신장 이식 수혜자에 대한 예방적 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 시험

포함 기준:

• 신장 이식 대상자, 등록 후 >= 30일 및 =< 12개월에 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 자

  • 사망 기증자 이식을 위한 기관 대기자 명단에 있는 잠재적 참가자의 경우, 연구 임상의는 후보가 대기자 명단의 우선 순위, 연령, 의료 상태, 기관 정책, 예상 이식 후 생존(EPTS) 점수 및 계산된 패널 반응성 항체(CPRA) 비율 등과 같은 점수
  • 생체 기증자 이식을 받을 것으로 예상되는 잠재적 참가자의 경우, 한 명 이상의 기증자가 확인되었고 정밀 검사 중입니다(모든 정밀 검사 상태가 완료되거나 완료되지 않을 수도 있음). 연구 임상의는 생체 기증자 이식이 기증자 정밀 검사 진행 상황, 연령 및 건강 상태, 기관 정책을 고려한 후 향후 12개월 이내에 예정될 가능성이 있음을 확인합니다.

  • 메모:

    • 살아있는 기증자 및 사망한 기증자 이식 수혜자: 이 연구는 원래 살아있는 기증자 신장 이식만 받을 것으로 예상되는 참가자로 제한되었습니다. 그러나 미국에서 신장 이식의 1/3 미만이 살아있는 기증자의 신장에서 발생합니다. 대부분의 이식은 사망한 기증자의 신장을 기증하는 환경에 있습니다. 적립의 효율성을 허용하기 위해 이 연구가 수정되어(버전 3.5에서) 사망한 기증자 신장의 수혜자에게도 공개 등록이 가능합니다.
    • 남녀 모두의 이식 수혜자: 이 연구는 원래 여성에게만 수행되도록 설계되었습니다. 그러나 2018년 10월 미국 식품의약국(FDA)은 남녀 모두 최대 45세까지(원래 승인된 상한 연령 26세에서) Gardasil 9 HPV 백신에 대한 연령 확장 적응증을 승인했습니다. 남녀 중년 성인을 위한 새로운 임상 암 예방 옵션; 연구의 1차 종점은 HPV 백신 유형 특이적 혈청전환율이며, 이는 면역적격 개인을 대상으로 한 연구에서 성별에 관계없이 관찰된 균일하게 높은(> 99%) 혈청전환율을 외삽한 결과 성별에 따른 차이가 없을 것으로 예상됩니다. ; 그러나 성별에 따른 HPV 백신 유형별 역가 수준(기하 평균 역가[GMT]) 차이는 2차 종점으로 분석될 것입니다. 체질량 지수 또는 호르몬-면역 상호 작용과 관련된 지금까지 입증되지 않은 요인); 이 연구를 남성으로 확장하는 또 다른 이점은 남성이 미국의 모든 신장 이식 수혜자의 대다수(55%-65%)를 구성하기 때문에 적립의 효율성을 촉진하는 것입니다. 현재 고형 장기 이식 수혜자 중 대부분의 HPV 관련 암이 여성에서 발생하지만 HPV 감염과 남성에게 불균형적으로 영향을 미치는 구강인두암 사이의 연관성에 대한 증거가 증가하고 있습니다. HPV 관련 구인두암은 현재 미국에서 가장 흔한 HPV 관련 암이며 자궁경부암 발병률을 능가합니다. 남성에 대한 등록 확대는 또한 이 연구가 이식 관련 면역억제와 관련하여 2차/탐구적 종점으로서 경구 HPV 감염의 지속성에 대한 HPV 백신 접종의 효과를 조사할 수 있게 할 것입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• Gardasil 9 HPV 백신이 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 임산부에 대한 Gardasil 9에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없었기 때문에 임신할 수 있는 여성은 등록 전 지난 28일 이내에 음성 임신 테스트 결과가 확인되어야 하며 사용에 동의해야 합니다. 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법; 금욕); 양쪽 난소를 모두 제거했거나 난관 결찰술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서 및 의료 공개 양식을 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지
• 시험 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 이전 예방적 HPV 예방 접종
• 이전 장기 이식
• 예상 탈감작 치료; 둔감화가 필요할 수 있는 참가자를 제외하는 이 결정은 현장 임상의의 판단을 기반으로 합니다. 탈감작 절차는 5개의 참여 이식 센터에서 다소 차이가 있으며, 이는 탈감작으로 인한 배제를 결정하기 위해 모든 연구 사이트에 걸쳐 균일한 기준을 제안하는 것을 허용하지 않습니다. 일반적으로 이전 이식을 받았거나 계산된 패널 반응성 항체(PRA) 백분율(기관별 임계값)에서 부적합한 점수를 받은 참가자 또는 ABO 부적합 기증자는 하나 이상의 연구 센터에서 탈감작을 겪을 가능성이 있습니다. 무엇보다도 이러한 요인은 연구 임상의가 예상되는 탈감작으로 인한 배제가 연구의 특정 참가자에 대해 보증되는지 결정하는 데 사용될 것입니다.
• 다른 조사 에이전트의 현재 사용
• 효모에 대한 알레르기 반응 또는 Gardasil 9 HPV 백신과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 여성 참가자의 경우: 임신 중이거나 임신할 의사가 있거나 모유 수유 중인 경우 임산부에 대한 Gardasil 9 HPV 백신의 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. Gardasil 9이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 분비되기 때문에 수유 중인 여성에게 가다실 9를 투여할 때는 주의해야 합니다. Gardasil 9로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
• 자궁경부암 또는 항문암의 병력
• 기저/편평 세포 피부암을 포함한 활동성 악성 종양의 병력
• 알려진 정신 장애 또는 약물 남용(즉, 하루에 3잔 이상의 평균 알코올 소비)과 같은 동시 질병으로 연구자의 의견으로는 환자 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
• 항응고제 또는 출혈 장애가 있는 환자는 연구 등록 전에 근육 주사로 출혈 장애의 위험/이득에 대해 의사에 의해 평가되어야 합니다. 근육 주사로 출혈 위험이 높은 것으로 판단되는 환자는 제외됩니다.