래에 나열된 항목을 포함하여 스크리닝 시 정상적인 소변 검사 결과(정상 범위 이내 또는 임상 조사자가 임상적으로 정상으로 간주함)를 나타냅니다.

   • pH, 색상, 외관 및 비중
   • 적혈구, 백혈구, 포도당, 단백질, 케톤 및 아질산염
   • 모르핀, 3,4 methylenedioxymethamphetamine(MDMA), 3,4-methylenedioxyamphetamine(MDA), 케타민, 코데인 및 알코올을 포함한 약물 및 알코올 남용 선별 검사.
6. 피험자는 프로트롬빈(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)을 포함하는 스크리닝에서 정상적인 출혈 시간 테스트 결과(정상 범위 이내 또는 임상 연구자에 의해 임상적으로 정상으로 간주됨)를 나타냅니다.
7. 남성 피험자는 14일의 기간 동안 연구 도중 및 이후에 신뢰할 수 있는 피임 방법(들)을 취해야 합니다.
8. 연구 등록 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용에 대한 스크리닝이 없습니다.
9. 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 심각한 알레르기 병력이 있거나 연구 조영제의 유사한 성분(즉, Gd 기반 및 SPIO 입자 조영제)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
2. 피험자는 B형 또는 C형 간염 진단을 받았거나 성병 검사실 검사를 받았거나 인간 면역결핍 바이러스 검사에서 양성 결과가 나온 것으로 확인되었습니다.

3. 간 및/또는 비장의 영상 및/또는 기능 이상. 그건,

   • 피험자는 경미한 지방간, 철 침착 또는 모든 급성/만성 간 변화를 포함한 병력, 임상 실험실 검사 및 영상 검사를 통해 비정상적인 간 기능 및 외모로 진단되었습니다.
   • 피험자는 비장 비대, 비장의 비대 또는 비장 기능 이상의 징후를 나타내는 임상 실험실 테스트의 징후를 보입니다.
4. 피험자는 연구 전 28일 이내에 조영제를 사용하여 모든 검사를 수행했습니다.
5. 피험자는 연구 조영제 투여 전 48시간 이내에 알코올 또는 카페인을 섭취합니다.
6. 피험자는 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
7. 피험자는 자동 제세동기, 심장 박동기, 인슐린 펌프, 눈의 금속 파편, 중추 신경계 또는 혈관의 강자성 지혈 클립을 포함하되 이에 국한되지 않는 전자적, 자기적 및 기계적으로 활성화된 이식 장치를 가지고 있습니다.
8. 피험자는 연구 등록 전 28일 이내에 다른 조사 시험에 참여했습니다.
9. 활동성 전신 감염, 활동성 및 임상적으로 중요한 심장 질환, 활동성 위장 궤양 또는 연구용 조영제의 작용, 적절한 흡수 및 제거에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
10. 피험자는 투여 6시간 전에 임의의 음식을 섭취했습니다.
11. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 조건을 가진 피험자.