Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka HIPEC w raku jelita grubego z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do otrzewnej

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Badanie pilotażowe: Profilaktyczna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w przypadku raka jelita grubego z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do otrzewnej

Badacze stawiają hipotezę, że profilaktyczne HIPEC jest wykonalne i dobrze tolerowane u pacjentów z rakiem jelita grubego z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej.

Celem badania pilotażowego jest sprawdzenie możliwości wykonania profilaktycznego HIPEC u chorych na raka jelita grubego z grupy wysokiego ryzyka nawrotu otrzewnej w naszym ośrodku oraz określenie chorobowości związanej z taką procedurą.

Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju nawrotu otrzewnej są określani jako chorzy z

  1. guzy obejmujące błonę surowiczą i przylegające wnętrzności (tj. raki T4)
  2. guzy Krukenburga (tj. przerzuty do jajników)
  3. perforowane guzy
  4. cytologia płynu otrzewnowego dodatnia
  5. minimalny PC synchroniczny (guzki <1 cm w sieci i/lub w pobliżu guza pierwotnego).

Badacze studium planują ocenić wykonalność wg

  1. Liczba pacjentów kończących leczenie
  2. Czas na adiuwantową systemową chemioterapię, aby ocenić, czy istnieje opóźnienie w leczeniu adiuwantowym

Zachorowalność będzie mierzona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i klasyfikowana według zachorowalności niskiego i wysokiego stopnia.

Jeżeli profilaktyczna HIPEC okaże się wykonalna, przy akceptowalnej zachorowalności, badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu określenia skuteczności profilaktycznej HIPEC w zapobieganiu rozwojowi przerzutów do otrzewnej u chorych na raka jelita grubego z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Można zapisać dwie grupy pacjentów:

Pacjenci z grupy 1 są identyfikowani przed operacją na podstawie obrazowania radiologicznego, natomiast pacjenci z grupy 2 są identyfikowani po operacji na podstawie wyników badań histologicznych.

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy oraz jeden z pięciu następujących czynników ryzyka przerzutów do otrzewnej, będą brani pod uwagę do włączenia:

  1. Guzy T4 – w grupie 1 byłoby to oczywiste kliniczne stadium T4 oparte na obrazowaniu przedoperacyjnym, aw grupie 2 byłoby to patologiczne potwierdzenie guza T4.
  2. Guzy Krukenburga - Jednostronne lub obustronne guzy jajników widoczne w obrazowaniu przedoperacyjnym
  3. Guzy perforowane – w grupie 1 dotyczy to pacjentów z perforacją w badaniu obrazowym przedoperacyjnym i poddawanych resekcji prowadzącej do wyleczenia, aw grupie 2 dotyczyłoby to patologicznego lub śródoperacyjnego potwierdzenia perforacji guza.
  4. Ograniczone synchroniczne przerzuty do otrzewnej (guzki otrzewnej <1 cm w sieci i/lub blisko guza). Pacjenci z ograniczoną chorobą otrzewnej w pobliżu guza pierwotnego, których można usunąć całościowo z pierwotną resekcją, mogą zostać włączeni, ale pacjenci z bardziej rozległą chorobą otrzewnej oraz ci z przerzutami pozaotrzewnowymi, tj. przerzutami do wątroby i/lub płuc, zostaną wykluczeni ze studiów.
  5. Dodatnia cytologia u pacjentów z grupy 2

Inne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku od 21 do 75 lat
  2. Pacjenci muszą być w stabilnym stanie klinicznym, aby móc poddać się jednoczesnemu zabiegowi HIPEC po pierwotnej resekcji jelita grubego z wyleczeniem
  3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1
  4. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

I. Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l ii. Płytki krwi > 100 x 109/l iii. Hemoglobina > 9,0 g/dl iv. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN v. AspAT(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x GGN w placówce vi. Kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) LUB vii. Klirens kreatyniny ≥60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny >1,5 x UL instytucji Pacjenci muszą mieć prawidłowy profil krzepnięcia f. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na zabieg
  2. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do poddania się operacji
  3. Pacjentki w ciąży
  4. Pacjenci z rozległą synchroniczną chorobą otrzewnej
  5. Pacjenci z przerzutami pozaotrzewnowymi, tj. przerzutami do wątroby i (lub) płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci są identyfikowani przed operacją na podstawie obrazowania radiologicznego. Profilaktyczny HIPEC zostanie podany śródoperacyjnie, bezpośrednio po resekcji guza pierwotnego i tylko wtedy, gdy stan pacjenta zostanie uznany za wystarczająco dobry, aby otrzymać HIPEC.
Wszystkie HIPEC będą podawane z mitomycyną C w dawce 10 mg/powierzchnię ciała.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci są identyfikowani po operacji na podstawie wyników badań histologicznych. Zostanie im zalecone przyjmowanie wyłącznie profilaktycznego HIPEC. Jeśli podczas operacji zostaną wykryte guzki otrzewnej, pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania.
Wszystkie HIPEC będą podawane z mitomycyną C w dawce 10 mg/powierzchnię ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów kończących leczenie
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów, około 1 roku
Od początku do końca studiów, około 1 roku
Czas na adiuwantową chemioterapię systemową
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty operacji
Aby ocenić, czy istnieje opóźnienie w leczeniu uzupełniającym
3 miesiące od daty operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Tan, MD, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na HIPEC

Subskrybuj