CFit 연구 - 기준선
CFit 연구: 염증, 산화 스트레스, 산화질소 생체이용률 및 미세혈관 내피 기능 장애가 당뇨병이 있거나 없는 낭포성 섬유증 환자의 유산소 운동 기능에 어느 정도 영향을 줍니까?
큰 의학적 성공은 낭포성 섬유증(CF)과 관련된 중간 생존 연령의 증가입니다. 그러나 이러한 성공은 고령화 CF 인구의 삶의 질(QoL)을 최대화하는 것을 목표로 하는 새로운 연구 시대로 이어졌습니다. 최근 연구는 질병 진행을 결정하는 전통적인 방법, 즉 폐 기능이 더 이상 생존율을 적절하게 예측하지 못한다는 것을 입증했습니다. 따라서 다양한 기관에서 이 테스트의 결과로 심폐 운동 테스트(CPET)를 홍보했습니다(예: 최대 O2 섭취량[VO₂max])은 CF 환자의 QoL, 입원 위험 및 예후를 예측하는 것으로 알려져 있습니다.
CF의 가장 흔한 비폐 동반이환 중 하나는 CF-관련 당뇨병(CFRD)입니다. 중요한 것은 CFRD가 CFRD가 없는 CF 환자에 비해 폐 기능이 더 나쁘고 궁극적으로 예후가 악화된다는 것입니다. 그럼에도 불구하고 혈당 조절 장애가 CPET에서 파생된 VO₂max에 미치는 영향은 CF에서 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구는 삶의 질을 결정하는 확립된 VO₂max가 CFRD가 있거나 없는 CF 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 그룹 간에 다른지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
염증, 산화환원 균형 및 산화질소(NO2) 생체이용률, 미세혈관 내피 기능의 기능적 측정과 같은 본 연구의 추가 측정은 CFRD의 원인 또는 결과인 생리학적 이상에 대한 지식에 도움이 될 것입니다. . 중요한 것은 CFRD 진행에 기여할 수 있는 요인과 조기 개입이 가능한 요인을 식별함으로써 이 연구의 목적과 목표가 CFD Trust에서 설정한 상위 10개 연구 목표와 호환된다는 것을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 및 모집 현재 연구는 CFRD(n = 15)가 있는 개인과 당뇨병이 없는 연령 및 성별 일치 CF 컨트롤(n = 15) 및 연령 및 성별 일치 건강한 대조군 참가자(n = 15). 참가자는 Southampton CF 네트워크 내의 성인 및 소아 CF 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 건강한 통제 참가자는 University of Portsmouth 및 지역에서 모집됩니다. CF가 있는 개인은 참여자의 편의에 따라 사우샘프턴 종합 병원 및/또는 스포츠 및 운동 과학부(포츠머스 대학)의 CF 부서 내에 설립된 실험실에서 검사를 받게 됩니다. 모든 건강한 통제 참가자는 포츠머스 대학의 스포츠 및 운동 과학과에 참석합니다.
방문 1 이 방문 중에 유효한 정보에 입각한 동의와 GCP 교육을 받은 연구팀 구성원이 정보 시트와 연구 프로토콜을 충분히 설명하고 질문에 답하여 모든 관련 당사자가 연구 요구 사항에 대해 명확하게 알 수 있도록 합니다. 그런 다음 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 또한, 정보에 입각한 서면 동의서는 16세 미만인 사람들에게서 얻을 수 있습니다.
동의 절차에 따라 폐 기능(강제 폐활량, 1초간 강제 호기량, 중간 호기량 및 최대 호기량) 및 인체 측정 측정(체중, 키 및 체지방 비율)을 쉬고 있는 참가자의 동의 절차를 따릅니다. 이 방문의 후속 목표는 방문 2에서 CPET를 준비하기 위해 사이클 에르고미터에서 운동하는 모든 참가자를 습관화하는 것입니다. 특히 주어진 전력 출력에서 특정 케이던스를 유지합니다. 에르고미터 시트와 핸들바 위치에 대한 적절한 조정이 이루어지고 방문 2에 기록됩니다. 또한 인지된 노력 및 호흡곤란에 대한 등급을 얻는 프로토콜에 대해 충분히 설명합니다. 마지막으로 참가자는 식이 질산염 섭취에 영향을 줄 수 있다는 증거가 있으므로 연구 기간 전체 동안 구강 세척제를 사용하지 않도록 지시받습니다.
