판상 건선 환자에서 Halobetasol 스프레이로 치료한 후 다회 투여 약동학 및 부신 억제 가능성

포함 기준:

1. 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷:

   • 코호트 1: 18세 이상
   • 코호트 2: 12-16세 11개월령(코호트 2는 코호트 1의 안전성 정보를 검토 및 승인할 때까지 등록을 시작하지 않습니다.)
2. 여성 및 가임기인 경우, 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔, IUD, 경구, 경피 또는 주사 호르몬 피임제)을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 환자는 기준선 이전 최소 28일 동안 동일한 제품/투여 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 이 요법을 변경해서는 안 됩니다.
3. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의서. 거주하고 등록된 주에서 미성년자로 간주되는 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 환자는 IRB에서 승인한 "참여 동의서"에 서명해야 합니다. 승인된 정보에 입각한 동의서 및 각 코호트에 특정한 승인 양식이 필요합니다.

4. 다음과 같은 안정형 판상 건선의 명확한 임상 진단을 받은 환자:

   • 코호트 1: 영향을 받은 BSA가 20% 이상인 18세 이상(얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위 제외)
   • 코호트 2: 영향을 받은 BSA가 10% 이상인 12-16세 11개월(얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위 제외)
5. IGA(Investigator Global Assessment) 점수 3(보통) 또는 4(중증).
6. 코호트 2의 환자는 체중이 최소 24kg이어야 합니다.

7. 정상으로 간주되고 비정상적인 HPA 기능 또는 부신 반응의 증거를 보이지 않는 코티솔 반응 테스트 결과. 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

   1. 기초(pre-Cortrosyn™ 주입) 코르티솔 농도 ≥ 5mcg/100mL.
   2. 주사 후 30분 코티솔 수치는 기저 수치보다 최소 7mcg/100mL 더 높습니다(≥ 기저 수치 + 7).
   3. 자극 후 수준 > 18mcg/100mL.

제외 기준:

1. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 가임기이고 성적으로 활동적이며 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있지 않은 여성.
2. 판상 건선의 안정적인 진단이 부족하거나 경미한 판상 건선으로 진단되었습니다.
3. IGA 점수 < 3.
4. 코호트 1의 경우 20% 미만 또는 코호트 2의 경우 10% 미만의 BSA 관련 판상 건선.
5. 안정형 판상 건선 이외의 유형의 건선(즉, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선)의 현재 진단.

6. 비정상적인 HPA 기능 또는 부신 반응의 증거를 보여주는 코르티솔 반응 테스트 결과:

   1. 기본(Pre-CortrosynTM 주사) 코르티솔 농도 < 5 mcg/100 mL.
   2. 주사 후 30분 코티솔 수치는 기저 수치보다 7mcg/100mL 미만입니다(< 기저 수치 + 7).
   3. 자극 후 수준 ≤ 18mcg/100mL.
7. 환자는 국소 코르티코스테로이드 요법에 반응하지 않는 판상 건선의 병력이 있습니다.
8. 조사자의 견해로는 판상 건선의 징후 및 증상의 임상적 평가를 방해할 수 있는 임의의 상태(즉, 일광화상, 아토피 또는 접촉성 피부염 등).
9. 장기간 출혈 병력 또는 과거 출혈 장애 진단 및/또는 연구 전 1개월 이내에 450mL를 초과하는 실혈(헌혈 포함) 병력.
10. 말초 정맥 접근이 불량한 환자.
11. 상지의 유방 절제술 또는 림프 기능 부전의 병력(환자는 수술 또는 상태의 반대쪽 팔에서 혈액을 채취할 수 있는 경우 자격이 있음).
12. 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 과민증의 이력.
13. 환자는 만성 전염병, 전신 장애, 네더톤 증후군, 조절되지 않는 당뇨병, 장기 장애 또는 기능 부전, 면역 억제(치료 또는 질병으로 인한) 또는 기타 의학적 상태(활성 또는 재발성 세균, 바이러스 또는 진균 감염 포함)의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 또는 열린 상처), 연구자의 의견으로는 연구 환자를 연구에 참여함으로써 과도한 위험에 놓이게 하거나 연구에 부적합한 후보자로 두는 것입니다.
14. 녹내장 또는 후낭하 백내장 또는 조사자의 의견에 따라 연구 환자를 과도한 위험에 처하게 할 임의의 기타 안구 상태의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자.
15. 환자는 기준선 전 3개월 이내에 방사선 요법 또는 항종양제를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
16. 1) 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드, 2) UVA/UVB 요법, 3) PUVA(소라렌 + 자외선 A 요법, 4) 처방 강도의 항염증제, 5) 국소 타크롤리무스 또는 피메크로리무스 또는 6) 임의의 기준선 이전 4주 이내에 사용 다른 전신 건선 치료.
17. 시상하부-뇌하수체-부신 축 장애 또는 기타 부신 기능 장애(예: 쿠싱병 또는 애디슨병)의 알려진 병력.
18. 기준 전 2주 이내에 태닝 부스 또는 비처방 UV 광원 사용.
19. 1) 면역조절제 또는 면역억제 요법, 2) 인터페론 또는 3) 전신 레티노이드의 기준선 이전 8주 이내에 사용하십시오.
20. 1) 전신 ​​항생제, 2) 칼시포트리엔 또는 기타 비타민 D 제제 또는 3) 국소 레티노이드의 기준선 이전 14일 이내에 사용하십시오.

21. 다음을 포함하여 국소 치료, 처방전 또는 일반의약품을 사용한 환자:

    1. 베이스라인 전 2주 이내의 모든 종류의 국소 항건선 치료제.
    2. 베이스라인 전 2주 이내의 모든 국소 코르티코스테로이드.
    3. 베이스라인 전 3일 이내에 모든 항균, 약용 및/또는 수렴성 세척제, 비누, 패드 또는 보습제.
    4. 고강도(20% 이상) 알파-히드록시산 또는 기준선 전 30일 이내의 모든 종류의 필 또는 기타 절차(예: 레이저 제모).
    5. 베이스라인 전 24시간 이내의 부드러운 피부 연화제(모이스처라이저)를 제외한 모든 국소 제품(즉, 자외선 차단제, 로션, 크림).
    6. 베이스라인 전 7일 이내에 치료 부위에 국소 항생제.
    7. 베타 차단제의 새로운 요법.
    8. 기준선 전 2주 이내에 리튬 준비.
    9. 베이스라인 전 2주 이내에 항말라리아제.
22. 환자는 건선에 대한 임의의 생물학적 요법으로 기준선 이전 6개월 이내에 치료를 받았습니다.
23. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 임상 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
24. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 임상 연구를 완료할 가능성이 없는 것과 같은 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
25. 기준선 이전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
26. 환자는 조사 연구 직원의 구성원 또는 조사 연구 직원의 가족 구성원입니다.
27. 이 연구에 대한 이전 참여.