SCC244의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. 조사자의 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
3. Ia상에서는 c-Met 유전자 증폭 ≥ 5개 복사 또는 c-Met 단백질 과발현(IHC 3+) 또는 c-Met 엑손 14 건너뛰기 돌연변이로 정의된 c-Met 변형이 있는 NSCLC(육종양 암종 포함)를 조직학적으로 확인했습니다. c-Met 유전자 증폭 또는 c-Met 단백질 과발현이 있는 대상의 경우 EGFR T790M 돌연변이가 없습니다. c-Met 엑손 14 스키핑 돌연변이가 있는 피험자의 경우 KRAS/ALK/ROS1 WT 또는 알려지지 않은 돌연변이/재배열 상태.
4. Ib상에서는 c-Met 유전자 증폭 ≥ 5개 복제 또는 c-Met 단백질 과발현(IHC 3+)이 있는 Ia상, AGC 또는 HCC에서와 같이 조직학적으로 NSCLC가 확인되었습니다. HCC 대상자는 Child Pugh Class A를 보유해야 합니다.
5. NSCLC의 이용 가능한 신선한 샘플(보관 종양 샘플에서 유래할 수 있는 c-Met 엑손 14 스키핑 돌연변이 제외) 및 c-Met 유전자 변형 특성화 또는 c-Met 단백질 과발현의 결정을 위해 AGC 및 HCC의 이용 가능한 신선 또는 보관 종양 샘플 (IHC 3+). 미세한 바늘 흡인 및 세포학 검체로는 충분하지 않습니다.
6. Ia/Ib상에서, EGFR 돌연변이가 있는 모든 NSCLC 피험자는 c-Met 변경 이외의 적어도 EGFR-TKI 표적화를 포함하는 1~2차 이전 치료 이후 진행성 질환을 나타내야 합니다. c-Met 엑손 14 스키핑 돌연변이가 있는 피험자는 Ia상에서 최소 1차의 표준 치료법을 받아야 하며 Ib상에서 1차 또는 2차 피험자가 될 수 있습니다. Ib상에서 AGC 환자는 최소 1차의 이전 표준 치료 이후 질병이 진행되어야 하며, HCC 환자는 1차의 표적 약물 치료를 받아야 합니다.
7. 적어도 1개의 측정 가능한 표적 병변.
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-2.
9. 문서화된 대로 적절한 기관 기능
10. 이전 치료, 수술 또는 방사선 치료로 인한 독성은 탈모증을 제외하고 미국 국립암연구소(NCI-CTCAE)의 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 0등급 또는 1등급으로 해결되어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 양성) 또는 모유 수유 중인 여성 피험자.
2. 28일 또는 5 × 반감기 중 이전에 간세포암종에 대한 이전 항종양 전신 화학요법 또는 국소 국소 치료(예: 경피 에탄올 주사, 화학색전술 또는 고주파 절제술), 생물학적 제제 요법, 한약 항암제 또는 항감염제 투여 중 첫 번째 투여 전 마지막으로 발생합니다.
3. 다른 c-Met 억제제로 사전 치료를 받은 경우.
4. EGFR-TKI로 전처리된 NSCLC 대상체에서 EGFR T790M 돌연변이의 존재; c-Met 엑손 14 스키핑 돌연변이가 있는 NSCLC 피험자에서 알려진 KRAS/ALK/ROS1 돌연변이/재배열.
5. SCC244 및/또는 그 부형제에 대한 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
6. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골전이에 대한 완화적 방사선요법.
7. 이전 또는 동반된 기타 악성 종양(효과적으로 조절된 비흑색종 피부암, 상피내 유방암 또는 상피내 자궁경부암 및 지난 5년 이내에 표재성 방광암은 제외).
8. 심장 기능 장애 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회 등급에 따라 2등급 이상의 울혈성 심부전, 부정맥, 치료가 필요한 전도 이상, 심근 질환 또는 조절 불가능한 고혈압을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환. QTc 연장 > 470msec, Torsades De Pointe의 위험 요인, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
9. 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
10. 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 또는 뇌 전이가 알려진 경우. 완전 절제 및/또는 방사선 치료로 치료되어 안정성 또는 호전이 입증된 전이는 뇌부종의 증거가 없고 코르티코스테로이드나 항경련제가 필요하지 않고 CT 스캔에서 최소 1개월 동안 안정한 것으로 나타난 경우 제외 기준이 아닙니다.
11. 연구자의 의견으로는 SCC244의 투여 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 경구 약물을 삼킬 수 없는 경우, 활동성 소화기 질환 또는 주요 소화 수술(예: 활동성 궤양성 질환, 통제할 수 없는 설사 및 소장 절제술).
12. 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(예: 췌장염, 통제할 수 없는 당뇨병, 활동성 또는 통제할 수 없는 감염, 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환).
13. B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV)에 의한 활성 감염에 대한 양성 결과 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 양성반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. 시험이 끝날 때까지 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 및 여성.