방문 2 참가자는 1900 ± 2시간에 실험실에 도착합니다. 그들은 12시간 이상 카페인을 피하고 24시간 이상 질산염이 풍부한 음식, 알코올, 과격한 운동을 피하고 식후 2시간 후에 도착하도록 지시받을 것입니다.
도착하면 CGM을 팔 안쪽 표면에 고정하고 이후 14일 동안 착용합니다. 이 외에도 CGM과 함께 14일 동안 엉덩이에 착용하는 가속도계와 시간별 특정 신체 활동 및 음식 일지가 배포되고 완료됩니다. 휴식 중인 참가자는 아래에 설명된 폐활량계 절차를 사용하여 평가되며 혈장 [NO-(₂)] 및 ET-1 분석을 위해 정맥 천자를 통해 휴식 중인 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 초극(Smax) 검증 단계가 있는 사이클 에르고미터 CPET를 사용하여 유산소 운동 기능을 결정하고 혈장[NO-(₂)] 및 분석을 위해 운동 종료 직후 두 번째 정맥혈 샘플을 수집합니다. ET-1. 이 2시간 동안 수집된 총 혈액량은 약 20mL입니다.
방문 3 참가자는 하룻밤 금식(> 10시간) 후, 방문 1 후 ≥ 3일, 0800 ± 2시간에 실험실에 도착해야 합니다. 또한 참가자는 도착 전 24시간 동안 질산염이 풍부한 음식, 카페인, 알코올 및 과격한 운동을 피하도록 지시받을 것입니다.
도착 시 참가자는 5회의 안정시 혈압 측정을 포함하여 아래에 설명된 아세틸콜린(ACh) 및 인슐린 이온삼투압 프로토콜을 받게 됩니다. 그 직후, 참가자의 폐 기능은 폐활량계를 통해 평가됩니다. 참가자는 휴식을 취해야 하며 이후 60분 동안 엔터테인먼트가 제공됩니다. 그런 다음 이온삼투압 절차의 단기 테스트-재테스트 변동성을 평가하기 위해 이온삼투압 절차를 반복합니다. 그 후, 3시간 OGTT 전에 훈련된 사혈 전문의가 캐뉼라를 정맥에 삽입하고 기본 혈액 샘플을 채취합니다(아래의 모든 바이오마커 측정). 포도당, 인슐린, 활성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), TNF-α, 용해성 혈관 세포 접착 분자 분석을 위해 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분에 정맥혈 샘플을 채취합니다. -1(sVCAM-1), IL-6, [NO-(₂)] 및 ET-1. NT, 총 글루타티온(tGSH) 및 총 시스테인(tCys)은 포도당 섭취 후 120분에 분석됩니다. 이 5시간 방문 동안 수집된 총 혈액량은 약 176mL입니다. 또한, 이온영동 절차는 포도당 섭취 후 30분, 90분 및 150분에 반복됩니다(즉, 미세혈관 내피 기능의 매시간 측정).
후속 CGM, 가속도계 및 신체 활동/음식 일지는 방문 1 이후 14일 동안 완료됩니다. 연구팀의 구성원이 참가자가 선호하는 위치에서 이를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 낭포성 섬유증(CF) 및 확립된 CF 관련 당뇨병(CFRD)이 있는 개인
- CF가 있고 확립된 CFRD가 없는 개인(CFRD 그룹과 일치하는 연령 및 성별)
- 건강한 연령 및 성별 대조군 참가자(CFRD 그룹과 일치)
설명
그룹 1:
확립된 CF 관련 당뇨병이 있는 낭포성 섬유증(CF):
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남녀
- 비정상 발한 검사(염화 땀 > 60mmol·L-1 > 100mg 땀) 및 가능한 경우 진단 유전자형으로 뒷받침되는 임상 특징에 기반한 CF 진단
가장 최근의 American Diabetes Association 입장문에 따라 CFRD를 설립했습니다. 이 진술은 CFRD가 2시간 OGTT를 사용하여 진단할 것을 권장합니다. 그러나 현재 연구에는 당뇨병 증상이 있는 경우 공복 혈장 포도당 및 당화혈색소 수치에 기초한 연구도 포함됩니다.
