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불응성 또는 재발성 HL 환자 치료에서 2차 요법으로서의 Nivolumab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide

2026년 5월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center

Anti-PD-1 항체 Nivolumab을 사용한 Hodgkin 림프종에 대한 반응 적응형 2차 요법의 II상 시험 ? 자가 조혈 세포 이식을 위한 다리로서의 ICE 화학요법(NICE 시험)

이 2상 시험은 니볼루맙의 부작용을 연구하고 재발(재발)하고 치료에 반응하지 않는(불응성) Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 데 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 니볼루맙과 같은 단클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. ifosfamide, carboplatin 및 etoposide와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. nivolumab, ifosfamide, carboplatin 및 etoposide를 투여하면 Hodgkin 림프종 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자가 조혈 세포 이식 전 완전 반응(CR) 비율에 의해 평가된 바와 같이 단일 제제 및 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드(ICE) 화학요법(니볼루맙 [N]ICE)과 조합된 니볼루맙의 항종양 활성을 평가한다.

II. 용납할 수 없는 부작용을 경험한 환자의 비율을 추정하기 위해. (집단 B) III. 유형, 빈도, 중증도, 속성, 시간 경과 및 기간을 포함하는 독성 평가를 통해 니볼루맙 + ICE 화학요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다. (집단 B) IV. 전체 반응률(ORR), 완전 반응률, 반응 지속 기간 및 생존(전체 및 사건 없는)의 추정치를 얻기 위해. (코호트 B) V. 줄기 세포 동원 결과를 요약합니다(예: 총 CD34+ 세포 수율, 성분 채집 일수, >= 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 달성한 환자의 비율). (집단 B) VI. 니볼루맙으로 치료받은 피험자에서 Hodgkin 림프종 생물학적 마커를 평가합니다. (집단 B)

2차 목표:

I. 유형, 빈도, 중증도, 속성, 시간 경과 및 기간을 포함하는 독성 평가를 통해 니볼루맙 +/- ICE 화학요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

II. 전체 응답률(ORR), 응답 기간 및 생존(전체 및 무사건)의 추정치를 얻습니다.

III. 줄기 세포 동원 결과를 요약합니다(예: 총 CD34+ 세포 수율, 성분 채집 일수, >= 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 달성한 환자의 비율).

IV. 니볼루맙으로 치료받은 피험자에서 Hodgkin 림프종 생물학적 마커를 평가합니다.

V. 자가 조혈 세포 이식(AHCT)을 받는 피험자 중에서, AHCT 후 전체/무진행 생존(PFS) 확률 및 재발/진행의 누적 발생률, 비재발 사망률(NRM)을 100일에서 추정, 1- 1년 2년.

VI. 자가 조혈 세포 이식(AHCT)을 받는 피험자 중에서 줄기 세포 주입 후 처음 30일 및 100일 동안 AHCT 후 독성을 유형, 빈도, 중증도, 속성, 시간 경과 및 기간별로 특성화합니다.

VII. 자가 조혈 세포 이식(AHCT)을 받는 피험자 중에서 지연된 생착(호중구 및 혈소판) 및 감염, 이식편 대 숙주 질환 및 정현파 폐쇄 증후군을 포함하는 단기 및 장기 AHCT 후 합병증을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 향후 바이오마커 평가를 위해 림프종 표본 및 일련의 혈장 샘플에서 데옥시리보핵산(DNA)/리보핵산(RNA)을 수집합니다.

II. 니볼루맙으로 치료받은 환자의 호지킨 림프종 생물학적 마커의 잠재적인 변화를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 코호트 중 하나에 순차적으로 할당됩니다.

코호트 A: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주 동안 14일마다 반복됩니다. CR 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자는 추가 6주 동안 니볼루맙을 받습니다. 6주 니볼루맙 치료 후 안정 질환(SD)만 있는 환자는 추가 6주 동안 니볼루맙을 받거나 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV, 2일에 24시간 동안 지속적으로 이포스파마이드 IV를 받거나, 및 의사/조사자의 재량에 따라 6주 동안 21일마다 2일째 카보플라틴 IV. 6주 니볼루맙 치료 후 진행성 질환(PD) 환자 또는 12주 니볼루맙 치료 후 PR, SD 또는 PD 환자는 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV, 4일 이상 지속적으로 이포스파미드 IV를 투여받습니다. 2일차에는 24시간, 2일차에는 카보플라틴 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 반복됩니다.

