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HIPEC profiláctico para cánceres colorrectales con alto riesgo de desarrollar metástasis peritoneales

2 de febrero de 2018 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Estudio piloto: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica profiláctica (HIPEC) para cánceres colorrectales con alto riesgo de desarrollar metástasis peritoneales

Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la HIPEC profiláctica es factible y bien tolerada en pacientes con cáncer colorrectal con alto riesgo de desarrollar recurrencia peritoneal.

El objetivo del estudio piloto es probar la viabilidad de realizar HIPEC profiláctico para pacientes con cáncer colorrectal con alto riesgo de desarrollar recurrencia peritoneal en nuestra institución, y determinar la morbilidad asociada con dicho procedimiento.

Los pacientes con alto riesgo de desarrollar recurrencia peritoneal se definen como pacientes con

  1. tumores que involucran la serosa y las vísceras adyacentes (es decir, cánceres T4)
  2. tumores de krukenburg (es decir, metástasis de ovario)
  3. tumores perforados
  4. citologia liquido peritoneal positiva
  5. CP mínima sincrónica (nódulos <1cm en epiplón y/o próximos al tumor primario).

Los investigadores del estudio planean evaluar la factibilidad de acuerdo con

  1. El número de pacientes que completan el tratamiento.
  2. Tiempo a quimioterapia sistémica adyuvante, para evaluar si hay retraso al tratamiento adyuvante

La morbilidad se medirá de acuerdo con la Clasificación de Clavien-Dindo y se calificará de acuerdo con la morbilidad de bajo o alto grado.

Si se demuestra que la HIPEC profiláctica es factible, con una morbilidad aceptable, los investigadores pretenden realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la HIPEC profiláctica para prevenir el desarrollo de metástasis peritoneales en pacientes con cáncer colorrectal con alto riesgo de recurrencia peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grace Tan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se pueden inscribir dos grupos de pacientes:

Los pacientes del Grupo 1 se identifican antes de la operación mediante imágenes radiológicas, mientras que los pacientes del Grupo 2 se identifican después de la operación en función de los hallazgos histológicos.

Todos los pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de colon y recto, y cualquiera de los siguientes cinco factores de riesgo de metástasis peritoneal serán considerados para su inclusión:

  1. Tumores T4: en el Grupo 1, esto consistiría en un estadio clínico T4 obvio basado en imágenes preoperatorias, y en el Grupo 2, esto sería en la confirmación patológica de un tumor T4.
  2. Tumores de Krukenburg: masas ováricas unilaterales o bilaterales vistas en imágenes preoperatorias
  3. Tumores perforados: en el Grupo 1, esto consistiría en pacientes que presentan perforación en las imágenes preoperatorias y se someten a una resección curativa, y en el Grupo 2, esto sería en la confirmación patológica o intraoperatoria de un tumor perforado.
  4. Metástasis peritoneales sincrónicas limitadas (nódulos peritoneales <1 cm en epiplón y/o cerca del tumor). Se pueden incluir pacientes con enfermedad peritoneal limitada en las proximidades del tumor primario, que se pueden extirpar en bloque con la resección primaria, pero se excluirán los pacientes con enfermedad peritoneal más extensa y aquellos con metástasis extraperitoneales, es decir, metástasis hepáticas y/o pulmonares. del estudio
  5. Citología positiva en pacientes del Grupo 2

Otros criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 21 y 75 años
  2. Los pacientes deben estar en una condición clínica estable para someterse a HIPEC simultánea después de la resección colorrectal curativa primaria
  3. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG 0 o 1
  4. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

i. Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L ii. Plaquetas > 100 x 109/L iii. Hemoglobina > 9,0 g/dl iv. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN v. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 X ULN institucional vi. Creatinina ≤1.5 x límite superior normal (ULN) O vii. Depuración de creatinina ≥60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina >1,5 x UL institucional e. Los pacientes deben tener un perfil de coagulación normal f. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no están en condiciones de dar su consentimiento para el procedimiento
  2. Pacientes que no son aptos para someterse a cirugía
  3. Pacientes que están embarazadas
  4. Pacientes con enfermedad peritoneal sincrónica extensa
  5. Pacientes con metástasis extraperitoneales, es decir, metástasis hepáticas y/o pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los pacientes se identifican antes de la operación mediante imágenes radiológicas. La HIPEC profiláctica se administrará intraoperatoriamente, inmediatamente después de la resección del tumor primario, y solo si se considera que el paciente se encuentra lo suficientemente bien como para recibir la HIPEC.
Todos los HIPEC serán con mitomicina C y se administrarán a una dosis de 10 mg/área de superficie corporal.
Experimental: Grupo 2
Los pacientes se identifican después de la operación en función de los hallazgos histológicos. Se les aconsejará que reciban HIPEC profiláctico únicamente. Si se encuentran nódulos peritoneales durante la cirugía, estos pacientes serán excluidos del estudio.
Todos los HIPEC serán con mitomicina C y se administrarán a una dosis de 10 mg/área de superficie corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que completan el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año.
Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año.
Tiempo hasta quimioterapia sistémica adyuvante
Periodo de tiempo: 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
Evaluar si hay retraso al tratamiento adyuvante
3 meses a partir de la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Tan, MD, National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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