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Nivolumab, Ifosfamide, Carboplatino ed Etoposide come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con HL refrattario o recidivato

26 ottobre 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase II di terapia di seconda linea adattata alla risposta per il linfoma di Hodgkin utilizzando l'anticorpo anti-PD-1 Nivolumab? Chemioterapia ICE come ponte verso il trapianto autologo di cellule ematopoietiche (studio NICE)

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali di nivolumab e per vedere come funziona quando somministrato insieme a ifosfamide, carboplatino ed etoposide nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin che è tornato (recidivato) e non risponde al trattamento (refrattario). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali come nivolumab può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ifosfamide, il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di nivolumab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attività antitumorale di nivolumab come agente singolo e in combinazione con chemioterapia con ifosfamide, carboplatino, etoposide (ICE) (nivolumab [N]ICE) valutata in base al tasso di risposta completa (CR) prima del trapianto autologo di cellule ematopoietiche.

II. Per stimare la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi inaccettabili. (Coorte B) III. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia con nivolumab + ICE attraverso la valutazione delle tossicità, inclusi tipo, frequenza, gravità, attribuzione, andamento temporale e durata. (Coorte B) IV. Per ottenere la stima del tasso di risposta globale (ORR), tasso di risposta completa, durata della risposta e sopravvivenza (complessiva e senza eventi). (Coorte B) V. Riassumere i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali (ad esempio, resa totale di cellule CD34+, numero di giorni di aferesi, percentuale di pazienti che raggiungono >= 2 x 10^6 cellule CD34+/kg). (Coorte B) VI. Valutare i marcatori biologici del linfoma di Hodgkin nei soggetti trattati con nivolumab. (Coorte B)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia con nivolumab +/- ICE attraverso la valutazione delle tossicità, inclusi tipo, frequenza, gravità, attribuzione, andamento temporale e durata.

II. Ottenere stime del tasso di risposta globale (ORR), della durata della risposta e della sopravvivenza (complessiva e senza eventi).

III. Riassumere i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali (ad esempio, resa totale di cellule CD34+, numero di giorni di aferesi, percentuale di pazienti che raggiungono >= 2 x 10^6 cellule CD34+/kg).

IV. Valutare i marcatori biologici del linfoma di Hodgkin nei soggetti trattati con nivolumab.

V. Tra i soggetti sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche (AHCT), stimare la probabilità di sopravvivenza libera da progressione (PFS) post-AHCT e l'incidenza cumulativa di recidiva/progressione, mortalità non da recidiva (NRM) a 100 giorni, 1- anno e 2 anni.

VI. Tra i soggetti sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche (AHCT), caratterizzare le tossicità post-AHCT durante i primi 30 e 100 giorni dopo l'infusione di cellule staminali per tipo, frequenza, gravità, attribuzione, andamento temporale e durata.

VII. Tra i soggetti sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche (AHCT), valutare le complicanze post-AHCT a breve e lungo termine, tra cui: attecchimento ritardato (neutrofili e piastrine) e infezione, malattia del trapianto contro l'ospite e sindrome da ostruzione sinusoidale.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Raccogliere acido desossiribonucleico (DNA)/acido ribonucleico (RNA) da campioni di linfoma e campioni di plasma in serie per la futura valutazione dei biomarcatori.

II. Valutare i potenziali cambiamenti nei marcatori biologici del linfoma di Hodgkin dei pazienti trattati con nivolumab.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati in sequenza a 1 di 2 coorti.

COORTE A: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 14 giorni per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con CR o risposta parziale (PR) ricevono nivolumab per ulteriori 6 settimane. I pazienti con solo malattia stabile (DS) dopo 6 settimane di trattamento con nivolumab ricevono nivolumab per ulteriori 6 settimane o ricevono nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3, ifosfamide IV ininterrottamente per 24 ore il giorno 2, e carboplatino IV il giorno 2 ogni 21 giorni per 6 settimane a discrezione del medico/ricercatore. I pazienti con malattia progressiva (PD) dopo 6 settimane di trattamento con nivolumab o i pazienti con PR, DS o PD dopo 12 settimane di trattamento con nivolumab ricevono nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3, ifosfamide IV in modo continuo per oltre 24 ore il giorno 2 e carboplatino IV il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