- 2시간 OGTT 혈장 포도당 ≥ 200 mg.dL-1 (11.1mmol.L-1)
- 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg.dL-1(7.0mmol.L-1)
- 당화혈색소 ≥ 48mmol/mol
- 철저한 운동 수행에 대한 금기 사항 없음
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조할 수 있습니다.
- 지난 2주 동안 증상의 증가 또는 체중 감소 없음
제외 기준:
- 근골격계 질환(관절염, 관절 또는 근육 질환) 및 심혈관 질환(선천성 심장병 또는 심근병증)과 같이 운동 능력을 손상시킬 수 있는 모든 비폐 질환.
- 불안정한 동반이환 천식(일일 폐 기능 변동 >20%)
- 초기 선별 과정에서 임신한 경우
- 학습 장애 또는 기타 이유로 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
- 시험에 적합한 연령이 아님
그룹 2:
확립된 CF 관련 당뇨병이 없는 낭포성 섬유증(CF):
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남녀
- 비정상 발한 검사(땀 염화물 > 60mmol·L-1 > 100mg 땀)로 뒷받침되는 임상적 특징에 기반한 CF 진단, 가능한 경우 진단 유전자형 분석도 바람직합니다.
- 미국 당뇨병 협회 기준(위에 언급됨)에 따라 확립된 임신성 또는 악화로 인한 CFRD의 증거가 없습니다.
- 철저한 운동 수행에 대한 금기 사항 없음
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조할 수 있습니다.
- 지난 2주 동안 증상의 증가 또는 체중 감소 없음
제외 기준:
- 근골격계 질환(관절염, 관절 또는 근육 질환) 및 심혈관 질환(선천성 심장병 또는 심근병증)과 같이 운동 능력을 손상시킬 수 있는 모든 비폐 질환.
- 불안정한 동반이환 천식(일일 폐 기능 변동 >20%)
- 초기 선별 과정에서 임신한 경우
- 학습 장애 또는 기타 이유로 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
- 시험에 적합한 연령이 아님
- CFRD 환자에게 적합한 연령 및 성별 일치가 아님
테스트 중 제외:
- 급성 감염의 시작
- 연구에 등록한 후 임신이 되거나 임신한 것으로 검사를 받음
- 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
- 개인이 더 이상 참여하기를 원하지 않습니다.
그룹 3:
건강한 연령 및 성별 대조군 참가자:
포함 기준:
- 나이와 성별
제외 기준:
- 근골격계 질환(관절염, 관절 또는 근육 질환), 호흡기 및 심혈관 질환(선천성 심장병 또는 심근병증)과 같이 운동 능력을 손상시킬 수 있는 모든 비폐 질환.
- 초기 선별 과정에서 임신한 경우
- 학습 장애 또는 기타 이유로 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
- CFRD 환자에게 적합한 연령 및 성별 일치가 아님
테스트 중 제외:
- 급성 질병 또는 부상의 시작
- 연구에 등록한 후 임신이 되거나 임신한 것으로 검사를 받음
- 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
- 개인이 더 이상 참여하기를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확립된 CF 관련 당뇨병을 동반한 낭포성 섬유증(CF)
확립된 CF 관련 당뇨병을 동반한 낭포성 섬유증(CF) 포함 기준:
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개입 없이 여러 평가만 수행합니다.
참가자는 1회 방문 동안 운동용 자전거에서 최대 심폐 운동 테스트 동안, 그리고 다음 방문에서 경구 포도당 내성 테스트 전후에 평가됩니다.
다른 이름들:
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확립된 CF 관련 당뇨병이 없는 낭포성 섬유증(CF)
확립된 CF 관련 당뇨병이 없는 낭포성 섬유증(CF) 포함 기준:
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개입 없이 여러 평가만 수행합니다.
참가자는 1회 방문 동안 운동용 자전거에서 최대 심폐 운동 테스트 동안, 그리고 다음 방문에서 경구 포도당 내성 테스트 전후에 평가됩니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 참가자.
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개입 없이 여러 평가만 수행합니다.
