Fase I, MTD, farmakokinetisk, sikkerhet/toleranse, effektivitet av IOP-injeksjon for MR hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mann, alder ≥ 20 ~ 40 år med BMI mellom 18 og 27.
2. Forsøkspersonen må være i god generell helsetilstand (dvs. fullstendige fysiske undersøkelser, sykehistorie, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester utført ved screening) som bestemt av etterforskeren. Normalt EKG er definert som normale hjerteledningsparametere inkludert hvilepuls mellom 50 og 100 bpm, Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) ≤ 450 millisekunder og QRS-intervall < 120 millisekunder.

3. Emnet viser normale biokjemitestresultater (innenfor normalområdet eller anses som klinisk normale av den kliniske etterforskeren) ved screening, inkludert elementer som er oppført nedenfor:

   • Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin og urinsyre.
   • Albumin og totalt protein.
   • Alkalisk fosfatase, ALT, AST og total bilirubin.
   • Serumjern, total jernbindende kapasitet, serumferritin, prosent transferrinmetning (TSAT) og transferrin.
   • Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoff HBsAg (anti-HBs), og antistoffer mot HCV (anti-HCV).

4. Forsøkspersonen viser normale testresultater for fullstendig blodtelling (CBC) (innenfor normalområdet eller anses som klinisk normalt av den kliniske etterforskeren) ved screening, inkludert elementer som er oppført nedenfor:

   • Antall røde blodlegemer (RBC) og antall retikulocytter.
   • Antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial.
   • Hemoglobin og hematokrit.
   • Antall blodplater.

5. Forsøkspersonen viser normale urinanalyseresultater (innenfor normalområdet eller anses som klinisk normale av den kliniske etterforskeren) ved screening, inkludert elementer som er oppført nedenfor:

   • pH, farge, utseende og tyngdekraft
   • Erytrocytter, leukocytter, glukose, protein, ketoner og nitritt
   • Screeningtest for narkotika- og alkoholmisbruk inkludert morfin, 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA), 3,4-metylendioksyamfetamin (MDA), ketamin, kodein og alkohol.
6. Forsøkspersonen viser testresultater med normal blødningstid (innenfor normalområdet eller anses som klinisk normalt av den kliniske etterforskeren) ved screening inkludert protrombin (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT).
7. Mannlige forsøkspersoner må ta pålitelig(e) prevensjon(er) under og etter studien i en periode på 14 dager.
8. Ingen screening av narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før studieopptak.
9. Forsøkspersonene er villige til å overholde protokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer har alvorlig allergisk historie eller kjent allergi mot lignende ingredienser i studiens kontrastmiddel (dvs. Gd-baserte og SPIO-partikler kontrastmidler).
2. Personer har blitt diagnostisert med hepatitt B eller C, kjønnssykdom laboratorieundersøkelser eller har blitt fastslått positivt resultat av human immunsviktvirustest.

3. Imaging og/eller funksjonelle abnormiteter i lever og/eller milt. Det er,

   • Personer har blitt diagnostisert med unormal leverfunksjon og utseende gjennom medisinske historier, kliniske laboratorietester og bildediagnostiske tester inkludert mild fettlever, jernavleiring eller enhver akutt/kronisk leverforandring.
   • Forsøkspersonene har tegn på splenomegali, forstørrelse av milten eller kliniske laboratorietester som viser tegn på funksjonelle abnormiteter i milten.
4. Forsøkspersonene har blitt utført med eventuelle undersøkelser med kontrastmidler påført innen 28 dager før studien.
5. Forsøkspersoner har alkohol- eller koffeinforbruk innen 48 timer før administrering av studiekontrastmiddel.
6. Forsøkspersonene er ikke i stand til å gjennomgå en MR-skanning.
7. Forsøkspersonene har elektronisk, magnetisk og mekanisk aktivert implanterte enheter, inkludert, men ikke begrenset til, automatiske cardioverter-defibrillatorer, pacemakere, insulinpumper, metalliske splinter i øyet, ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet eller vaskulære kar.
8. Forsøkspersoner har deltatt i andre undersøkelsesforsøk innen 28 dager før studieregistrering.
9. Pasienter med aktive systemiske infeksjoner, aktive og klinisk signifikante hjertesykdommer, aktive gastrointestinale sår eller medisinske tilstander som kan påvirke virkningen betydelig, tilstrekkelig absorpsjon og eliminering av undersøkelseskontrastmiddel.
10. Forsøkspersonene har inntatt mat 6 timer før administrering.
11. Emne med forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.