COORTE B: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti al ciclo 1 (il ciclo 1 è di 14 giorni), giorno 1 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal ciclo 2, i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3, ifosfamide IV ininterrottamente per 24 ore il giorno 2 e carboplatino IV il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un linfoma di Hodgkin documentato istologicamente o confermato citologicamente; la conferma deve includere l'espressione CD30
  • I pazienti devono essere refrattari o recidivi dopo la sola terapia di induzione; i pazienti che non raggiungono la CR dopo la terapia di induzione sono considerati refrattari primari e possono entrare nello studio
  • > 40 kg
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL; filgrastim può essere somministrato prima e durante il trattamento per raggiungere l'ANC target >= 1500 uL
  • Piastrine (Plt) >= 75.000/uL
  • Emoglobina >= 8,5 g/dl
  • La trasfusione di piastrine e la trasfusione di globuli rossi concentrati possono essere somministrate anche prima dell'inizio del trattamento e del trattamento per raggiungere un target plt >= 75.000/uL e un'emoglobina >= 8,5 g/dl, a condizione che i pazienti non abbiano ricevuto fattori di crescita per almeno 14 giorni prima dell'inizio del processo
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile > 1,5 cm evidenziata dalla tomografia computerizzata (TC) del collo/torace/addome/pelvi o dalla TC/tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Consenso/assenso informato documentato del partecipante o del tutore legalmente responsabile
  • Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) >= 60%
  • Bilirubina totale con 1,5 volte il limite superiore dei limiti istituzionali normali (ULN); sono ammissibili i pazienti con aumento della sola bilirubina non coniugata, come nella malattia di Gilbert
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x il limite superiore istituzionale del normale (a meno che non sia dimostrato il coinvolgimento del linfoma di Hodgkin del fegato); clearance stimata della creatinina >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault) e/o analisi delle 24 urine secondo necessità
  • Per i pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) coinvolgimento del fegato, AST/ALT < 5,0 x ULN istituzionale; bilirubina totale entro 3,0 x ULN istituzionale; (sebbene i pazienti con coinvolgimento di HL del fegato siano spesso esclusi dagli studi, i loro test di funzionalità epatica spesso migliorano dopo il trattamento; gli studi che hanno portato all'approvazione di nivolumab non hanno rivelato alcun aumento dei segnali di tossicità epatica attribuita a nivolumab)
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ([a]PTT attivato) < 1,5 x ULN
  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite (ad esempio contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio ; le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio di nivolumab
  • Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; gli uomini che ricevono nivolumab e che sono sessualmente attivi con WOCBP saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 31 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale; le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) così come gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione
  • Tutti i partecipanti saranno sottoposti a procedure standard di consenso informato scritto come dettato dall'Ufficio per la protezione della ricerca umana della città della speranza prima di eseguire qualsiasi procedura di screening che non fa parte dello standard di cura; il consenso informato sarà ottenuto dal ricercatore principale, dai ricercatori collaboratori o da altro personale designato dall'Institutional Review Board (IRB) che soddisferà i requisiti di formazione stabiliti dall'IRB; con il supporto del personale di ricerca, spiegherà la natura, la durata, lo scopo dello studio, i potenziali rischi, le alternative e i potenziali benefici e tutte le altre informazioni contenute nel documento di consenso informato; inoltre, esamineranno la carta dei diritti del soggetto sperimentale e il modulo di autorizzazione alla ricerca dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); i potenziali partecipanti alla ricerca saranno informati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo senza pregiudizio; i potenziali partecipanti alla ricerca avranno tempo sufficiente per valutare se partecipare o meno alla ricerca
  • Il paziente deve essere refrattario o recidivato dopo 1 linea di terapia; è consentita una precedente radioterapia
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER LA COORTE B:
  • Sintomi B alla ricaduta
  • Malattia extranodale alla recidiva
  • Malattia primaria refrattaria
  • Recidiva < 1 anno dopo il completamento della terapia di prima linea
  • Hanno ricevuto brentuximab vedotin come terapia iniziale

Criteri di esclusione:

