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Uno studio CFit - Linea di base

27 aprile 2021 aggiornato da: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

Uno studio CFit: fino a che punto l'infiammazione, lo stress ossidativo, la biodisponibilità dell'ossido nitrico e la disfunzione endoteliale microvascolare influenzano la funzione dell'esercizio aerobico degli individui con fibrosi cistica, con e senza diabete accertato?

Un grande successo medico è l'aumento dell'età mediana di sopravvivenza associata alla fibrosi cistica (FC). Tuttavia, questo successo ha portato a una nuova era di ricerca con l'obiettivo di massimizzare la qualità della vita (QoL) della popolazione CF che invecchia. Recenti ricerche hanno dimostrato che il metodo tradizionale per determinare la progressione della malattia, cioè la funzione polmonare, non è più in grado di prevedere adeguatamente i tassi di sopravvivenza. Pertanto, vari enti hanno promosso test da sforzo cardiopolmonare (CPET), poiché i risultati di questo test (ad es. il proprio massimo assorbimento di O2 [VO₂max]) sono noti predittori della QoL, del rischio di ospedalizzazione e della prognosi degli individui con FC.

Una delle più comuni comorbilità non polmonari della fibrosi cistica è il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD). È importante sottolineare che la CFRD è associata a una funzione polmonare peggiore rispetto ai pazienti CF senza CFRD e, in definitiva, a una prognosi peggiore. Nonostante ciò, l'influenza che un controllo glicemico compromesso ha sul VO₂max derivato da un CPET non è nota nella FC. Pertanto, il presente studio mira a valutare se il VO₂max, un determinante stabilito della QoL, differisce tra i pazienti con FC con e senza CFRD accertata, nonché un gruppo di soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso.

Le misure aggiuntive all'interno del presente studio, come: biomarcatori di infiammazione, equilibrio redox e biodisponibilità di ossido nitrico (NO2), nonché misure funzionali della funzione endoteliale microvascolare, aiuteranno la nostra conoscenza delle anomalie fisiologiche che sono causa o conseguenza della CFRD . È importante sottolineare che, identificando i fattori che possono contribuire alla progressione della CFRD e quelli che sono fattibili per un intervento precoce, significa che gli scopi e gli obiettivi di questo studio sono compatibili con i primi 10 obiettivi di ricerca fissati dal CF Trust.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti e reclutamento Il presente studio sarà uno studio pilota e trasversale in individui con CFRD (n = 15), nonché controlli CF abbinati per età e sesso senza diabete (n = 15) e controlli CF abbinati per età e sesso senza diabete partecipanti di controllo sani (n = 15). I partecipanti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali CF per adulti e pediatriche all'interno della rete di Southampton CF. I partecipanti sani al controllo saranno reclutati dall'Università di Portsmouth e dall'area locale. Gli individui con FC saranno testati presso un laboratorio istituito all'interno dell'unità CF presso il Southampton General Hospital e/o il Dipartimento di scienze dello sport e dell'esercizio (Università di Portsmouth), a seconda della convenienza del partecipante. Tutti i partecipanti sani al controllo frequenteranno il Dipartimento di Scienze dello Sport e dell'Esercizio presso l'Università di Portsmouth.

Visita 1 Durante questa visita, un membro del gruppo di ricerca con consenso informato valido e formato GCP spiegherà completamente il foglio informativo e il protocollo dello studio, oltre a rispondere a qualsiasi domanda per garantire che tutte le parti interessate siano chiare sui requisiti dello studio. Successivamente, sarà ottenuto il consenso scritto pienamente informato. Inoltre, sarà ottenuto il consenso informato scritto da coloro di età < 16 anni.

