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HIPEC profilática para câncer colorretal com alto risco de desenvolver metástases peritoneais

30 de janeiro de 2025 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Estudo Piloto: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Profilática (HIPEC) para Câncer Colorretal com Alto Risco de Desenvolvimento de Metástases Peritoneais

Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que a HIPEC profilática é viável e bem tolerada em pacientes com câncer colorretal com alto risco de desenvolver recorrência peritoneal.

O objetivo do estudo piloto é testar a viabilidade de realizar HIPEC profilática para pacientes com câncer colorretal com alto risco de desenvolver recorrência peritoneal em nossa instituição e determinar a morbidade associada a tal procedimento.

Pacientes com alto risco de desenvolver recorrência peritoneal são definidos como pacientes com

  1. tumores envolvendo a serosa e vísceras adjacentes (i.e. cânceres T4)
  2. tumores de Krukenburg (i.e. metástases ovarianas)
  3. tumores perfurados
  4. citologia do líquido peritoneal positivo
  5. PC síncrono mínimo (nódulos <1cm no omento e/ou próximos ao tumor primário).

Os investigadores do estudo planejam avaliar a viabilidade de acordo com

  1. O número de pacientes que completam o tratamento
  2. Tempo para quimioterapia sistêmica adjuvante, para avaliar se há atraso no tratamento adjuvante

A morbidade será medida de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo e graduada de acordo com morbidade de baixo ou alto grau.

Se a HIPEC profilática for viável, com morbidade aceitável, os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia da HIPEC profilática na prevenção do desenvolvimento de metástases peritoneais em pacientes com câncer colorretal com alto risco de recorrência peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Dois grupos de pacientes podem ser inscritos:

Os pacientes do Grupo 1 são identificados no pré-operatório em imagens radiológicas, enquanto os pacientes do Grupo 2 são identificados no pós-operatório com base nos achados histológicos.

Todos os pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon e reto e qualquer um dos cinco fatores de risco para metástases peritoneais a seguir serão considerados para inclusão:

  1. Tumores T4 - no Grupo 1, consistiria no estágio clínico T4 óbvio com base na imagem pré-operatória e no Grupo 2, na confirmação patológica de um tumor T4.
  2. Tumores de Krukenburg - Massas ovarianas unilaterais ou bilaterais observadas em exames de imagem pré-operatórios
  3. Tumores perfurados - no Grupo 1, consistiria em pacientes apresentando perfuração na imagem pré-operatória e submetidos à ressecção curativa, e no Grupo 2, na confirmação patológica ou intraoperatória de um tumor perfurado.
  4. Metástases peritoneais síncronas limitadas (nódulos peritoneais <1cm no omento e/ou próximo ao tumor). Pacientes com doença peritoneal limitada em estreita proximidade com o tumor primário, que podem ser removidos em bloco com a ressecção primária, podem ser incluídos, mas pacientes com doença peritoneal mais extensa e aqueles com metástases extraperitoneais, ou seja, metástases hepáticas e/ou pulmonares, serão excluídos do estudo.
  5. Citologia positiva em pacientes do Grupo 2

Outros critérios de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter entre 21 e 75 anos
  2. Os pacientes devem estar em uma condição clínica estável para serem submetidos à HIPEC simultânea após a ressecção colorretal curativa primária
  3. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

eu. Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L ii. Plaquetas > 100 x 109/L iii. Hemoglobina > 9,0g/dl iv. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN v. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 X LSN institucional vi. Creatinina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) OU vii. Depuração de creatinina ≥60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina >1,5 x UL institucional e. Os pacientes devem ter um perfil de coagulação normal f. Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não estão aptos a dar consentimento para o procedimento
  2. Pacientes que não estão aptos para serem submetidos à cirurgia
  3. Pacientes grávidas
  4. Pacientes com doença peritoneal sincrônica extensa
  5. Pacientes com metástases extraperitoneais, ou seja, metástases hepáticas e/ou pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os pacientes são identificados no pré-operatório em imagens radiológicas. A HIPEC profilática será administrada no intraoperatório, imediatamente após a ressecção do tumor primário, e somente se o paciente for considerado bem o suficiente para receber a HIPEC.
Procedimento: HIPEC
Todas as HIPEC serão com Mitomicina C e administradas na dose de 10mg/área de superfície corporal.
Experimental: Grupo 2
Os pacientes são identificados no pós-operatório com base nos achados histológicos. Eles serão aconselhados a receber apenas HIPEC profilática. Se nódulos peritoneais forem encontrados durante a cirurgia, esses pacientes serão excluídos do estudo.
Procedimento: HIPEC
Todas as HIPEC serão com Mitomicina C e administradas na dose de 10mg/área de superfície corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que completam o tratamento
Prazo: Do início ao fim do estudo, aproximadamente 1 ano
Do início ao fim do estudo, aproximadamente 1 ano
Tempo para quimioterapia sistêmica adjuvante
Prazo: 3 meses a partir da data da cirurgia
Avaliar se há atraso no tratamento adjuvante
3 meses a partir da data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Tan, MD, National Cancer Centre, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/2402/B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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