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Fallot for Life의 4부작 (TOF-LIFE)

2022년 12월 20일 업데이트: Population Health Research Institute
목표는 3,000명의 TOF 환자 등록 목표와 수리 후 2년 추적 조사를 통해 전향적인 다기관 국제 개시 코호트 연구를 수행하는 것입니다. 제안된 샘플 크기 및 방법론은 현재 TOF 수술 관행에 대한 증거 기반 변경을 허용하는 통계적으로 강력한 결과를 가져올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: TOF(Tetralogy of Fallot)는 모든 선천성 심장 질환의 7-10%를 차지하는 가장 흔한 청색증 심장 결함으로 연간 전 세계 발생률은 38,000건으로 추산됩니다. 치료하지 않으면 치명적입니다. 환자의 50%만이 1세에 생존합니다. 수술은 생존율을 극적으로 개선하여 수리된 TOF 소아의 >95%가 1년까지 생존합니다. 외과적 치료의 이점에 대한 초기의 정당한 열정은 이제 우심실(RV) 기능 장애에 이차적인 늦은 심장 돌연사의 발견으로 누그러졌습니다. 원래의 심실 횡단/관환형 패칭 수리는 RV 확장, 후속 기능적 삼첨판 역류, 심방 부정맥 및 궁극적인 RV 실패 및 심실 부정맥으로 이어지는 상당한 폐 기능 부전을 초래합니다. 이 주기를 끊기 위해 점점 더 많은 환자가 후기 폐 판막 이식을 받고 있습니다.

RV가 스트레스 신호에 적응한다는 것을 인식하면 혼합 잔류 협착증과 역류를 남기는 것이 적절한 심박출량을 허용하면서 RV 확장을 제한하는 적응 변화를 가져올 수 있다는 생각으로 이어졌습니다. 폐 기능 부전 및 RV 손상을 제한하기 위한 초기 시도에는 최소한의 환형 패치 또는 완전한 환형 보존(AP)이 포함됩니다. 최신 데이터에 따르면 혼합 병변이 있는 환자의 생존율이 향상되어 기존 기술의 85-90% 생존에 비해 96.6%가 25년 생존한 것으로 나타났습니다.

예비 데이터: 우리 기관에서 AP와 TAP 수리를 비교하는 데이터 검토(n=185, AP 수리=124, TAP=61)는 10-15년 추적 조사에서 AP 수리를 받은 사람들이 RV 볼륨이 더 적고 폐 역류 제트 폭. 그들은 또한 VO2 max 테스트를 통해 운동 능력이 향상된 것으로 나타났습니다. 또한 AP 기술은 TAP에 비해 재수술 위험을 각각 11% 및 29% 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.

현재 문제: TAP와 함께 심실을 통한 VSD 폐쇄가 장기 이환율 및 사망률의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있지만 STS/EACTS 데이터베이스에 따라 전 세계적으로 시행되는 우세한 수리 전략입니다. 그 이유는 다음과 같습니다.

  • Trans-Ventricular/TAP 접근법은 종종 여러 번의 펌프 실행이 필요한 섬유륜 보존보다 기술적으로 더 쉽습니다.
  • 너무 많은 방해물을 남길 염려가 있습니다.
  • 한 접근 방식을 다른 접근 방식보다 뒷받침하는 고품질 증거가 부족합니다.

문학의 공백

  1. 수술 전략의 영향에 대한 대부분의 데이터는 후향적이며 소규모 환자 모집단을 기반으로 하는 단일 센터 경험에서 나옵니다. 이로 인해 결과를 일반 TOF 모집단으로 표준화하기가 어렵습니다.
  2. STS 및 EACTS에서 게시한 소급 레지스트리 데이터는 잠재적으로 결과에 영향을 미칠 수 있는 많은 중요한 수술 및 임상 변수를 생략합니다.
  3. 현재 근거 중 어느 것도 해부학적으로 일치/조정된 환자를 기반으로 하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔, 977
        • Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Academician E.N. Meshalkin Research
  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre - Jeddah
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
        • Children's Cardiac Center - Ukraine
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400 053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institutev
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • 일본
      • Okayama, 일본
        • Okayama University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital
      • Guangdong, 중국, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangdong, 중국
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Children's Medical Centre
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

첫 번째 심장 개입을 받는 모든 연령의 TOF 환자. 자세한 내용은 자격 기준을 참조하십시오.