Seguendo le procedure di consenso, i partecipanti riceveranno la funzione polmonare a riposo (capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo, flusso espiratorio a forza media e flusso espiratorio di picco) e misure antropometriche (peso, altezza e percentuale di grasso corporeo). Lo scopo successivo di questa visita è quindi quello di abituare tutti i partecipanti all'esercizio su un cicloergometro in preparazione al loro CPET nella visita 2, in particolare mantenendo una certa cadenza a una data potenza erogata. Verranno apportate le opportune regolazioni alla posizione del sedile e del manubrio dell'ergometro e annotate per la visita 2. Inoltre, verranno spiegati completamente i protocolli per ottenere le valutazioni dello sforzo percepito e della dispnea. Infine, al partecipante verrà chiesto di evitare di consumare collutorio per l'intero periodo di studio a causa di prove che suggeriscono che potrebbe influenzare l'assorbimento del nitrato alimentare.

Visita 2 I partecipanti arriveranno al laboratorio alle 19:00 ± 2 ore. Saranno istruiti ad arrivare 2 ore dopo il pranzo, avendo evitato la caffeina per> 12 ore, così come cibi ricchi di nitrati, alcol ed esercizio fisico estenuante per> 24 ore.

All'arrivo, i CGM saranno fissati alla superficie interna della parte superiore del braccio e indossati per i successivi 14 giorni. Oltre a questo, gli accelerometri indossati sui fianchi, così come l'attività fisica specifica oraria e i diari alimentari saranno distribuiti e completati per 14 giorni insieme al CGM. La funzione polmonare a riposo dei partecipanti sarà valutata utilizzando le procedure di spirometria descritte di seguito e un campione di sangue a riposo sarà raccolto tramite prelievo venoso per l'analisi del plasma [NO-(₂)] e ET-1. Inoltre, verrà impiegato il cicloergometro CPET con una fase di verifica sopramassimale (Smax) per determinare la propria funzione di esercizio aerobico e verrà prelevato un secondo campione di sangue venoso immediatamente dopo la fine dell'esercizio per l'analisi del plasma [NO-(₂)] e ET-1. Il volume totale di sangue raccolto durante questa visita di 2 ore sarà di circa 20 ml.

Visita 3 Ai partecipanti sarà richiesto di arrivare al laboratorio ≥ 3 giorni dopo la visita 1, alle 08:00 ± 2 ore, dopo un digiuno notturno (> 10 ore). Inoltre, i partecipanti saranno istruiti a evitare cibi ricchi di nitrati, caffeina, alcol ed esercizio fisico estenuante per 24 ore prima dell'arrivo.

All'arrivo i partecipanti saranno sottoposti ai protocolli di ionoforesi dell'acetilcolina (ACh) e dell'insulina descritti di seguito, incluse 5 misurazioni della pressione sanguigna a riposo. Subito dopo, la funzione polmonare del partecipante verrà valutata tramite spirometria. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare e verrà fornito intrattenimento per i successivi 60 minuti. Le procedure di iontoforesi verranno quindi ripetute per valutare la variabilità test-retest a breve termine delle procedure di iontoforesi. Successivamente, una cannula verrà inserita in una vena da un flebotomo esperto, prima dell'OGTT di 3 ore e verrà prelevato un campione di sangue di base (misurando tutti i biomarcatori sottostanti). I campioni di sangue venoso saranno prelevati a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di glucosio per l'analisi di glucosio, insulina, peptide-1 simile al glucagone attivo (GLP-1), TNF-α, molecola di adesione delle cellule vascolari solubili -1 (sVCAM-1), IL-6, [NO-(₂)] e ET-1. NT, glutatione totale (tGSH) e cisteina totale (tCys) saranno analizzati 120 minuti dopo l'ingestione di glucosio. Il volume totale di sangue raccolto durante questa visita di 5 ore sarà di circa 176 ml. Inoltre, le procedure di ionoforesi saranno ripetute a 30, 90 e 150 minuti dopo l'ingestione di glucosio (es. misurazioni orarie della funzione endoteliale microvascolare).

