조산 신생아의 호흡곤란 증후군 치료를 위한 염소 폐 계면활성제의 효능 및 안전성

제목: 미숙아의 호흡곤란 증후군(RDS) 치료를 위한 혁신적이고 저렴한 폐 계면활성제의 효능 및 안전성 평가: 다중 사이트 무작위 임상 시험

개발 단계: II/III 단계

적응증: 호흡곤란증후군

1차 목표: 미숙아(≤32주)의 월경 후 36주에 기관지폐 이형성증(BPD) 없이 생존하는 비율을 염소 폐 계면활성제 추출물(GLSE)의 기관내 투여(100mg/kg)를 받도록 무작위 배정된 RDS와 비교하기 위함 또는 표준 제제(Beractant; Survanta; Abbott, USA)

2차 목표: 1 계면활성제 투여의 처음 48시간 동안 산소 요구량(FiO2) 요구 사항에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 비교하기 위해

2 안전성 결과 즉, 공기 누출, 폐출혈, 심실내 출혈, 신생아 사망, 패혈증 및 미숙아 망막병증의 발생률을 비교합니다.

연구 설계: RDS가 있는 조산아를 대상으로 한 다심, 비열등성 무작위 통제 시험(RCT).

연구 센터: 연구는 인도의 12-14개 학술 센터에서 수행됩니다.

연구 모집단: 총 약 900명의 적격 조산아가 연구에 등록됩니다.

예정 피험자 수: N~900명, 12-14개 센터 등록 예정

시험제품 : GLSE(Lung Surfactant Extract) Cadisurf 25

투여량 및 투여 부위: 투여량: 개입 그룹의 신생아에게 GLSE 100mg/kg을 투여합니다. 대조군은 Beractant(Survanta®, Abbott, USA) 100mg/kg을 투여합니다.

투여 부위: 기관내

과목별 예상 참여기간 : 4~10주

예상 학업 기간 3년

방법론 연구는 12-14 연구 사이트에서 수행됩니다. 각 사이트에서 사이트 수석 연구원(PI)의 지도 아래 전담 연구 팀이 균일한 표준 운영 절차(SOP)에 따라 연구 프로토콜을 구현합니다. 피험자의 법적 대리인(LAR)으로부터 서면 동의서를 받습니다. 주제는 연구소 윤리 위원회(IEC) 및 중앙 의약품 표준 관리 조직(CDSCO) 승인 프로토콜에 설명된 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다. 포함/제외 기준을 만족한 후 피험자는 GLSE 부문 또는 Beractant(Survanta®, Abbott, USA) 부문으로 무작위 배정됩니다. 입원 기간은 4-10주입니다. 등록된 영아는 표준 절차에 따라 연구팀이 24시간 모니터링합니다. 연구 유아는 사망 또는 월경 후 연령(PMA)의 36주까지 추적될 것입니다. 부작용 및 심각한 부작용은 인도의 규제 지침에 따라 기록 및 보고됩니다.

연구 유아는 PMA 36주까지 추적될 것입니다. 연구는 12-14개의 연구 장소에서 수행될 것입니다. 이 연구는 삽관, 인공호흡기 관리 및 미숙아의 일반 관리에 경험이 있는 임상의를 즉시 이용할 수 있는 고도로 감독된 임상 환경에서 수행될 것입니다. 계면활성제를 투여받는 유아는 전신 O2 및 CO2의 동맥 또는 경피 측정으로 자주 모니터링됩니다. 각 사이트의 전담 연구 팀은 균일한 표준 운영 절차(SOP)에 따라 연구 프로토콜을 구현합니다.

1차 연구 종점 • BPD 없는 생존

맹검 절차

1. 무작위 순서 무작위 순서는 사이트 및 임신에 따라 1:1 할당 및 계층화를 위한 웹 기반 알고리즘을 사용하여 생성됩니다(
2. 할당 은폐 두 계면활성제 제품의 바이알은 동일한 판지 상자에 포장되고(CDSA에 의해) 두 임신 계층에 대한 할당 순서에 따라 순차적으로 번호가 매겨집니다(각각 26-27주 및 28-32주 계층에 대해 8mL 바이알). 각 사이트.

3. 구현 무작위 순서는 독립적인 통계학자에 의해 생성되며 안전한 보관에 보관되고 조사자에게 공개되지 않습니다.

   전담 연구팀이 추적하고 적격성을 확인하고 영아를 무작위 배정하여 결과를 측정합니다. 임상팀은 연구팀에게 눈이 먼 계면활성제를 투여할 것입니다.

4. 눈가림 임상의는 제품의 외형과 Cadisurf® 및 Survanta®의 유리병이 다르기 때문에 신생아가 받는 계면활성제 제품의 유형을 알고 있을 것입니다. 임상의는 아기의 침대가 천 스크린으로 NICU의 나머지 부분과 차단되는 동안 아기에게 계면활성제를 투여할 것입니다. 결과 평가를 담당하는 부모와 연구 직원은 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구원이 할당 정보 없이 데이터를 분석할 수 있도록 할당이 데이터 세트에 숨겨집니다.

중간 분석 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 원하는 경우 중간 분석은 대상 샘플 크기의 5%, 33% 및 66% 등록 시 제안됩니다. DSMB는 이러한 분석 결과에만 액세스할 수 있습니다. 중간 분석은 O'Brien-Fleming 지출 함수와 5%의 제1종 오류율을 사용하여 수행됩니다.