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복막 전이 발생 위험이 높은 대장암에 대한 예방적 HIPEC

2025년 1월 30일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore

파일럿 연구: 복막 전이 발병 위험이 높은 대장암에 대한 예방적 온열 복강내 화학요법(HIPEC)

연구 연구자들은 예방적 HIPEC가 복막 재발 위험이 높은 결장직장암 환자에게 실행 가능하고 내약성이 우수하다는 가설을 세웠습니다.

파일럿 연구의 목적은 우리 기관에서 복막 재발 위험이 높은 대장암 환자에 대한 예방적 HIPEC 수행 가능성을 테스트하고 그러한 절차와 관련된 이환율을 결정하는 것입니다.

복막 재발이 발생할 위험이 높은 환자는 다음과 같은 환자로 정의됩니다.

  1. 세로사와 인접한 내장을 포함하는 종양(즉, T4 암)
  2. 크루켄버그 종양(즉, 난소 전이)
  3. 천공 종양
  4. 양성 복막 유체 세포학
  5. 최소 동기식 PC(대망 및/또는 원발성 종양에 가까운 결절이 1cm 미만).

연구 조사관은 다음에 따라 타당성을 평가할 계획입니다.

  1. 치료를 완료한 환자 수
  2. 보조 치료에 대한 지연이 있는지 평가하기 위해 보조 전신 화학 요법에 대한 시간

이환율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 측정되고 낮은 등급과 높은 등급의 이환율에 따라 등급이 매겨집니다.

예방적 HIPEC가 허용 가능한 이환율로 실행 가능한 것으로 나타나면 연구자들은 복막 재발 위험이 높은 결장직장암 환자의 복막 전이 발병을 예방하는 데 있어 예방적 HIPEC의 효과를 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

두 그룹의 환자가 등록될 수 있습니다.

그룹 1 환자는 수술 전 방사선 영상에서 식별되고 그룹 2 환자는 조직학적 소견에 따라 수술 후 식별됩니다.

결장 및 직장의 선암으로 진단되고 복막 전이에 대한 다음 5가지 위험 요인 중 하나로 진단된 모든 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.

  1. T4 종양 - 그룹 1에서는 수술 전 영상에 기반한 명백한 임상적 T4 단계로 구성되며, 그룹 2에서는 T4 종양의 병리학적 확인에 있습니다.
  2. Krukenburg 종양 - 수술 전 영상에서 보이는 편측 또는 양측 난소 종괴
  3. 천공 종양 - 그룹 1에서 이것은 수술 전 영상에서 천공을 나타내고 치유적 절제를 받는 환자로 구성되며, 그룹 2에서는 천공 종양의 병리학적 또는 수술 중 확인에 있습니다.
  4. 제한된 동시성 복막 전이(대망 및/또는 종양에 가까운 복막 결절 <1cm). 1차 절제술로 일괄 제거될 수 있는 1차 종양에 근접한 제한된 복막 질환이 있는 환자는 포함될 수 있지만, 더 광범위한 복막 질환이 있는 환자 및 복막외 전이가 있는 환자, 즉 간 및/또는 폐 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 연구에서.
  5. 그룹 2 환자의 양성 세포학

기타 포함 기준:

  1. 환자는 21세에서 75세 사이여야 합니다.
  2. 환자는 1차 근치적 대장 절제술 후 동시에 HIPEC를 받기 위해 안정적인 임상 상태에 있어야 합니다.
  3. 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  4. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

나. 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L ii. 혈소판 > 100 x 109/L iii. 헤모글로빈 > 9.0g/dl iv. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN v. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 X 기관 ULN vi. 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 vii. 크레아티닌 수치가 >1.5 x 기관 UL인 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min e. 환자는 정상적인 응고 프로파일을 가져야 합니다. f. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 시술에 동의할 수 없는 환자
  2. 수술을 받기에 적합하지 않은 환자
  3. 임신 중인 환자
  4. 광범위한 동기성 복막 질환을 가진 환자
  5. 복강외 전이, 즉 간 및/또는 폐 전이가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
수술 전 방사선 영상에서 환자를 식별합니다. 예방적 HIPEC는 원발성 종양 절제 직후, 그리고 환자가 HIPEC를 받을 수 있을 만큼 충분히 건강하다고 판단되는 경우에만 수술 중에 전달됩니다.
절차: 하이펙
모든 HIPEC은 Mitomycin C와 함께 투여되며 10mg/신체 표면적의 용량으로 제공됩니다.
실험적: 그룹 2
수술 후 조직학적 소견에 따라 환자를 식별합니다. 그들은 예방적 HIPEC만 받도록 상담을 받을 것입니다. 수술 중 복막 결절이 발견되면 이 환자는 연구에서 제외됩니다.
절차: 하이펙
모든 HIPEC은 Mitomycin C와 함께 투여되며 10mg/신체 표면적의 용량으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 완료한 환자 수
기간: 연구 시작부터 종료까지 약 1년
연구 시작부터 종료까지 약 1년
전신 화학 요법을 보조하는 시간
기간: 수술일로부터 3개월
보조 치료에 지연이 있는지 평가하기 위해
수술일로부터 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Grace Tan, MD, National Cancer Centre, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/2402/B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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