I CGM di follow-up, gli accelerometri e l'attività fisica/i diari alimentari saranno completati per 14 giorni dopo la visita 1. Un membro del gruppo di ricerca li raccoglierà dalla posizione preferita del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Individui con fibrosi cistica (CF) e diabete correlato a CF stabilito (CFRD)
  • Individui con FC e senza CFRD stabilita (abbinati per età e sesso al gruppo CFRD)
  • Partecipanti sani di controllo abbinati per età e sesso (abbinati al gruppo CFRD)

Descrizione

GRUPPO 1:

Fibrosi cistica (FC) con diabete correlato a FC accertato:

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 12 anni di età
  • Diagnosi di FC basata sulle caratteristiche cliniche, supportata da un test del sudore anomalo (cloruro nel sudore > 60 mmol·L-1 > 100 mg di sudore) e, ove possibile, genotipizzazione diagnostica

  • Istituito CFRD in conformità con la più recente dichiarazione di posizione dell'American Diabetes Association. Questa dichiarazione raccomanda che la CFRD venga diagnosticata utilizzando un OGTT di 2 ore. Tuttavia, il presente studio includerà anche quelli basati sulla glicemia plasmatica a digiuno e sui livelli di emoglobina glicata, quando sono presenti anche i sintomi del diabete:

    • Glicemia plasmatica OGTT a 2 ore ≥ 200 mg.dL-1 (11,1 mmol.L-1)
    • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg.dL-1 (7,0 mmol.L-1)
    • Emoglobina glicata ≥ 48 mmol/mol
  • Nessuna controindicazione all'esecuzione di esercizi esaustivi
  • È in grado di comprendere e collaborare con il protocollo dello studio
  • Nessun aumento dei sintomi o perdita di peso nelle 2 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione non polmonare che possa compromettere la capacità di esercizio, come disturbi muscoloscheletrici (artrite, malattie articolari o muscolari) e malattie cardiovascolari (cardiopatia congenita o cardiomiopatia).
  • Asma comorbido instabile (variabilità giornaliera della funzione polmonare >20%)
  • È incinta durante il processo di screening iniziale
  • Incapace di comprendere o collaborare con il protocollo di studio a causa di difficoltà di apprendimento o altro
  • Non di un'età adatta per il test

GRUPPO 2:

Fibrosi cistica (FC) senza diabete correlato a FC accertato:

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 12 anni di età
  • Diagnosi di FC basata sulle caratteristiche cliniche, supportata da un test del sudore anormale (cloruro nel sudore > 60 mmol·L-1 > 100 mg di sudore), ove possibile, sarebbe auspicabile anche la genotipizzazione diagnostica
  • Nessuna evidenza di CFRD accertata, gestazionale o indotta da esacerbazione secondo i criteri dell'American Diabetes Association (indicati sopra).
  • Nessuna controindicazione all'esecuzione di esercizi esaustivi
  • È in grado di comprendere e collaborare con il protocollo dello studio
  • Nessun aumento dei sintomi o perdita di peso nelle 2 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione non polmonare che possa compromettere la capacità di esercizio, come disturbi muscoloscheletrici (artrite, malattie articolari o muscolari) e malattie cardiovascolari (cardiopatia congenita o cardiomiopatia).
  • Asma comorbido instabile (variabilità giornaliera della funzione polmonare >20%)
  • È incinta durante il processo di screening iniziale
  • Incapace di comprendere o collaborare con il protocollo di studio a causa di difficoltà di apprendimento o altro
  • Non di un'età adatta per il test
  • Non una corrispondenza di età e sesso adatta per quelli con CFRD

Esclusione durante il test:

  • Insorgenza di infezione acuta
  • Diventa e/o viene testato per essere incinta dopo l'arruolamento nello studio
  • Incapace di comprendere o collaborare con il protocollo dello studio
  • L'individuo non desidera partecipare ulteriormente

GRUPPO 3:

Partecipanti sani di controllo abbinati per età e sesso:

Criterio di inclusione:

  • Età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione non polmonare che possa compromettere la capacità di esercizio, come disturbi muscoloscheletrici (artrite, malattie articolari o muscolari), malattie respiratorie e cardiovascolari (cardiopatia congenita o cardiomiopatia).
  • È incinta durante il processo di screening iniziale
  • Incapace di comprendere o collaborare con il protocollo di studio a causa di difficoltà di apprendimento o altro
  • Non una corrispondenza di età e sesso adatta per quelli con CFRD

