Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HIPEC prophylactique pour les cancers colorectaux à haut risque de développer des métastases péritonéales

30 janvier 2025 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Étude pilote : Chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale prophylactique (CHIP) pour les cancers colorectaux à haut risque de développer des métastases péritonéales

Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'HIPEC prophylactique est faisable et bien toléré chez les patients atteints de cancers colorectaux à haut risque de développer une récidive péritonéale.

L'objectif de l'étude pilote est de tester la faisabilité d'effectuer une HIPEC prophylactique pour les patients atteints d'un cancer colorectal à haut risque de développer une récidive péritonéale dans notre établissement, et de déterminer la morbidité associée à une telle procédure.

Les patients présentant un risque élevé de développer une récidive péritonéale sont définis comme des patients présentant

  1. tumeurs impliquant la séreuse et les viscères adjacents (c.-à-d. cancers T4)
  2. tumeurs de Krukenburg (c.-à-d. métastases ovariennes)
  3. tumeurs perforées
  4. cytologie positive du liquide péritonéal
  5. PC synchrone minime (nodules < 1 cm dans l'épiploon et/ou à proximité de la tumeur primitive).

Les chercheurs de l'étude prévoient d'évaluer la faisabilité en fonction de

  1. Le nombre de patients qui terminent le traitement
  2. Délai avant la chimiothérapie systémique adjuvante, pour évaluer s'il y a un retard au traitement adjuvant

La morbidité sera mesurée selon la classification de Clavien-Dindo et classée selon la morbidité faible par rapport à la morbidité élevée.

Si l'HIPEC prophylactique s'avère faisable, avec une morbidité acceptable, les chercheurs visent à réaliser un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité de l'HIPEC prophylactique dans la prévention du développement de métastases péritonéales chez les patients atteints d'un cancer colorectal à haut risque de récidive péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Deux groupes de patients peuvent être recrutés :

Les patients du groupe 1 sont identifiés en pré-opératoire sur l'imagerie radiologique, tandis que les patients du groupe 2 sont identifiés en post-opératoire sur la base des résultats histologiques.

Tous les patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon et du rectum, et l'un des cinq facteurs de risque suivants pour les métastases péritonéales seront considérés pour l'inclusion :

  1. Tumeurs T4 - dans le groupe 1, il s'agirait d'un stade clinique T4 évident basé sur l'imagerie préopératoire, et dans le groupe 2, il s'agirait de la confirmation pathologique d'une tumeur T4.
  2. Tumeurs de Krukenburg - Masses ovariennes unilatérales ou bilatérales vues sur l'imagerie préopératoire
  3. Tumeurs perforées - dans le groupe 1, il s'agirait de patients présentant une perforation à l'imagerie préopératoire et subissant une résection curative, et dans le groupe 2, il s'agirait de la confirmation pathologique ou peropératoire d'une tumeur perforée.
  4. Métastases péritonéales synchrones limitées (nodules péritonéaux < 1 cm dans l'épiploon et/ou à proximité de la tumeur). Les patients présentant une maladie péritonéale limitée à proximité immédiate de la tumeur primaire, qui peuvent être retirés en bloc avec la résection primaire, peuvent être inclus, mais les patients présentant une maladie péritonéale plus étendue et ceux présentant des métastases extra-péritonéales, c'est-à-dire des métastases hépatiques et/ou pulmonaires, seront exclus. de l'étude.
  5. Cytologie positive chez les patients du groupe 2

Autres critères d'inclusion :

  1. Les patients doivent être âgés de 21 à 75 ans
  2. Les patients doivent être dans un état clinique stable pour subir une HIPEC simultanée après la résection colorectale curative primaire
  3. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG 0 ou 1
  4. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

je. Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ii. Plaquettes > 100 x 109/L iii. Hémoglobine > 9,0 g/dl iv. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN v. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 x LSN institutionnelle vi. Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU vii. Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min pour les patients ayant des taux de créatinine > 1,5 x UL institutionnel e. Les patients doivent avoir un profil de coagulation normal f. Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients inaptes à donner leur consentement à la procédure
  2. Patients inaptes à subir une intervention chirurgicale
  3. Patientes enceintes
  4. Patients atteints d'une maladie péritonéale synchrone étendue
  5. Patients présentant des métastases extra-péritonéales, c'est-à-dire des métastases hépatiques et/ou pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les patients sont identifiés en préopératoire sur l'imagerie radiologique. L'HIPEC prophylactique sera délivré en peropératoire, immédiatement après la résection de la tumeur primaire, et seulement si le patient est jugé suffisamment bien pour recevoir l'HIPEC.
Procédure: HIPEC
Tous les HIPEC seront avec de la mitomycine C et administrés à une dose de 10 mg/surface corporelle.
Expérimental: Groupe 2
Les patients sont identifiés après l'opération sur la base des résultats histologiques. On leur conseillera de ne recevoir qu'une HIPEC prophylactique. Si des nodules péritonéaux sont découverts pendant la chirurgie, ces patients seront exclus de l'étude.
Procédure: HIPEC
Tous les HIPEC seront avec de la mitomycine C et administrés à une dose de 10 mg/surface corporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui terminent le traitement
Délai: Du début à la fin des études, environ 1 an
Du début à la fin des études, environ 1 an
Délai avant la chimiothérapie systémique adjuvante
Délai: 3 mois à compter de la date de la chirurgie
Évaluer s'il y a un retard au traitement adjuvant
3 mois à compter de la date de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Tan, MD, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2402/B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur HIPEC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner