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심부전 환자의 디곡신 집중 사용 대 기존 디곡신 사용 (ICHF)

2016년 6월 10일 업데이트: Andre Duraes, PhD, Hospital Ana Nery

심부전 환자의 디곡신 집중 사용 대 기존 디곡신 사용: 무작위 대조 시험

디곡신은 다음 임상 시험을 기반으로 식품의약국(FDA)의 현재 규정에 따라 1998년 심부전 치료제로 승인되었습니다. 안지오텐신 전환 효소(RADIANCE) 및 디기탈리스 조사 그룹(DIG)의 억제제에 대해. 또한, 심방세동 환자의 심실반응률 조절에 대해서도 승인을 받았다.

디곡신을 사용한 여러 임상 시험에서 증상이 있는 환자의 디곡신 사용 심부전(HF) 치료를 뒷받침하는 설득력 있는 증거가 제공되었습니다. PROVED 시험은 위약 대조, 12주 기간 연구였습니다. 이 연구에는 수축기 기능 저하, 동 리듬 및 심부전 안정 증상이 있는 환자가 포함되었으며, 이들 환자는 디곡신과 이뇨제를 사용하고 있었습니다. 디곡신을 제거한 환자는 디곡신 요법을 유지한 환자에 비해 심부전 악화, 운동 능력 감소, 좌심실 박출률 감소가 두 배로 나타났습니다. 연구 RADIANCE는 유사한 프로토콜을 따랐습니다. 그러나 환자들은 디곡신과 이뇨제 외에 ACE 억제제를 사용했습니다. ACE 억제제와 이뇨제의 유지에도 불구하고, 디곡신 제거는 심부전 악화를 6배나 악화시키는 것과 관련이 있었습니다. 디곡신 제거 환자군에서 기능적 능력, 삶의 질, 박출률이 악화되었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

디곡신의 이점은 혈역학적 효과뿐만 아니라 신경 호르몬 프로필을 개선하는 능력과도 관련될 수 있습니다. 디곡신의 저용량에서 신경 호르몬 프로필 및 혈역학의 개선이 발생하며 용량 증가가 항상 개선 효과를 가져오는 것은 아닙니다. PROVE e RADIANCE 연구에서 디곡신 혈청이 낮은 환자(혈청 < 1ng/mL)와 고용량의 디곡신 혈청 환자 간에 임상적 이점이 유사했습니다. 수축기 기능이 보존되거나 수축기 기능이 감소된 환자를 포함하는 DIG 연구의 현재 사후 분석에서 디곡신 혈청이 1.0ng/mL 미만인 환자의 생존 이점이 제안되었습니다.

여러 연구에서 HF 환자의 임상적으로 관련된 결과를 줄이기 위한 디곡신의 효과를 문서화했습니다. 이 연구들은 증상이 있는 심부전(기능적 등급 II-IV) 환자에서 호기성 능력과 삶의 질의 증상적 개선을 보여주었습니다. 이러한 이점은 기저 리듬 또는 HF 병인과는 독립적으로 발생합니다. 이러한 연구가 수축기 심부전 치료에서 BB를 사용하기 전 기간에 수행되었다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 한편, DIG 연구에서는 박출물이 보존된 환자에서 위약 대비 디곡신 효과를 평가합니다. 디곡신의 사용은 심혈관 원인으로 인한 사망이나 입원에 영향을 미치지 않습니다. HF 악화로 인한 입원이 감소하는 경향이 있었습니다. 그러나 불안정 협심증으로 인한 입원이 증가하는 경향도 있었다. 현재 SOLVD 및 DIG 연구의 후향적 분석에서 1.0 ng/dL 이상의 디곡신 혈청 수치가 높은 사망 가능성과 관련이 있는 것으로 문서화되었습니다. 0.3에서 0.9ng/mL 사이의 디곡신 혈청 수준을 유지한 하위 그룹은 남성 간의 사망률 감소를 포함하여 더 큰 이점을 가졌습니다. 이러한 결과로부터 이 혈청 수준을 얻기 위해 저용량의 디곡신을 권장하기 시작했습니다. 치료 지침으로 혈청 수준을 활용하는 것이 추가적인 이점을 가져오는지에 대한 논의가 남아 있습니다. PROVED 및 RADIANCE 연구는 증상이 있는 HF 환자에서 디곡신 사용을 유지해야 할 필요성을 보여주었습니다. 그렇지 않으면 기능 등급이 악화되고 입원 기회가 증가합니다.[2] 그러나 심부전 또는 기타 원인으로 인한 사망률 및 입원에 대한 디곡신의 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 디곡신의 사용은 칼슘 이온의 세포내 농도를 증가시켜 혈소판 활성화를 증가시키고 혈전색전증 발생을 촉진합니다. 이러한 사실은 심방세동 환자가 혈전색전증으로 인해 허혈성 뇌졸중을 겪을 가능성이 높기 때문에 특히 위험합니다. 게다가, HF 환자 관리에 사용되는 많은 수의 약물은 신장 청소율을 감소시키고 혈청 디곡신 농도의 상승과 부정맥에 의한 독성 및 사망률 증가를 지원합니다. (OUYANG 등, 2015) (WHITBECK 등, 2013).

DIG 연구는 심방세동이 있는 시험 환자를 제외하고 디곡신 혈청 수준을 엄격하게 통제했다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 함께 취한 이 두 가지 사실은 사망률에 대한 중립성의 디곡신 작용과 협력했을 수 있습니다. 특히 우려되는 점은 상승된 디곡신 혈청 수치가 여러 환자 집단에서 증가된 사망률과 상관관계가 있다는 사실입니다. AFFIRM 연구는 디곡신 사용과 모든 원인 사망률의 연관성을 확인했습니다(1.41, 95% CI 1.19-1.67, 피

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40320010
        • 모병
        • Hospital Ana Nery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 감소된 EF(< 40%) 및 동 리듬 또는 심방 세동이 있는 심부전

제외 기준:

  • 임산부
  • 모든 정도의 방실 차단
  • 신부전(크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인텐시브 그룹
혈청 디곡신에 대한 권장 범위로 용량 조정된 디곡신: 0.5-0.9 나노그램/mL
의약품: 디곡신 용량 조절
혈청 디곡신 농도 : 0.5 ~ 0.9 나노그램/mL
다른 이름들:
  • 인텐시브 디곡신
위약 비교기: 전통적인
지침에서 권장하는 대로 디곡신을 사용하십시오.
의약품: 표준 용량
디곡신의 용량은 전통적인 투약 방법을 사용하여 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 기존 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 수준이 향상되고 입원이 면제된 환자의 비율
기간: 1년
디곡신은 적절한 이뇨제 및 ACE 억제제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 사람들에게 여전히 유용할 수 있습니다.
1년
부작용이 있는 환자의 비율: 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 시야 흐림 및/또는 새로운 심방 또는 심실 기외수축.
기간: 1년
일반적인 부작용(환자의 1% 이상)은 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 위장 운동이 증가함에 따른 설사를 포함합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Ana Nery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52553116.7.0000.0045

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미정

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