Fase I, MTD, farmakokinetisk, sikkerhed/tolerabilitet, effektivitet af IOP-injektion til MR hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mand, alder ≥ 20 ~ 40 år med BMI mellem 18 og 27.
2. Forsøgspersonen skal være i god almen helbredstilstand (dvs. fuldstændige fysiske undersøgelser, sygehistorie, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest udført ved screening) som bestemt af investigator. Normalt EKG er defineret som normale hjerteledningsparametre, herunder hvilepuls mellem 50 og 100 bpm, Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≤ 450 millisekunder og QRS-interval < 120 millisekunder.

3. Forsøgspersonen viser normale biokemiske testresultater (inden for normalområdet eller anses for at være klinisk normale af den kliniske investigator) ved screening, herunder elementer som angivet nedenfor:

   • Urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin og urinsyre.
   • Albumin og totalt protein.
   • Alkalisk fosfatase, ALT, AST og total bilirubin.
   • Serumjern, total jernbindingskapacitet, serumferritin, procent transferrinmætning (TSAT) og transferrin.
   • Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof HBsAg (anti-HBs) og antistoffer mod HCV (anti-HCV).

4. Forsøgspersonen viser normale fuldstændige blodtællinger (CBC) testresultater (inden for normalområdet eller anses for at være klinisk normale af den kliniske investigator) ved screening, herunder punkter som angivet nedenfor:

   • Antal røde blodlegemer (RBC) og retikulocyttal.
   • Antal hvide blodlegemer (WBC) med differential.
   • Hæmoglobin og hæmatokrit.
   • Blodpladetal.

5. Forsøgspersonen viser normale urinanalyseresultater (inden for normalområdet eller anses for at være klinisk normale af den kliniske investigator) ved screening, herunder punkter som angivet nedenfor:

   • pH, farve, udseende og tyngdekraft
   • Erytrocyt, leukocyt, glucose, protein, ketoner og nitrit
   • Screeningstest for stof- og alkoholmisbrug inklusive morfin, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), 3,4-methylendioxyamfetamin (MDA), ketamin, kodein og alkohol.
6. Forsøgspersonen viser testresultater med normal blødningstid (inden for normalområdet eller anses for at være klinisk normale af den kliniske investigator) ved screening, inklusive protrombin (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT).
7. Mandlige forsøgspersoner skal tage pålidelig(e) præventionsmetode(r) under og efter undersøgelsen i en periode på 14 dage.
8. Ingen screening af stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før studieindskrivning.
9. Forsøgspersoner er villige til at overholde protokollen og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner har alvorlig allergisk historie eller kendt allergi over for lignende ingredienser i undersøgelsens kontrastmiddel (dvs. Gd-baserede og SPIO-partikler kontrastmidler).
2. Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med hepatitis B eller C, kønssygdomme laboratoriescreeninger eller er blevet fastslået for positivt resultat af human immundefekt virus test.

3. Billeddannelse og/eller funktionelle abnormiteter af lever og/eller milt. Det er,

   • Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med unormal leverfunktion og udseende gennem medicinske historier, kliniske laboratorietests og billeddiagnostiske test, inklusive mild fedtlever, jernaflejring eller enhver akut/kronisk leverændring.
   • Forsøgspersoner har tegn på splenomegali, forstørrelse af milten eller kliniske laboratorietest, der viser tegn på miltfunktionelle abnormiteter.
4. Forsøgspersoner er blevet udført med eventuelle undersøgelser med kontrastmidler anvendt inden for 28 dage før undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner har alkohol- eller koffeinforbrug inden for 48 timer før administrationen af ​​undersøgelsens kontrastmiddel.
6. Forsøgspersoner er ikke i stand til at gennemgå en MR-scanning.
7. Forsøgspersoner har elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implanterede enheder, inklusive men ikke begrænset til automatiske cardioverter-defibrillatorer, pacemakere, insulinpumper, metalliske splinter i øjet, ferromagnetiske hæmostatiske clips i centralnervesystemer eller karkar.
8. Forsøgspersoner har deltaget i andre undersøgelsesforsøg inden for 28 dage før studietilmelding.
9. Personer med aktive systemiske infektioner, aktive og klinisk signifikante hjertesygdomme, aktive mave-tarmsår eller medicinske tilstande, der kan påvirke virkningen væsentligt, tilstrækkelig absorption og eliminering af undersøgelseskontrastmiddel.
10. Forsøgspersonerne har indtaget mad 6 timer før administration.
11. Emne med forhold vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen.