Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä HIPEC kolorektaalisyöville, joilla on suuri riski saada vatsakalvon etäpesäkkeitä

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

Pilottitutkimus: Ennaltaehkäisevä hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) kolorektaalisyöville, joilla on suuri riski vatsaontelon etäpesäkkeiden kehittymiselle

Tutkijat olettavat, että profylaktinen HIPEC on mahdollista ja hyvin siedetty potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpää ja joilla on suuri riski saada vatsakalvon uusiutumista.

Pilottitutkimuksen tavoitteena on testata profylaktisen HIPEC-hoidon toteutettavuutta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on suuri riski saada vatsakalvon uusiutumista laitoksessamme, ja määrittää tällaiseen toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus.

Potilaat, joilla on suuri vatsakalvon uusiutumisen riski, määritellään potilaiksi, joilla on

  1. kasvaimet, joihin liittyy serosa ja viereiset sisäelimet (ts. T4 syövät)
  2. krukenburgin kasvaimet (esim. munasarjametastaasit)
  3. rei'itetyt kasvaimet
  4. positiivinen peritoneaalinesteen sytologia
  5. minimaalinen synkroninen PC (kyhmyt <1 cm omentumissa ja/tai lähellä primaarista kasvainta).

Tutkimuksen tutkijat aikovat arvioida toteutettavuuden mukaan

  1. Hoidon päättäneiden potilaiden määrä
  2. Aika adjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan, jotta voidaan arvioida, onko adjuvanttihoito viivästynyt

Sairastuvuus mitataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan ja luokitellaan matalan ja korkean sairastuvuuden mukaan.

Jos profylaktinen HIPEC osoittautuu käyttökelpoiseksi hyväksyttävällä sairastuvuusasteella, tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen profylaktisen HIPEC:n tehokkuuden vatsakalvon etäpesäkkeiden kehittymisen estämisessä potilailla, joilla on suuri vatsakalvon uusiutumisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaksi potilasryhmää voidaan ottaa mukaan:

Ryhmän 1 potilaat tunnistetaan ennen leikkausta radiologisella kuvantamisella, kun taas ryhmän 2 potilaat tunnistetaan leikkauksen jälkeen histologisten löydösten perusteella.

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu paksu- ja peräsuolen adenokarsinooma ja jompikumpi seuraavista viidestä vatsakalvon etäpesäkkeiden riskitekijästä, otetaan mukaan:

  1. T4-kasvaimet - ryhmässä 1 tämä koostuisi ilmeisestä kliinisestä T4-vaiheesta, joka perustuu leikkausta edeltävään kuvantamiseen, ja ryhmässä 2 tämä olisi T4-kasvain patologiseen vahvistukseen.
  2. Krukenburg-kasvaimet - Yksipuoliset tai kahdenväliset munasarjamassat, jotka näkyvät ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa
  3. Perforoidut kasvaimet - Ryhmässä 1 tämä käsittäisi potilaita, joilla on perforaatio ennen leikkausta ja joille tehdään parantava resektio, ja ryhmässä 2 tämä tarkoittaisi patologisen tai leikkauksen sisäisen perforoidun kasvaimen vahvistusta.
  4. Rajoitetut synkroniset peritoneaaliset etäpesäkkeet (vatsakalvon kyhmyt <1 cm omentumissa ja/tai kasvaimen lähellä). Potilaat, joilla on rajoitettu vatsakalvon sairaus primaarisen kasvaimen välittömässä läheisyydessä, joka voidaan poistaa kotelossa primaarisella resektiolla, voidaan ottaa mukaan, mutta potilaat, joilla on laajempi vatsakalvon sairaus ja vatsaontelon ulkopuolisia etäpesäkkeitä, eli maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä, suljetaan pois. tutkimuksesta.
  5. Positiivinen sytologia ryhmän 2 potilailla

Muut osallistumiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla 21–75-vuotiaita
  2. Potilaiden on oltava vakaassa kliinisessä tilassa, jotta he voivat tehdä samanaikaisen HIPEC-tutkimuksen ensisijaisen parantavan kolorektaalisen resektion jälkeen
  3. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
  4. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l ii. Verihiutaleet > 100 x 109/l iii. Hemoglobiini > 9,0 g/dl iv. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN v. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 x laitoksen ULN vi. Kreatiniini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN) TAI vii. Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitasot > 1,5 x laitoksen UL e. Potilailla tulee olla normaali hyytymisprofiili f. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia antamaan suostumusta toimenpiteeseen
  2. Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana
  4. Potilaat, joilla on laaja synkroninen peritoneaalinen sairaus
  5. Potilaat, joilla on vatsaontelon ulkopuolisia etäpesäkkeitä eli maksa- ja/tai keuhkometastaaseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat tunnistetaan ennen leikkausta radiologisella kuvantamisella. Ennaltaehkäisevä HIPEC toimitetaan leikkauksen aikana välittömästi primaarisen kasvaimen resektion jälkeen ja vain, jos potilaan katsotaan olevan riittävän terve HIPEC:n saamiseksi.
Kaikki HIPEC on mitomysiini C:tä ja annetaan annoksella 10 mg/kehon pinta-ala.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Potilaat tunnistetaan leikkauksen jälkeen histologisten löydösten perusteella. Heitä neuvotaan saamaan vain profylaktinen HIPEC. Jos vatsakalvon kyhmyjä löytyy leikkauksen aikana, nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikki HIPEC on mitomysiini C:tä ja annetaan annoksella 10 mg/kehon pinta-ala.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon päättäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen alusta loppuun, noin 1 vuosi
Opintojen alusta loppuun, noin 1 vuosi
Aika adjuvanttisysteemiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksesta
Arvioida, onko adjuvanttihoito viivästynyt
3 kuukautta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Tan, MD, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset HIPEC

Tilaa