- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298581
Farmacocinética de dosis múltiples y potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento con halobetasol en aerosol en pacientes con psoriasis en placas
Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética de dosis múltiples y el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento tópico con propionato de halobetasol al 0,05 % en aerosol tópico aplicado dos veces al día durante 28 días en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad abierto diseñado para evaluar la farmacocinética de dosis múltiples y el potencial de supresión suprarrenal después del tratamiento tópico con propionato de halobetasol al 0,05 % en aerosol aplicado dos veces al día en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Al menos 40 pacientes elegibles con psoriasis en placas que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio. Los pacientes deben gozar de buena salud en general y deben tener un diagnóstico actual de psoriasis en placas de moderada a grave con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos 3 o 4. Los pacientes se estratificarán por edad con:
Cohorte 1: Al menos 20 pacientes de 18 años de edad y mayores con ≥ 20 % del área de superficie corporal (BSA) afectada Cohorte 2: Al menos 20 pacientes de 12 a 16 años y 11 meses de edad con ≥ 10 % de BSA afectada La cohorte 2 iniciará inscripción una vez que todos los pacientes inscritos en la Cohorte 1 hayan completado el estudio y el Monitor Médico haya revisado un análisis de seguridad y haya sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional Independiente (NIIRB) de Novum. Los sitios no comenzarán la inscripción de pacientes en la Cohorte 2 hasta que se notifique al sitio por correo electrónico que el análisis de seguridad para la Cohorte 1 ha sido revisado y aprobado. Se requerirá la confirmación de la recepción del correo electrónico de cada Investigador antes de que pueda comenzar la inscripción de la Cohorte 2. Cada cohorte se inscribirá en función de la disponibilidad de pacientes. Cada cohorte será revisada por el potencial de supresión del eje HPA. El monitor médico o el NIIRB pueden interrumpir el estudio en cualquier momento si se encuentran problemas de seguridad. Si 6 o más pacientes en la Cohorte 1 experimentan supresión del eje HPA, se detendrá la inscripción para la Cohorte 1. La cohorte 2 no se iniciará si 6 o más pacientes inscritos en la cohorte 1 experimentan supresión del eje HPA o si el 30 % o más del número final de pacientes inscritos en la cohorte 1 experimentan supresión del eje HPA. Si 6 o más pacientes en la Cohorte 2 experimentan supresión del eje HPA, se detendrá la inscripción para la Cohorte 2. Si el estudio se detiene en cualquier momento, los pacientes actualmente inscritos serán contactados por teléfono y se les indicará que suspendan el producto del estudio de inmediato. Se indicará a los pacientes que regresen para su próxima visita programada para la prueba de respuesta de cortisol. Los sitios realizarán un seguimiento de los pacientes y controlarán la supresión del eje HPA. Todos los pacientes serán seguidos hasta que los niveles de cortisol sean normales.
Se indicará a los pacientes que apliquen un aerosol tópico dos veces al día en las áreas afectadas de la piel durante 28 días. Se indicará a los pacientes que no se froten el área afectada después de la aplicación del aerosol. Los pacientes se aplicarán la dosis de la mañana del producto del estudio en la clínica en cada visita a la clínica y en casa durante las visitas que no sean de la clínica. Se realizará una llamada telefónica aproximadamente 14 días después de que el paciente haya completado la dosificación para hacer un seguimiento de cualquier nuevo evento adverso que pueda haber ocurrido.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Machos o hembras no gestantes ni lactantes:
- Cohorte 1: mayores de 18 años
- Cohorte 2: 12 a 16 años y 11 meses de edad (la cohorte 2 no comenzará la inscripción hasta que se revise y apruebe la información de seguridad de la cohorte 1).
- Si es mujer y en edad fértil, está preparada para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio (p. ej., condón, DIU, anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos o inyectados). Las pacientes que usan anticonceptivos hormonales deben haber estado con el mismo producto/régimen de dosificación durante al menos 28 días antes del inicio y no deben cambiar este régimen durante el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA. Para un paciente considerado menor de edad en el estado en el que vive y está inscrito, el padre o tutor legal deberá firmar el formulario de consentimiento y el paciente firmará un formulario de "asentimiento para participar" aprobado por el IRB. Se requerirán formularios de consentimiento informado y asentimiento aprobados específicos para cada cohorte.
Pacientes con un diagnóstico clínico definitivo de psoriasis en placas estable con:
- Cohorte 1: mayores de 18 años con ≥ 20 % del BSA afectado (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas)
- Cohorte 2: 12-16 años y 11 meses de edad con ≥ 10 % de BSA afectado (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas)
- Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 3 (moderado) o 4 (grave).
- Los pacientes de la Cohorte 2 deben pesar un mínimo de 24 kg.
Resultados de una prueba de respuesta de cortisol que se consideran normales y no muestran evidencia de ninguna función anormal de HPA o respuesta suprarrenal. Los pacientes deben cumplir con todas las estipulaciones siguientes:
- Concentración de cortisol basal (antes de la inyección de Cortrosyn™) ≥ 5 mcg/100 ml.
- El nivel de cortisol 30 minutos después de la inyección es al menos 7 mcg/100 ml mayor que el nivel basal (≥ valor basal + 7).
- Nivel postestimulación > 18 mcg/100 mL.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas durante la duración del estudio, o si están en edad fértil y son sexualmente activas y no están preparadas para usar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo.
- Carece de un diagnóstico estable de psoriasis en placas o ha sido diagnosticado con psoriasis en placas leve.
- Puntuación IGA < 3.
- Psoriasis en placas con afectación de la superficie corporal < 20 % para la cohorte 1 o < 10 % para la cohorte 2.
- Diagnóstico actual de tipos de psoriasis distintos de la psoriasis en placa estable (es decir, psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa).
Resultados de una prueba de respuesta de cortisol que muestra evidencia de cualquier función HPA anormal o respuesta suprarrenal:
- Concentración de cortisol basal (antes de la inyección de CortrosynTM) < 5 mcg/100 ml.
- El nivel de cortisol 30 minutos después de la inyección es inferior a 7 mcg/100 ml por encima del nivel basal (< valor basal + 7).
- Nivel postestimulación ≤ 18 mcg/100 mL.
- El paciente tiene antecedentes de psoriasis en placas que no ha respondido a la terapia con corticosteroides tópicos.
- Cualquier condición (es decir, quemaduras solares, dermatitis atópica o de contacto, etc.) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con las evaluaciones clínicas de los signos y síntomas de la psoriasis en placas.
- Antecedentes de sangrado prolongado o diagnóstico previo de trastornos hemorrágicos y/o antecedentes de pérdida de sangre superior a 450 ml (incluidas las donaciones de sangre) en el mes anterior al estudio.
- Paciente con mal acceso venoso periférico.
- Antecedentes de mastectomía o insuficiencia linfática de la extremidad superior (la paciente es elegible si se puede extraer sangre del brazo opuesto al sitio de la cirugía o afección).
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a los corticoides o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, a juicio del Investigador, comprometa la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- El paciente tiene antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, síndrome de Netherton, diabetes no controlada, trastorno o insuficiencia de órganos, inmunosupresión (debido a tratamiento médico o enfermedad) u otra afección médica (incluida infección bacteriana, viral o fúngica activa o recurrente). o heridas abiertas) que, en opinión del Investigador, pondrían al paciente del estudio en un riesgo indebido por participar en el estudio o como un candidato inadecuado para el estudio.
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores o cualquier otra afección ocular que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido.
- El paciente está recibiendo o ha recibido radioterapia o agentes antineoplásicos en los 3 meses anteriores al inicio.
- Usar dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de 1) corticosteroides orales o intravenosos, 2) terapia UVA/UVB, 3) PUVA (terapia con psoraleno más ultravioleta A, 4) agentes antiinflamatorios de concentración recetada, 5) tacrolimus o pimecrolimus tópicos o 6) cualquier otro tratamiento de la psoriasis sistémica.
- Antecedentes conocidos de deterioro del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal o cualquier otro trastorno de la función suprarrenal (p. ej., enfermedad de Cushing o de Addison).
- Uso de cabinas de bronceado o fuente de luz ultravioleta sin receta dentro de las 2 semanas antes de la línea de base.
- Usar dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de 1) inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, 2) interferón o 3) retinoides sistémicos.
- Úselo dentro de los 14 días anteriores a la línea de base de 1) antibióticos sistémicos, 2) calcipotrieno u otras preparaciones de vitamina D, o 3) retinoides tópicos.
Pacientes que han usado tratamientos tópicos, recetados o de venta libre, que incluyen:
- Cualquier agente terapéutico antipsoriático tópico de cualquier tipo dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Cualquier corticosteroide tópico dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Cualquier lavado, jabones, almohadillas o humectantes antibacterianos, medicados y/o astringentes dentro de los 3 días anteriores a la línea de base.
- Ácido alfa-hidroxi de alta concentración (20 % o más) o cualquier tipo de exfoliación u otros procedimientos (p. ej., depilación láser) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
- Cualquier producto tópico (es decir, protectores solares, lociones, cremas), excepto emolientes suaves (humectantes) dentro de las 24 horas anteriores a la línea de base.
- Antibióticos tópicos en el área de tratamiento dentro de los 7 días antes de la línea de base.
- Nuevos regímenes de betabloqueantes.
- Preparaciones de litio dentro de las 2 semanas antes de la línea de base.
- Agentes antipalúdicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- El paciente ha sido tratado dentro de los 6 meses anteriores al inicio con cualquier terapia biológica para la psoriasis.
- Incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
- Es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, como la actitud de falta de cooperación, la imposibilidad de regresar para las visitas de seguimiento y la improbabilidad de completar el estudio clínico.
- Recepción de cualquier fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio.
- El paciente es un miembro del personal del estudio de investigación o un miembro de la familia del personal del estudio de investigación.
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aerosol de propionato de halobetasol 0,05%
Se indicará a los pacientes que apliquen el aerosol de halobetasol dos veces al día durante 14 días y que no frote sobre el área afectada después de la aplicación del aerosol.
|
Experimental: tratamiento con aerosol tópico de halobetasol al 0,05 %. Se indicará a los pacientes que apliquen el aerosol de halobetasol dos veces al día durante 28 días y que no froten el área afectada después de la aplicación del aerosol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación IGA en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se considerará que los pacientes han mostrado una mejoría en la gravedad de la enfermedad si la puntuación IGA disminuye en al menos una unidad desde la puntuación inicial, y se considerará un éxito del tratamiento si la puntuación IGA es 0 (clara) o 1 (mínima).
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supresión del eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Respuesta del eje hipotálamo-hipófisis suprarrenal (HPA) a la cosintropina que demuestra la ausencia o presencia, definida por un nivel de cortisol ≤18 mcg/100 ml 30 minutos después de la inyección de CortrosynTM, al final del tratamiento.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71542610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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