뇌 전이 환자 치료에서 로피독수리딘과 전뇌 방사선 요법

포함 기준:

• 환자는 뇌 전이가 있는 조직학적으로 확인된 악성 종양이 있어야 하며 완화적 WBRT가 권장됩니다.
• 연구 치료를 완료하고 용량 제한 독성을 평가할 수 있는 2개월 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분/1.73 m^2

• 총 빌리루빈:

  • 알려진 간 전이가 없는 경우: 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 간 전이가 알려진 경우: 총 빌리루빈 < 2.5 x ULN

• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]):

  • 알려진 간 전이가 없는 경우: AST/SGOT 및 ALT/SGPT 모두 < 2 x ULN
  • 간 전이가 알려진 경우: AST/SGOT 및 ALT/SGPT 둘 다 < 5 x ULN
• 항바이러스 요법에서 CD4 수가 >= 250 세포/mm^3인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(+) 환자가 연구에 적합합니다.
• 가임 여성의 경우에만 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과; 참고: 발육 중인 인간 태아에 대한 IPdR의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사선 요법이 최기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성과 여성은 또한 연구 참여 기간 동안 및 IPdR 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 미만성 렙토 또는 부분 수막 암종증(제한된 수막 기반 전이로 인한 국소/국소 침범 허용됨), 1cm 이상의 정중선 이동, 비외 탈출 또는 중증 출혈/수두증(작은 병변 내 출혈 또는 예상되는 수술 공동은 허용됨)의 존재 ); 레베티라세탐을 시작하고 연구 등록 전 48시간 동안 안정한 발표 시 발작이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 자격이 있습니다.
• 시작 전 2주 동안 전신 세포 독성 화학 요법 또는 승인된 경구 표적 요법 또는 면역 요법을 받거나 3주 동안 다른 연구 약물(모든 경구 표적 약물의 경우 4 반감기) 또는 비뇌 부위에 대한 방사선 요법을 2주 동안 받은 환자 IPdR 요법; 심각한(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 이상)에서 이전 요법의 1등급 이하 부작용으로 회복된 환자가 자격이 있습니다. 이전/현재/향후 호르몬 요법 및/또는 비스포스포네이트가 연구 요법 시작까지의 최소 간격 없이 허용됩니다. 지시된 경우, 환자는 연구 요법 시작까지의 최소 간격 없이 동시에 또는 연구 직후 치료를 비뇌 부위에 완화적 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
• 환자는 이전에 전뇌 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 계획된 IPdR 치료 시작으로부터 최소 3주 전에 수행된 이전 SRS/SRT가 허용됩니다. 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 용량 제한 독성(DLT) 평가가 완료되면 SRS/SRT/분할 부스트 또는 신경외과 수술을 수행할 수 있습니다.
• 생식 세포 종양 또는 림프종/백혈병을 포함한 원발성 종양 환자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• WBRT 시작 시점에 하루 8mg 이상의 덱사메타손이 필요한 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 그러나 WBRT 시작일부터 덱사메타손의 일일 용량을 8mg 이하로 줄이는 것이 의학적으로 안전한 경우 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 그러한 환자에 대한 덱사메타손 용량은 의학적으로 필요한 경우 치료 과정 동안 하루 8mg 이상으로 증가할 수 있습니다. 이 증가된 복용량의 필요성은 연구의 수석 연구원인 메릴랜드 대학의 모힌드라 박사에게 전달되어야 합니다.
• IPdR과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 독성의 위험을 증가시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병; 여기에는 정맥 주사 항생제, 진행성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 필요로 하는 통제되지 않는 진행 중인 심각한 감염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 임신부는 IPdR이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 IPdR 치료에 이차적으로 영향을 미치는 수유아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 IPdR로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.