- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03422432
Profilaktyka HIPEC w raku jelita grubego z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do otrzewnej
Badanie pilotażowe: Profilaktyczna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w przypadku raka jelita grubego z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do otrzewnej
Badacze stawiają hipotezę, że profilaktyczne HIPEC jest wykonalne i dobrze tolerowane u pacjentów z rakiem jelita grubego z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej.
Celem badania pilotażowego jest sprawdzenie możliwości wykonania profilaktycznego HIPEC u chorych na raka jelita grubego z grupy wysokiego ryzyka nawrotu otrzewnej w naszym ośrodku oraz określenie chorobowości związanej z taką procedurą.
Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju nawrotu otrzewnej są określani jako chorzy z
- guzy obejmujące błonę surowiczą i przylegające wnętrzności (tj. raki T4)
- guzy Krukenburga (tj. przerzuty do jajników)
- perforowane guzy
- cytologia płynu otrzewnowego dodatnia
- minimalny PC synchroniczny (guzki <1 cm w sieci i/lub w pobliżu guza pierwotnego).
Badacze studium planują ocenić wykonalność wg
- Liczba pacjentów kończących leczenie
- Czas na adiuwantową systemową chemioterapię, aby ocenić, czy istnieje opóźnienie w leczeniu adiuwantowym
Zachorowalność będzie mierzona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i klasyfikowana według zachorowalności niskiego i wysokiego stopnia.
Jeżeli profilaktyczna HIPEC okaże się wykonalna, przy akceptowalnej zachorowalności, badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu określenia skuteczności profilaktycznej HIPEC w zapobieganiu rozwojowi przerzutów do otrzewnej u chorych na raka jelita grubego z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Można zapisać dwie grupy pacjentów:
Pacjenci z grupy 1 są identyfikowani przed operacją na podstawie obrazowania radiologicznego, natomiast pacjenci z grupy 2 są identyfikowani po operacji na podstawie wyników badań histologicznych.
Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy oraz jeden z pięciu następujących czynników ryzyka przerzutów do otrzewnej, będą brani pod uwagę do włączenia:
- Guzy T4 – w grupie 1 byłoby to oczywiste kliniczne stadium T4 oparte na obrazowaniu przedoperacyjnym, aw grupie 2 byłoby to patologiczne potwierdzenie guza T4.
- Guzy Krukenburga - Jednostronne lub obustronne guzy jajników widoczne w obrazowaniu przedoperacyjnym
- Guzy perforowane – w grupie 1 dotyczy to pacjentów z perforacją w badaniu obrazowym przedoperacyjnym i poddawanych resekcji prowadzącej do wyleczenia, aw grupie 2 dotyczyłoby to patologicznego lub śródoperacyjnego potwierdzenia perforacji guza.
- Ograniczone synchroniczne przerzuty do otrzewnej (guzki otrzewnej <1 cm w sieci i/lub blisko guza). Pacjenci z ograniczoną chorobą otrzewnej w pobliżu guza pierwotnego, których można usunąć całościowo z pierwotną resekcją, mogą zostać włączeni, ale pacjenci z bardziej rozległą chorobą otrzewnej oraz ci z przerzutami pozaotrzewnowymi, tj. przerzutami do wątroby i/lub płuc, zostaną wykluczeni ze studiów.
- Dodatnia cytologia u pacjentów z grupy 2
Inne kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą być w wieku od 21 do 75 lat
- Pacjenci muszą być w stabilnym stanie klinicznym, aby móc poddać się jednoczesnemu zabiegowi HIPEC po pierwotnej resekcji jelita grubego z wyleczeniem
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
I. Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l ii. Płytki krwi > 100 x 109/l iii. Hemoglobina > 9,0 g/dl iv. Bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN v. AspAT(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x GGN w placówce vi. Kreatynina ≤1,5 x górna granica normy (GGN) LUB vii. Klirens kreatyniny ≥60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny >1,5 x UL instytucji Pacjenci muszą mieć prawidłowy profil krzepnięcia f. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na zabieg
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do poddania się operacji
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z rozległą synchroniczną chorobą otrzewnej
- Pacjenci z przerzutami pozaotrzewnowymi, tj. przerzutami do wątroby i (lub) płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci są identyfikowani przed operacją na podstawie obrazowania radiologicznego.
Profilaktyczny HIPEC zostanie podany śródoperacyjnie, bezpośrednio po resekcji guza pierwotnego i tylko wtedy, gdy stan pacjenta zostanie uznany za wystarczająco dobry, aby otrzymać HIPEC.
|
Wszystkie HIPEC będą podawane z mitomycyną C w dawce 10 mg/powierzchnię ciała.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci są identyfikowani po operacji na podstawie wyników badań histologicznych.
Zostanie im zalecone przyjmowanie wyłącznie profilaktycznego HIPEC.
Jeśli podczas operacji zostaną wykryte guzki otrzewnej, pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania.
|
Wszystkie HIPEC będą podawane z mitomycyną C w dawce 10 mg/powierzchnię ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów kończących leczenie
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów, około 1 roku
|
Od początku do końca studiów, około 1 roku
|
|
|
Czas na adiuwantową chemioterapię systemową
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty operacji
|
Aby ocenić, czy istnieje opóźnienie w leczeniu uzupełniającym
|
3 miesiące od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Tan, MD, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2402/B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HIPEC
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRzekomy śluzak otrzewnejChiny
-
Zhixin CaoJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Przerzuty do otrzewnej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutacyjnyPrzerzuty do otrzewnejBelgia
-
University of California, San DiegoWycofaneRak jelita grubego | Rak jajnika | Przerzuty do otrzewnej | Dodatek RakStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończonyRakotwórcza otrzewnejHolandia
-
University of ZurichNieznanyRak otrzewnejSzwajcaria
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory jelita grubego
-
Uppsala University HospitalZakończonyRak jelita grubego, Rak otrzewnej, Niewydolność zespoleniaSzwecja