Esclusione durante il test:

  • Insorgenza di malattia acuta o infortunio
  • Diventa e/o viene testato per essere incinta dopo l'arruolamento nello studio
  • Incapace di comprendere o collaborare con il protocollo dello studio
  • L'individuo non desidera partecipare ulteriormente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrosi cistica (FC) con diabete correlato a FC accertato

Fibrosi cistica (FC) con diabete correlato a FC accertato

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 12 anni di età
  • Diagnosi di FC basata sulle caratteristiche cliniche, supportata da un test del sudore anomalo (cloruro nel sudore > 60 mmol·L-1 > 100 mg di sudore) e, ove possibile, genotipizzazione diagnostica

  • Istituito CFRD in conformità con la più recente dichiarazione posizionale dell'American Diabetes Association]. Questa dichiarazione raccomanda che la CFRD venga diagnosticata utilizzando un OGTT di 2 ore. Tuttavia, il presente studio includerà anche quelli basati sulla glicemia plasmatica a digiuno e sui livelli di emoglobina glicata, quando sono presenti anche i sintomi del diabete:

    • Glicemia plasmatica OGTT a 2 ore ≥ 200 mg.dL-1 (11,1 mmol.L-1)
    • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg.dL-1 (7,0 mmol.L-1)
    • Emoglobina glicata ≥ 48 mmol/mol
  • Nessuna controindicazione all'esecuzione di esercizi esaustivi
  • È in grado di comprendere e collaborare con il protocollo dello studio
  • Nessun aumento dei sintomi o perdita di peso nelle 2 settimane precedenti
Altro: Nessun intervento - solo valutazioni.
Nessun intervento solo alcune valutazioni. I partecipanti saranno valutati durante un test di esercizio cardiopolmonare massimale su una cyclette durante 1 visita e prima e dopo un test di tolleranza al glucosio orale in una visita successiva.
Altri nomi:
  • Prova di esercizio
  • Misure di ionoforesi dell'insulina e dell'acetilcolina della funzione microvascolare
  • Test orale di tolleranza al glucosio (75 g di glucosio)
Fibrosi cistica (FC) senza diabete correlato a FC accertato

Fibrosi cistica (FC) senza diabete correlato a FC accertato

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 12 anni di età
  • Diagnosi di FC basata sulle caratteristiche cliniche, supportata da un test del sudore anormale (cloruro nel sudore > 60 mmol·L-1 > 100 mg di sudore), ove possibile, sarebbe auspicabile anche la genotipizzazione diagnostica
  • Nessuna evidenza di CFRD accertata, gestazionale o indotta da esacerbazione secondo i criteri dell'American Diabetes Association (indicati sopra; [110]).
  • Nessuna controindicazione all'esecuzione di esercizi esaustivi
  • È in grado di comprendere e collaborare con il protocollo dello studio
  • Nessun aumento dei sintomi o perdita di peso nelle 2 settimane precedenti
Altro: Nessun intervento - solo valutazioni.
Nessun intervento solo alcune valutazioni. I partecipanti saranno valutati durante un test di esercizio cardiopolmonare massimale su una cyclette durante 1 visita e prima e dopo un test di tolleranza al glucosio orale in una visita successiva.
Altri nomi:
  • Prova di esercizio
  • Misure di ionoforesi dell'insulina e dell'acetilcolina della funzione microvascolare
  • Test orale di tolleranza al glucosio (75 g di glucosio)
Controlli sani
Partecipanti di controllo sani abbinati per età e sesso.
Altro: Nessun intervento - solo valutazioni.
Nessun intervento solo alcune valutazioni. I partecipanti saranno valutati durante un test di esercizio cardiopolmonare massimale su una cyclette durante 1 visita e prima e dopo un test di tolleranza al glucosio orale in una visita successiva.
Altri nomi:
  • Prova di esercizio
  • Misure di ionoforesi dell'insulina e dell'acetilcolina della funzione microvascolare
  • Test orale di tolleranza al glucosio (75 g di glucosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno (fitness aerobico)
Lasso di tempo: Visita 1 - Linea di base
Massimo consumo di ossigeno (idoneità aerobica) da un test di esercizio cardiopolmonare massimo su un cicloergometro
Visita 1 - Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno VO2
Lasso di tempo: Visita 1 - Linea di base
Costo dell'ossigeno dell'esercizio (efficienza) - derivato dal test da sforzo cardiopolmonare massimale su un cicloergometro
Visita 1 - Linea di base
VO2 tempo medio di risposta
Lasso di tempo: Visita 1 - Linea di base
VO2 tempo medio di risposta - derivato dal test da sforzo cardiopolmonare massimale
Visita 1 - Linea di base
Soglia di scambio gassoso
Lasso di tempo: Visita 1 - Linea di base
Soglia di scambio gassoso - derivata dal test da sforzo cardiopolmonare massimale
Visita 1 - Linea di base
Spettroscopia nel vicino infrarosso derivato deossigenato [emoglobina + mioglobina]
Lasso di tempo: Visita 1 - Linea di base
Dinamica della spettroscopia nel vicino infrarosso derivata deossigenata [emoglobina + mioglobina]
Visita 1 - Linea di base
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento), Visita 2 (riferimento)
Funzione polmonare misurata mediante spirometria ad anello flusso-volume
Visita 1 (riferimento), Visita 2 (riferimento)
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Il controllo glicemico verrà misurato continuamente per 14 giorni dopo la visita 1.
Controllo glicemico misurato utilizzando un monitor continuo del glucosio montato sul braccio
Il controllo glicemico verrà misurato continuamente per 14 giorni dopo la visita 1.
Attività fisica
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà misurata continuamente per 14 giorni dopo la visita 1.
Attività fisica misurata utilizzando un monitor di attività fisica montato sul polso
L'attività fisica sarà misurata continuamente per 14 giorni dopo la visita 1.
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: I diari alimentari saranno completati per 14 giorni dopo la visita 1.
Assunzione dietetica misurata utilizzando l'applicazione MyFitness Pal e i diari alimentari
I diari alimentari saranno completati per 14 giorni dopo la visita 1.
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) misurato dal plasma
Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Molecola di adesione cellulare solubile vascolare-1 (sVCAM)
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Molecola di adesione cellulare solubile vascolare-1 (sVCAM) misurata dal plasma
Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Endotelina-1 (ET-1)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale e dopo test da sforzo cardiopolmonare massimale su cicloergometro), Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test di tolleranza al glucosio orale
Endotelina-1 (ET-1) misurata dal plasma
Visita 1 (basale e dopo test da sforzo cardiopolmonare massimale su cicloergometro), Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test di tolleranza al glucosio orale
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Interleuchina-6 (IL-6) misurata dal plasma
Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
[Nitrito] (NO2)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Concentrazione di nitriti misurata dal plasma
Visita 1 (basale), Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Nitrotirosina (NT)
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 120 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Nitrotirosina (NT) misurata dal plasma
Visita 2: (basale) e 120 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Glutatione totale (tGSH)
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 120 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Glutatione totale (tGSH) misurato dal plasma
Visita 2: (basale) e 120 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Cisteina totale (tCys)
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 120 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Cisteina totale (tCys) misurata dal plasma
Visita 2: (basale) e 120 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Ionoforesi dell'acetilcolina (Ach).
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 1, 2 e 3 ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test di tolleranza al glucosio orale
Misura della ionoforesi dell'acetilcolina (Ach) della funzione microvascolare
Visita 2: (basale) e 1, 2 e 3 ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test di tolleranza al glucosio orale
Ionoforesi insulinica
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 1, 2 e 3 ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per una tolleranza orale al glucosio
Misura della ionoforesi dell'insulina della funzione microvascolare
Visita 2: (basale) e 1, 2 e 3 ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per una tolleranza orale al glucosio
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Concentrazione di glucosio
Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio
Concentrazione di insulina
Visita 2: (basale) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio per un test orale di tolleranza al glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Portsmouth

Collaboratori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Loughborough University
Queen Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo con il team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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