코호트 B: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 1주기(1주기는 14일), 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 주기 2에서 시작하여 환자는 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV, 2일에 24시간 동안 지속적으로 이포스파마이드 IV, 2일에 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 최대 3일 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 문서화되었거나 세포학적으로 확인된 Hodgkin 림프종이 있어야 합니다. 확인에는 CD30 표현이 포함되어야 합니다.
  • 환자는 유도 요법에만 불응하거나 재발해야 합니다. 유도 요법 후 CR을 달성하지 못한 환자는 일차 불응자로 간주되며 연구에 들어갈 수 있습니다.
  • > 40kg
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL; 목표 ANC >= 1500 uL을 달성하기 위해 치료 전과 치료 중에 필그라스팀을 투여할 수 있습니다.
  • 혈소판(Plt) >= 75,000/uL
  • 헤모글로빈 >= 8.5g/dl
  • 혈소판 수혈 및 충전 적혈구 수혈은 또한 환자가 성장 인자를 받지 않은 경우 목표 plt >= 75,000/uL 및 >= 8.5 g/dl의 헤모글로빈을 달성하기 위해 치료 및 치료 시작 전에 제공될 수 있습니다. 시험판 시작 최소 14일 전
  • 환자는 목/가슴/복부/골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 CT/양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 확인되는 측정 가능한 질병 > 1.5cm를 가지고 있어야 합니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 참가자 또는 법적 책임이 있는 보호자의 문서화된 정보에 입각한 동의/동의
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 >= 60%
  • 정상(ULN) 기관 한계의 1.5배인 총 빌리루빈; 길버트병에서와 같이 비결합 빌리루빈 단독 상승 환자는 자격이 있습니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3.0 x 제도적 정상 상한치(간의 Hodgkin 림프종 침범이 입증되지 않는 한); 예상 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min(Cockcroft-Gault) 및/또는 필요에 따라 24회 소변 분석
  • 간에 호지킨 림프종(HL) 침범이 있는 환자의 경우, AST/ALT < 5.0 x 제도적 ULN; 3.0 x 기관 ULN 이내의 총 빌리루빈; (간에 HL이 관여된 환자는 시험에서 자주 제외되지만 간 기능 검사는 종종 치료 후 개선됩니다. nivolumab 승인으로 이어진 연구는 nivolumab에 기인한 간 독성의 증가된 신호를 나타내지 않았습니다.)
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) < 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(활성화된 [a]PTT) < 1.5 x ULN
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. ; 가임기 여성(WOCBP)은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)을 가져야 합니다.
  • WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙을 투여받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 준수하도록 지시받게 됩니다. 임신 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성)과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
  • 모든 참가자는 표준 치료의 일부가 아닌 선별 절차를 수행하기 전에 City of Hope Human Research Protections Office에서 지시한 표준 서면 동의 절차를 거칩니다. IRB가 ​​정한 교육 요건을 충족하는 IRB(Institutional Review Board) 지정 담당자, 공동 연구자 또는 기타 IRB(Institutional Review Board) 담당자가 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 인력의 지원을 받아 연구의 성격, 기간, 목적, 잠재적 위험, 대안 및 잠재적 이점, 사전 동의 문서에 포함된 기타 모든 정보를 설명합니다. 또한 실험 대상자의 권리 장전과 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 연구 승인 양식을 검토합니다. 예비 연구 참여자는 언제든지 어떤 이유로든 편견 없이 연구를 철회할 수 있음을 알립니다. 예비 연구 참가자에게 연구 참여 여부를 고려할 충분한 시간이 주어집니다.
  • 환자는 1회 요법에 불응하거나 재발해야 합니다. 사전 방사선 요법은 허용됩니다
  • 코호트 B에 대한 포함 기준:
  • 재발 시 B 증상
  • 재발 시 결절외 질환
  • 원발성 불응성 질환
  • 일선 치료 완료 후 < 1년 재발
  • 브렌툭시맙 베도틴을 초기 요법으로 받은 경우

제외 기준:

