- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03422432
Ennaltaehkäisevä HIPEC kolorektaalisyöville, joilla on suuri riski saada vatsakalvon etäpesäkkeitä
Pilottitutkimus: Ennaltaehkäisevä hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) kolorektaalisyöville, joilla on suuri riski vatsaontelon etäpesäkkeiden kehittymiselle
Tutkijat olettavat, että profylaktinen HIPEC on mahdollista ja hyvin siedetty potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpää ja joilla on suuri riski saada vatsakalvon uusiutumista.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on testata profylaktisen HIPEC-hoidon toteutettavuutta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on suuri riski saada vatsakalvon uusiutumista laitoksessamme, ja määrittää tällaiseen toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus.
Potilaat, joilla on suuri vatsakalvon uusiutumisen riski, määritellään potilaiksi, joilla on
- kasvaimet, joihin liittyy serosa ja viereiset sisäelimet (ts. T4 syövät)
- krukenburgin kasvaimet (esim. munasarjametastaasit)
- rei'itetyt kasvaimet
- positiivinen peritoneaalinesteen sytologia
- minimaalinen synkroninen PC (kyhmyt <1 cm omentumissa ja/tai lähellä primaarista kasvainta).
Tutkimuksen tutkijat aikovat arvioida toteutettavuuden mukaan
- Hoidon päättäneiden potilaiden määrä
- Aika adjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan, jotta voidaan arvioida, onko adjuvanttihoito viivästynyt
Sairastuvuus mitataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan ja luokitellaan matalan ja korkean sairastuvuuden mukaan.
Jos profylaktinen HIPEC osoittautuu käyttökelpoiseksi hyväksyttävällä sairastuvuusasteella, tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen profylaktisen HIPEC:n tehokkuuden vatsakalvon etäpesäkkeiden kehittymisen estämisessä potilailla, joilla on suuri vatsakalvon uusiutumisen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaksi potilasryhmää voidaan ottaa mukaan:
Ryhmän 1 potilaat tunnistetaan ennen leikkausta radiologisella kuvantamisella, kun taas ryhmän 2 potilaat tunnistetaan leikkauksen jälkeen histologisten löydösten perusteella.
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu paksu- ja peräsuolen adenokarsinooma ja jompikumpi seuraavista viidestä vatsakalvon etäpesäkkeiden riskitekijästä, otetaan mukaan:
- T4-kasvaimet - ryhmässä 1 tämä koostuisi ilmeisestä kliinisestä T4-vaiheesta, joka perustuu leikkausta edeltävään kuvantamiseen, ja ryhmässä 2 tämä olisi T4-kasvain patologiseen vahvistukseen.
- Krukenburg-kasvaimet - Yksipuoliset tai kahdenväliset munasarjamassat, jotka näkyvät ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa
- Perforoidut kasvaimet - Ryhmässä 1 tämä käsittäisi potilaita, joilla on perforaatio ennen leikkausta ja joille tehdään parantava resektio, ja ryhmässä 2 tämä tarkoittaisi patologisen tai leikkauksen sisäisen perforoidun kasvaimen vahvistusta.
- Rajoitetut synkroniset peritoneaaliset etäpesäkkeet (vatsakalvon kyhmyt <1 cm omentumissa ja/tai kasvaimen lähellä). Potilaat, joilla on rajoitettu vatsakalvon sairaus primaarisen kasvaimen välittömässä läheisyydessä, joka voidaan poistaa kotelossa primaarisella resektiolla, voidaan ottaa mukaan, mutta potilaat, joilla on laajempi vatsakalvon sairaus ja vatsaontelon ulkopuolisia etäpesäkkeitä, eli maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä, suljetaan pois. tutkimuksesta.
- Positiivinen sytologia ryhmän 2 potilailla
Muut osallistumiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 21–75-vuotiaita
- Potilaiden on oltava vakaassa kliinisessä tilassa, jotta he voivat tehdä samanaikaisen HIPEC-tutkimuksen ensisijaisen parantavan kolorektaalisen resektion jälkeen
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l ii. Verihiutaleet > 100 x 109/l iii. Hemoglobiini > 9,0 g/dl iv. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 x ULN v. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 x laitoksen ULN vi. Kreatiniini ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI vii. Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitasot > 1,5 x laitoksen UL e. Potilailla tulee olla normaali hyytymisprofiili f. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia antamaan suostumusta toimenpiteeseen
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on laaja synkroninen peritoneaalinen sairaus
- Potilaat, joilla on vatsaontelon ulkopuolisia etäpesäkkeitä eli maksa- ja/tai keuhkometastaaseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat tunnistetaan ennen leikkausta radiologisella kuvantamisella.
Ennaltaehkäisevä HIPEC toimitetaan leikkauksen aikana välittömästi primaarisen kasvaimen resektion jälkeen ja vain, jos potilaan katsotaan olevan riittävän terve HIPEC:n saamiseksi.
|
Kaikki HIPEC on mitomysiini C:tä ja annetaan annoksella 10 mg/kehon pinta-ala.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Potilaat tunnistetaan leikkauksen jälkeen histologisten löydösten perusteella.
Heitä neuvotaan saamaan vain profylaktinen HIPEC.
Jos vatsakalvon kyhmyjä löytyy leikkauksen aikana, nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
|
Kaikki HIPEC on mitomysiini C:tä ja annetaan annoksella 10 mg/kehon pinta-ala.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon päättäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen alusta loppuun, noin 1 vuosi
|
Opintojen alusta loppuun, noin 1 vuosi
|
|
|
Aika adjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksesta
|
Arvioida, onko adjuvanttihoito viivästynyt
|
3 kuukautta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Tan, MD, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2402/B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HIPEC
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrytointi
-
Zhixin CaoEi vielä rekrytointiaMahasyöpä | Peritoneaaliset metastaasit
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointi
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrytointiPeritoneaaliset metastaasitBelgia
-
University of California, San DiegoPeruutettuPeräsuolen syöpä | Munasarjakarsinooma | Peritoneaaliset metastaasit | Liite SyöpäYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisPeritoneaalinen karsinomatoosiAlankomaat
-
University of ZurichTuntematonPeritoneaalinen syöpäSveitsi
-
Uppsala University HospitalValmisKolorektaalisyöpä, vatsakalvon karsinomatoosi, anastomoosin vajaatoimintaRuotsi
-
Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico...ValmisMunasarjasyöpä | HIPEC