- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03422432
HIPEC profiláctico para cánceres colorrectales con alto riesgo de desarrollar metástasis peritoneales
Estudio piloto: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica profiláctica (HIPEC) para cánceres colorrectales con alto riesgo de desarrollar metástasis peritoneales
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la HIPEC profiláctica es factible y bien tolerada en pacientes con cáncer colorrectal con alto riesgo de desarrollar recurrencia peritoneal.
El objetivo del estudio piloto es probar la viabilidad de realizar HIPEC profiláctico para pacientes con cáncer colorrectal con alto riesgo de desarrollar recurrencia peritoneal en nuestra institución, y determinar la morbilidad asociada con dicho procedimiento.
Los pacientes con alto riesgo de desarrollar recurrencia peritoneal se definen como pacientes con
- tumores que involucran la serosa y las vísceras adyacentes (es decir, cánceres T4)
- tumores de krukenburg (es decir, metástasis de ovario)
- tumores perforados
- citologia liquido peritoneal positiva
- CP mínima sincrónica (nódulos <1cm en epiplón y/o próximos al tumor primario).
Los investigadores del estudio planean evaluar la factibilidad de acuerdo con
- El número de pacientes que completan el tratamiento.
- Tiempo a quimioterapia sistémica adyuvante, para evaluar si hay retraso al tratamiento adyuvante
La morbilidad se medirá de acuerdo con la Clasificación de Clavien-Dindo y se calificará de acuerdo con la morbilidad de bajo o alto grado.
Si se demuestra que la HIPEC profiláctica es factible, con una morbilidad aceptable, los investigadores pretenden realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la HIPEC profiláctica para prevenir el desarrollo de metástasis peritoneales en pacientes con cáncer colorrectal con alto riesgo de recurrencia peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
-
Contacto:
- Grace Tan, MD
- Número de teléfono: +65 6436 8000
- Correo electrónico: grace.tan.h.c@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Grace Tan, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se pueden inscribir dos grupos de pacientes:
Los pacientes del Grupo 1 se identifican antes de la operación mediante imágenes radiológicas, mientras que los pacientes del Grupo 2 se identifican después de la operación en función de los hallazgos histológicos.
Todos los pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de colon y recto, y cualquiera de los siguientes cinco factores de riesgo de metástasis peritoneal serán considerados para su inclusión:
- Tumores T4: en el Grupo 1, esto consistiría en un estadio clínico T4 obvio basado en imágenes preoperatorias, y en el Grupo 2, esto sería en la confirmación patológica de un tumor T4.
- Tumores de Krukenburg: masas ováricas unilaterales o bilaterales vistas en imágenes preoperatorias
- Tumores perforados: en el Grupo 1, esto consistiría en pacientes que presentan perforación en las imágenes preoperatorias y se someten a una resección curativa, y en el Grupo 2, esto sería en la confirmación patológica o intraoperatoria de un tumor perforado.
- Metástasis peritoneales sincrónicas limitadas (nódulos peritoneales <1 cm en epiplón y/o cerca del tumor). Se pueden incluir pacientes con enfermedad peritoneal limitada en las proximidades del tumor primario, que se pueden extirpar en bloque con la resección primaria, pero se excluirán los pacientes con enfermedad peritoneal más extensa y aquellos con metástasis extraperitoneales, es decir, metástasis hepáticas y/o pulmonares. del estudio
- Citología positiva en pacientes del Grupo 2
Otros criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 21 y 75 años
- Los pacientes deben estar en una condición clínica estable para someterse a HIPEC simultánea después de la resección colorrectal curativa primaria
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG 0 o 1
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
i. Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L ii. Plaquetas > 100 x 109/L iii. Hemoglobina > 9,0 g/dl iv. Bilirrubina total ≤1,5 x ULN v. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 X ULN institucional vi. Creatinina ≤1.5 x límite superior normal (ULN) O vii. Depuración de creatinina ≥60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina >1,5 x UL institucional e. Los pacientes deben tener un perfil de coagulación normal f. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están en condiciones de dar su consentimiento para el procedimiento
- Pacientes que no son aptos para someterse a cirugía
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con enfermedad peritoneal sincrónica extensa
- Pacientes con metástasis extraperitoneales, es decir, metástasis hepáticas y/o pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Los pacientes se identifican antes de la operación mediante imágenes radiológicas.
La HIPEC profiláctica se administrará intraoperatoriamente, inmediatamente después de la resección del tumor primario, y solo si se considera que el paciente se encuentra lo suficientemente bien como para recibir la HIPEC.
|
Todos los HIPEC serán con mitomicina C y se administrarán a una dosis de 10 mg/área de superficie corporal.
|
Experimental: Grupo 2
Los pacientes se identifican después de la operación en función de los hallazgos histológicos.
Se les aconsejará que reciban HIPEC profiláctico únicamente.
Si se encuentran nódulos peritoneales durante la cirugía, estos pacientes serán excluidos del estudio.
|
Todos los HIPEC serán con mitomicina C y se administrarán a una dosis de 10 mg/área de superficie corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de pacientes que completan el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año.
|
|
Tiempo hasta quimioterapia sistémica adyuvante
Periodo de tiempo: 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
Evaluar si hay retraso al tratamiento adyuvante
|
3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Tan, MD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Rectales
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Otros números de identificación del estudio
- 2017/2402/B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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