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만성 심부전 환자의 조직 나트륨 함량 감소에 대한 엠파글리플로진의 효과 분석 (ELSI)

2020년 9월 25일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

만성 심부전 환자의 조직 나트륨 함량 감소에 대한 엠파글리플로진의 효과를 분석하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 전향적 임상 연구

가설은 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진이 만성 심부전 환자의 조직 나트륨 함량을 감소시킨다는 것이며, 가설이 입증되면 이 메커니즘이 잠재적으로 심부전에 유익한 효과를 발휘함으로써 EMPA-REG 결과 시험에서 발견된 유익한 효과에 기여한다는 것입니다. 미세 순환 및 거대 순환의 혈관 구조 및 기능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

엠파글리플로진과 같은 SGLT-2 억제제는 신장의 근위 세뇨관 세포에서 SGLT-2 수송을 억제하여 하루에 약 100g(때로는 그 이상)의 혈당을 유발합니다. SGLT-2 억제는 포도당뇨뿐만 아니라 나트륨뇨도 유발하는데, 이는 포도당 1분자가 나트륨 1분자의 재흡수를 억제하기 때문입니다. 실제로 첫 주 동안 SGLT-2 억제는 임상적으로 감지할 수 있는 나트륨 이뇨를 유발하지만 장기적으로 그 효과는 아직 설명되지 않았습니다. 물론 일정 시간이 지나면 새로운 나트륨 균형이 이루어지지만(그렇지 않으면 인체의 염분이 완전히 고갈됨) 총 나트륨 함량은 다를 수 있습니다. 새로운 혁신적인 자기 공명 영상(MRI) 기술을 통해 피부와 근육의 조직 나트륨 함량을 평가할 수 있으며 노화, 심한 고혈압 또는 고알도스테론증에 따라 나트륨 함량이 크게 증가하는 것을 관찰할 수 있습니다. 또한 MRI로 평가한 피부 나트륨 함량은 좌심실 종괴(r=0.559, p<0.0001, N=89) 연령, 성별, 체질량 지수 및 24시간 활동 혈압과 독립적(β=0.343, p=0.001, N=89) 11. 이 기술을 사용하여 아직 공개되지 않은 최초의 데이터(clinicaltrials.gov: NCT02383238)는 SGLT-2 억제가 당뇨병 환자의 피부에서 나트륨 함량을 감소시킨다는 것을 나타냅니다. 마지막으로 우리는 이전에 급성 만성 심부전 환자의 피부 나트륨 함량이 이뇨제 치료 후 43.5mmol/l에서 32.2mmol/l로 감소한 것을 관찰했습니다.

따라서, 본 연구는 엠파글리플로진으로 SGLT-2 억제 후 총 및 조직 나트륨 함량의 변화를 분석하는 것을 목표로 한다. 병행하여 나트륨 섭취 및 배설, 중심 수축기 및 맥압, 기타 혈관 매개변수를 평가합니다. 박출률 감소 및 보존 환자를 대상으로 엠파글리플로진을 사용한 향후 연구(베링거 인겔하임이 스폰서로 계획한 2건의 대규모, 전향적, 이중맹검, 위약 대조 연구)에 직면하여, 우리는 만성 심부전 환자에게 초점을 맞춘다고 생각했습니다. 당뇨병 상태에 관계없이. 가설은 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진이 만성 심부전 환자의 조직 나트륨 함량을 감소시킨다는 것이며, 가설이 입증되면 이 메커니즘이 잠재적으로 심부전에 유익한 효과를 발휘함으로써 EMPA-REG 결과 시험에서 발견된 유익한 효과에 기여한다는 것입니다. 미세 순환 및 거대 순환의 혈관 구조 및 기능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 85세
  • 남성 및 여성 환자(임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임 예방 조치를 사용해야 함)
  • CHF(CHF의 증상 및/또는 징후, 박출률 < 40%(HfrEF) 14 또는 CHF의 증상 및/또는 징후, 박출률 40-49% 및 NT-pro BNP > 125 pg/ml, 및 적어도 하나의 구조 안정된 상태에서 좌심방 또는 심실(HFmEF) 14의 이상.
  • 가임기 여성 또는 폐경 후 2년 이내의 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 사전 동의는 서면 형식으로 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병 이외의 다른 형태의 당뇨병
  • 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 10주 이내에 인슐린 또는 임의의 SGLT-2 억제제 사용.
  • 2가지 이상의 혈당 강하제를 복용 중인 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈장 포도당 ≥ 240 mg/dl, HbA1c ≥ 10%)
  • 연구 포함 전 마지막 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 또는 심근 경색의 모든 병력
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m² (EMPA-REG OUTCOME 연구 1-3의 포함 기준에 따름)
  • 만성 심부전 NYHA IV기
  • 푸로세마이드 > 80 mg/일, 또는 토라세마이드 > 40 mg/일 또는 피레타니드 > 6 mg/일 이상의 루프 이뇨제 사용
  • 이식된 심박조율기 또는 제세동기
  • MRI 검사의 기타 관련 임상 금기 사항
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(즉, ≥ 180/110mmHg)
  • 위장관의 심각한 장애 또는 연구 약물의 약력학 및 약동학을 방해하는 기타 질병
  • 혈청 Glutamate-Oxaloacetate-Transaminase(SGOT) 또는 Serum Glutamate-Pyruvate-Transaminase(SGPT) 수치가 정상 범위의 상한보다 3배 이상 높은 중대한 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
환자는 1일 1회 경구로 엠파글리플로진 10 mg 또는 1일 1회 경구로 위약 정제 1정으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약 경구 정제

런인/워시아웃 단계 후 각 환자는 무작위 목록에 따라 이중 맹검 방식으로 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그리고 스폰서가 제공합니다.

다른 이름들:
  • 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 엠파글리플로진
환자는 1일 1회 경구로 엠파글리플로진 10 mg 또는 1일 1회 경구로 위약 정제 1정으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 엠파글리플로진 10mg

런인/워시아웃 단계 후 각 환자는 무작위 목록에 따라 이중 맹검 방식으로 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그리고 스폰서가 제공합니다.

다른 이름들:
  • 엠파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 나트륨 함량
기간: 14주
하지에서 평가된 피부 나트륨 함량(23Na-MRI)
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 나트륨 함량
기간: 14주
근육의 나트륨 함량
14주
피부와 근육의 수분 함량
기간: 14주
피부와 근육의 수분 함량(1H)
14주
나트륨 배설
기간: 14주
단소뇨에서 크레아티닌 나트륨 비율로 평가한 나트륨 배설
14주
24시간 소변 나트륨 배설
기간: 14주
24시간 소변 나트륨 배설
14주
혈관 경직 매개변수(중심 수축기 혈압)
기간: 14주
휴식 상태 및 보행 상태에서의 혈관 경직 매개변수 및 조직 나트륨 함량 변화와의 연관성
14주
흐름 매개 혈관 확장
기간: 14주
반자동 초음파 시스템으로 측정한 흐름 매개 혈관확장(FMD)
14주
뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬
기간: 14주
조직 나트륨 함량 변화와의 관계를 평가하기 위한 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP)의 N-말단 프로호르몬
14주
체중
기간: 14주
Kg 단위의 체중 측정
14주
HbA1c
기간: 14주
당뇨병 조절(예: 공복 포도당, 글리코실화 헤모글로빈[HbA1c])
14주
ABPM
기간: 14주
24시간 활동 혈압(ABP)
14주
호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 14주
조직의 나트륨 함량 변화와의 관계를 평가하기 위한 호흡곤란의 시각적 아날로그 척도.
14주
체질
기간: 14주
체질(3구획 모델 제지방량, 지방 조직량 및 과수화에 기초한 체액 상태)
14주
혈관 경직도 매개변수(맥압)
기간: 14주
휴식 상태 및 보행 상태에서의 혈관 경직 매개변수 및 조직 나트륨 함량 변화와의 연관성
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC2017ELSI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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