  • Non è consentita una precedente esposizione agli inibitori PD-1 o PD-L1
  • Non deve aver fatto chemioterapia di seconda linea per il linfoma di Hodgkin
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamenti sistemici
  • - Vaccinato con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste
  • Incapace di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un consenso informato firmato e datato per (ICF) e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali)
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o terapia biologica concomitante, chemioterapia o radioterapia
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per =< 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o sono esclusi coloro che non si sono ripresi dagli eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva; prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico
  • Anomalie significative dell'elettrocardiogramma di screening (ECG) inclusi, ma non limitati a, blocco di branca sinistra, blocco atrioventricolare (AV) di 2° grado di tipo II, blocco di 3° grado o intervallo QT corretto (QTc) >= 470 msec; i soggetti portatori di pacemaker cardiaco che hanno un intervallo QTc >= 470 msec possono essere ammissibili se questi risultati sono considerati non clinicamente significativi come documentato tramite una valutazione cardiologica
  • DLCO < 60%; gli studi clinici a sostegno dell'approvazione accelerata per nivolumab nel (c)HL cronico dopo il fallimento dell'ASCT richiedevano DLCO > 60%; alcuni regimi di induzione di HL hanno il potenziale di tossicità polmonare e nivolumab comporta il potenziale di polmonite o altre tossicità polmonari
  • Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle, di un tumore maligno in situ o del carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
  • I pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o storia di metastasi cerebrali sono esclusi dallo studio
  • I pazienti devono essere esclusi se presentano una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio; steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenaliche > 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del potenziale effetto teratogeno o abortivo; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto
  • Infezione recente che richiede un trattamento sistemico completato =< 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV); i soggetti che sono positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'antigene di superficie dell'epatite B devono avere un risultato negativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) prima dell'arruolamento, quelli che sono positivi alla PCR saranno esclusi; sono ammessi soggetti con carica virale HIV non rilevabile con CD4 >= 300 e in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART); sono ammessi anche pazienti affetti da epatite C precedentemente trattati; poiché esiste la possibilità di tossicità epatica con nivolumab o le combinazioni nivolumab/ipilimumab, i farmaci con predisposizione all'epatotossicità devono essere usati con cautela nei pazienti trattati con un regime contenente nivolumab
  • Storia di allergia o reazione avversa al farmaco ai componenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (nivolumab, etoposide, ifosfamide, carboplatino)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 14 giorni per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con CR o PR ricevono nivolumab per ulteriori 6 settimane. I pazienti con solo SD dopo 6 settimane di trattamento con nivolumab ricevono nivolumab per ulteriori 6 settimane o ricevono nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3, ifosfamide IV ininterrottamente per 24 ore il giorno 2 e carboplatino IV il giorno 2 ogni 21 giorni per 6 settimane a discrezione del medico/ricercatore. I pazienti con PD dopo 6 settimane di trattamento con nivolumab o i pazienti con PR, SD o PD dopo 12 settimane di trattamento con nivolumab ricevono nivolumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3, ifosfamide IV ininterrottamente per 24 ore al giorno 2 e carboplatino IV il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte B (nivolumab, etoposide, ifosfamide, carboplatino)
I pazienti ricevono nivolumab IV per oltre 30 minuti al ciclo 1 (il ciclo 1 è di 14 giorni), giorno 1 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal ciclo 2, i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3, ifosfamide IV ininterrottamente per 24 ore il giorno 2 e carboplatino IV il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
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  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa trapianto autologo di cellule staminali valutato secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: 1 anno dopo il raggiungimento dell'outcome primario
I tassi di risposta saranno calcolati come la percentuale di pazienti valutabili che hanno confermato la risposta completa mediante risposta radiografica, inclusa la tomografia computerizzata e/o la tomografia a emissione di positroni; Per questa stima verranno calcolati i limiti di confidenza di Clopper Pearson al 95%.
1 anno dopo il raggiungimento dell'outcome primario
Incidenza di eventi avversi valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La tossicità sarà valutata e riportata utilizzando le scale Bearman (non ematologiche) e Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03. Le informazioni sulla tossicità registrate includeranno il tipo, la gravità e la probabile associazione con il regime di studio. Saranno costruite tabelle per riassumere l'incidenza osservata per gravità e tipo di tossicità.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dal momento in cui i criteri di misurazione sono per la risposta completa o la risposta parziale (qualunque sia la prima registrata) fino alla prima data in cui la recidiva o la progressione della malattia è oggettivamente documentata, valutata fino a 2 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Dal momento in cui i criteri di misurazione sono per la risposta completa o la risposta parziale (qualunque sia la prima registrata) fino alla prima data in cui la recidiva o la progressione della malattia è oggettivamente documentata, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento del decesso (dovuto a qualsiasi causa), valutato fino a 2 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Dall'inizio del trattamento al momento del decesso (dovuto a qualsiasi causa), valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 2 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale del trapianto di cellule emopoietiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di trapianto di cellule emopoietiche al momento del decesso (per qualsiasi causa), valutato fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule emopoietiche
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Dall'inizio del trattamento di trapianto di cellule emopoietiche al momento del decesso (per qualsiasi causa), valutato fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule emopoietiche
Sopravvivenza libera da progressione del trapianto di cellule emopoietiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di trapianto di cellule emopoietiche al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule emopoietiche
Sarà stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Dall'inizio del trattamento di trapianto di cellule emopoietiche al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule emopoietiche
Evento di recidiva/progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di trapianto di cellule emopoietiche, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule emopoietiche
L'incidenza cumulativa di recidiva/progressione sarà calcolata come rischi concorrenti utilizzando il metodo di Gooley et al.
Dall'inizio del trattamento di trapianto di cellule emopoietiche, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule emopoietiche
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso non correlato alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
L'incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva sarà calcolata come rischi concorrenti utilizzando il metodo di Gooley et al.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso non correlato alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo di PDL1/L2, CD68 su campioni di linfoma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Riassunto utilizzando metodi descrittivi standard.
Fino a 2 anni
Ruolo dei sottoinsiemi di cellule T/B/natural killer nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Riassunto utilizzando metodi descrittivi standard.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex F Herrera, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin ricorrente

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

3
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