참가자는 1회 방문 동안 운동용 자전거에서 최대 심폐 운동 테스트 동안, 그리고 다음 방문에서 경구 포도당 내성 테스트 전후에 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(유산소 피트니스)
기간: 방문 1 - 기준선
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사이클 에르고미터에서 최대 심폐 운동 테스트를 통한 최대 산소 섭취량(유산소 피트니스)
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방문 1 - 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 게인
기간: 방문 1 - 기준선
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운동의 산소 비용(효율성) - 사이클 에르고미터의 최대 심폐 운동 테스트에서 파생됨
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방문 1 - 기준선
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VO2 평균 응답 시간
기간: 방문 1 - 기준선
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VO2 평균 반응 시간 - 최대 심폐 운동 테스트에서 파생됨
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방문 1 - 기준선
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가스 교환 임계값
기간: 방문 1 - 기준선
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가스 교환 역치 - 최대 심폐 운동 테스트에서 파생
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방문 1 - 기준선
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근적외선 분광법 유도 탈산소화[헤모글로빈 + 미오글로빈]
기간: 방문 1 - 기준선
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근적외선 분광법의 역학 유도 탈산소화[헤모글로빈 + 미오글로빈]
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방문 1 - 기준선
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폐기능
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(기준선)
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유량-체적 루프 폐활량계를 사용하여 측정된 폐 기능
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방문 1(기준선), 방문 2(기준선)
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혈당 조절
기간: 혈당 조절은 방문 1 이후 14일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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팔에 장착된 연속 혈당 모니터를 사용하여 혈당 조절 측정
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혈당 조절은 방문 1 이후 14일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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신체 활동
기간: 신체 활동은 방문 1 이후 14일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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손목에 착용한 신체 활동 모니터를 사용하여 측정한 신체 활동
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신체 활동은 방문 1 이후 14일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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식이 섭취
기간: 음식 일지는 방문 1 이후 14일 동안 완료됩니다.
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MyFitness Pal 앱과 푸드 다이어리를 사용하여 측정한 식이 섭취량
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음식 일지는 방문 1 이후 14일 동안 완료됩니다.
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종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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혈장에서 측정한 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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가용성 혈관 세포 부착 분자-1(sVCAM)
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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혈장에서 측정한 용해성 혈관 세포 부착 분자-1(sVCAM)
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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엔도텔린-1(ET-1)
기간: 방문 1(기준선 및 사이클 에르고미터에 대한 최대 심폐 운동 테스트 후), 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 테스트를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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혈장에서 측정한 Endothelin-1(ET-1)
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방문 1(기준선 및 사이클 에르고미터에 대한 최대 심폐 운동 테스트 후), 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 테스트를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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혈장에서 측정한 인터루킨-6(IL-6)
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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[아질산염] (NO2)
기간: 방문 1(기준선), 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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혈장에서 측정한 아질산염 농도
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방문 1(기준선), 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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니트로티로신(NT)
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 120분
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혈장에서 측정한 니트로티로신(NT)
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 120분
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총 글루타티온(tGSH)
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 120분
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혈장에서 측정한 총 글루타티온(tGSH)
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 120분
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총 시스테인(tCys)
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 120분
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혈장에서 측정한 총 시스테인(tCys)
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 120분
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아세틸콜린(Ach) 이온영동법
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 1, 2 및 3시간
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미세혈관 기능의 아세틸콜린(Ach) 이온도입법 측정
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 1, 2 및 3시간
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인슐린 이온영동법
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성을 위해 75g 포도당 섭취 후 1, 2 및 3시간
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미세혈관 기능의 인슐린 이온영동 측정
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성을 위해 75g 포도당 섭취 후 1, 2 및 3시간
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포도당 농도
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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포도당 농도
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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인슐린 농도
기간: 방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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인슐린 농도
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방문 2: (기준선) 및 경구 포도당 내성 검사를 위한 75g 포도당 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 180분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZS002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
낭포성 섬유증(CF)에 대한 임상 시험
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National Jewish Health완전한
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AbbVie종료됨낭포성 섬유증(CF)미국, 호주, 벨기에, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 슬로바키아, 영국
-
Horizon Pharma USA, Inc.완전한
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병