설명

포함 기준:

  • RVOT 협착이 있는 TOF. TOF는 50% 이하의 대동맥 오버라이드 및 단일 유출 VSD가 있는 심실 출구 중격의 전두부 편위로 정의됩니다.
  • 폐동맥 폐쇄증 및 합류 폐동맥이 있는 TOF.
  • 치료할 의도로 입원(즉, 1차 또는 단계적 수리를 받을 예정인 환자).
  • 관상동맥 기형, 우측 대동맥궁 및 22q11 결손이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 폐판막이 없는 TOF
  • AVSD, 다중 VSD, 우심방 이성체 및 MAPCA와 같은 기타 주요 심장 기형. 이 경우 MAPCA의 정의에는 확장된 기관지 측부 동맥이 포함되지 않습니다.
  • 양측 심실 수리를 방해하는 불균형 심실
  • 주요 유전적 이상/증후군 예. 삼염색체성 13, 18 및 21
  • 주요 추가 심장 이상 예. 횡격막 탈장, omphalocele, 결석 흉골, 뇌성 마비
  • 심장 내 복구의 적응증으로서의 감염성 심내막염
  • 완화 또는 심장 내 수복 전 지난 30일 동안의 뇌졸중
  • HIV 또는 B형 간염의 알려진 진단
  • 이전 심장 시술
  • 후속 전화 통화 및/또는 2년 심장 추적에서 정보를 얻을 수 없는 환자의 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
TOF 참가자
모든 연령의 Fallot 환자의 Tetralogy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RV 생리학 및 형태학
기간: 수리 후 2년
심초음파 연구에서 얻은 2년차 기준선 형태, 수술 복구 기술(VSD 폐쇄 및 RVOT 관리를 위한 다양한 수술 전략), RV 생리 및 형태 사이의 연관성을 결정합니다.
수리 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 완화 시술 및 외과적 치료 전략을 받는 환자 수
기간: 2 년
참여 센터에서 완화 절차(BT 션트, RVOT 스텐트 또는 풍선 확장), 외과적 복구 전략(단계적 대 일차 복구) 및 외과적 복구 기법(AP, 최소 TAP, 표준 TAP)의 패턴을 결정합니다.
2 년
심혈관 사망률
기간: 수리 후 30일 및 2년
1차 및 단계적 수리 후 30일 및 2년 심혈관 사망률(동등한 환자의 경우)을 결정합니다.
수리 후 30일 및 2년
완화 실패율
기간: 2 년
다양한 완화 기법에 따른 완화 실패율을 결정하기 위해
2 년
완화 절차가 심장 형태에 미치는 영향
기간: 2 년
완화 절차(BT 션트, 풍선 확장, 스텐트 삽입)가 심장 형태(누두실의 성장, 폐륜 및 PA 가지의 직경) 및 후속 수리 기술에 미치는 가능한 영향을 확인합니다.
2 년
수술 후 제한 생리학
기간: 2 년
수리 기술/전략과 심초음파에서 심방 수축 동안 폐동맥의 전방 흐름의 존재로 정의되는 수술 후 제한적 생리학의 유병률 사이의 관계를 결정합니다.
2 년
심장 재중재
기간: 2 년
심장 재중재(예: 폐 판막 이식, RVOT 스텐트 삽입 또는 풍선 확장)
2 년
TOF 폐 폐쇄 수리 후 RV 생리학 및 형태
기간: 2 년
복구된 TOF 폐 폐쇄증을 모델로 사용하여 심각한 폐 협착 또는 역류에 대한 우심실 형태학적 및 생리학적 적응을 결정합니다. 예를 들어 RV/LV 말단 확장기 및 수축기 직경 비율. 심초음파 연구에서 얻은 유출 구배에 대한 RV 및 LV 벽 두께 관계.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Glen Van Arsdell, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOF-LIFE 2.0 2015-06-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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