  • PD-1 또는 PD-L1 억제제에 대한 사전 노출은 허용되지 않습니다.
  • Hodgkin 림프종에 대한 2차 화학 요법을 받은 적이 없어야 함
  • 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
  • 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
  • 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없으며 (ICF)에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한 부여(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름)를 제공할 수 없습니다.
  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 연구 등록 전 =< 3주 동안 이전 화학 요법 또는 방사선을 받지 않았거나 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자는 제외됩니다.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 사전 연구 등록, 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 왼쪽 번들 브랜치 블록, 2도 방실(AV) 블록 유형 II, 3도 블록 또는 교정된 QT 간격(QTc) >= 470msec을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상; QTc 간격이 >= 470msec인 심장 박동 조율기를 사용하는 피험자는 이러한 결과가 심장학 평가를 통해 문서화된 대로 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 적격일 수 있습니다.
  • DLCO < 60%; ASCT 실패 후 만성 (c)HL에서 니볼루맙에 대한 가속 승인을 지원하는 임상 연구는 DLCO > 60%를 요구했습니다. 특정 HL 유도 요법은 폐 독성 가능성이 있으며, 니볼루맙은 폐렴 또는 기타 폐 독성 가능성이 있습니다.
  • 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨
  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환 또는 뇌전이 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 임산부는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 어머니의 치료에 이차적으로 수유 중인 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있으므로 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 완료된 전신 치료를 요하는 최근 감염 =< 연구 약물의 첫 투여 14일 전
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 알려진 병력 B형 간염 코어 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 피험자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 하며 PCR 양성인 사람은 제외됩니다. CD4 >= 300의 감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드가 있고 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 약물을 복용 중인 피험자는 허용됩니다. 이전에 치료를 받은 C형 간염 환자도 허용됩니다. 니볼루맙 또는 니볼루맙/이필리무맙 조합으로 간독성의 가능성이 있기 때문에 간독성 소인이 있는 약물은 니볼루맙 함유 요법으로 치료받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
  • 연구 성분에 대한 알레르기 또는 약물 부작용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A(니볼루맙, 에토포시드, 이포스파미드, 카보플라틴)
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주 동안 14일마다 반복됩니다. CR 또는 PR 환자는 추가 6주 동안 nivolumab을 받습니다. 6주 니볼루맙 치료 후 SD만 있는 환자는 추가 6주 동안 니볼루맙을 받거나 1일에 30분 동안 니볼루맙 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV, 2일에 24시간 동안 지속적으로 이포스파마이드 IV를 받고 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 의사/조사자의 재량에 따라 6주 동안 21일마다 2일. 6주 니볼루맙 치료 후 PD 환자 또는 12주 니볼루맙 치료 후 PR, SD 또는 PD 환자는 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV, 매일 24시간 동안 지속적으로 이포스파미드 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 치료를 반복합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
실험적: 코호트 B(니볼루맙, 에토포시드, 이포스파미드, 카르보플라틴)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1주기(1주기는 14일), 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 주기 2에서 시작하여 환자는 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV, 2일에 24시간 동안 지속적으로 이포스파마이드 IV, 2일에 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 최대 3일 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루가노 분류별 완료 응답률
기간: 초기 치료부터 치료 종료까지 최대 6개월입니다.
완전 반응률은 컴퓨터 단층촬영 및/또는 양전자 방출 단층촬영 스캔을 포함한 방사선학적 반응에 의해 완전 반응을 확인한 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되었습니다. 이 추정치에 대해 95% Clopper Pearson 신뢰 한계가 계산되었습니다.
초기 치료부터 치료 종료까지 최대 6개월입니다.
용납할 수 없는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 초기 치료부터 연구 종료까지 최대 77개월.
독성은 Bearman(비혈액학적) 및 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 척도를 사용하여 평가 및 보고되었습니다. 해당 환자에서 허용할 수 없는 독성은 NCI CTCAE v4.03 독성 기준에 따라 14일 이내에 1/2등급으로 해결되지 않고 적어도 니볼루맙과 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 비혈액학적 또는 혈액학적 3/4등급 독성으로 정의됩니다. 및/또는 ICE, 또는 기타 요법 관련 사망 원인.
초기 치료부터 연구 종료까지 최대 77개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 초기 치료부터 치료 종료까지 최대 6개월입니다.
전체 반응률은 컴퓨터 단층촬영 및/또는 양전자 방출 단층촬영을 포함한 방사선학적 반응에 의해 완전 관해 또는 부분 관해를 확인한 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되었습니다. 이 추정치에 대해 95% Clopper Pearson 신뢰 한계가 계산되었습니다.
초기 치료부터 치료 종료까지 최대 6개월입니다.
2년 전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작일로부터 2년
전체 생존(OS)은 연구 치료 시작부터 사망 시(어떤 원인으로든)까지의 기간으로 정의됩니다. OS율은 Kaplan과 Meier의 product-limit 방법을 이용하여 추정하였다. 사건은 죽음이다.
치료 시작일로부터 2년
2년 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 시작일로부터 2년
무진행 생존기간은 연구 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PFS 비율은 Kaplan과 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정되었습니다. 사건은 진행/재발 또는 사망입니다.
치료 시작일로부터 2년
2년 무진행 생존율(자가 이식 후)
기간: 이식 시작부터 진행, 사망(어떤 원인으로든) 또는 마지막 접촉까지 중 먼저 도래하는 시점까지 이식 후 2년에서 최대 3년까지 평가됩니다.
무진행 생존기간(PFS)은 이식 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PFS 비율은 Kaplan과 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정되었습니다. 사건은 이식 후 진행/재발 또는 사망입니다.
이식 시작부터 진행, 사망(어떤 원인으로든) 또는 마지막 접촉까지 중 먼저 도래하는 시점까지 이식 후 2년에서 최대 3년까지 평가됩니다.
2년차 누적 재발/진행 발생률
기간: 치료 시작일로부터 2년
재발/진행의 누적 발생률은 Gooley et al.의 방법을 사용하여 경쟁 위험으로 계산되었습니다. 사건은 재발/진행입니다. 재발/진행이 없는 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
치료 시작일로부터 2년
2년차 비재발 사망률(NRM)
기간: 치료 시작일로부터 2년
비재발 사망률의 누적 발생률은 Gooley et al.의 방법을 사용하여 경쟁 위험으로 계산되었습니다. NRM은 재발이나 진행 이외의 원인으로 인해 환자에게 발생하는 사망으로 정의됩니다. 재발/진행으로 인한 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
치료 시작일로부터 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프종 표본에서 PDL1/L2, CD68의 역할
기간: 최대 2년
표준 설명 방법을 사용하여 요약했습니다.
최대 2년
말초 혈액에서 T/B/자연 살해 세포 하위 집합의 역할
기간: 최대 2년
표준 설명 방법을 사용하여 요약했습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alex F Herrera, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16403 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-02038 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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