Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate the Safety and Anti-tumor Activity of SCC244

10 марта 2020 г. обновлено: Haihe Biopharma Co., Ltd.

A Phase I Trial to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of SCC244 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This study evaluates the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of SCC244 in patients with advanced solid tumors with c-Met Alterations.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

113

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yilong Wu, M.D.
  • Номер телефона: +86-20-83827812*21187
  • Электронная почта: syylwu@live.cn

Места учебы

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
          • Yilong Wu, MD
          • Номер телефона: +86-20-83827812*21187
          • Электронная почта: syylwu@live.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject ≥ 18 years of age.
  2. Life expectancy ≥ 12 weeks by the Investigator.
  3. In Phase Ia, histologically confirmed NSCLC (including sarcomatoid carcinoma) with c-Met alterations defined as c-Met gene amplification ≥ 5 copies or c-Met protein overexpression (IHC 3+) or c-Met exon 14 skipping mutation. No EGFR T790M mutation for subjects with c-Met gene amplification or c-Met protein overexpression; KRAS/ALK/ROS1 WT or unknown mutation/rearrangement status for subjects with c-Met exon 14 skipping mutation.
  4. In Phase Ib, histologically confirmed NSCLC as in Phase Ia, AGC, or HCC with c-Met gene amplification ≥ 5 copies, or c-Met protein overexpression (IHC 3+). HCC subjects must have Child Pugh Class A.
  5. Available fresh samples of NSCLC (except for c-Met exon 14 skipping mutation that can be from archival tumor sample), and available fresh or archival tumor sample of AGC and HCC for c-Met gene alteration characterization or determination of c-Met protein overexpression (IHC 3+). Fine needle aspiration and cytology samples are not sufficient.
  6. In Phase Ia/Ib, all NSCLC subjects with EGFR mutation must have progressive disease after 1 or 2 lines of prior therapy including at least an EGFR-TKI targeting other than c-Met alterations. Subjects with c-Met exon 14 skipping mutation must have received at least 1 line of standard therapy in Phase Ia and can be first or second line subjects in Phase Ib. In Phase Ib, subjects with AGC must have progressive disease after at least 1 line of prior standard therapy and subjects with HCC must have received 1 line of targeted agent therapy.
  7. At least 1 measurable target lesion.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0-2.
  9. Adequate organ function as documented
  10. Toxicities from any prior therapy, surgery, or radiotherapy must have resolved to Grade 0 or 1 as per the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), excluding alopecia.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant (serum human chorionic gonadotropin positive) or breastfeeding female subject.
  2. Prior anti-tumor systemic chemotherapy or loco-regional therapy for HCC (such as percutaneous ethanol injection, chemoembolization or radiofrequency ablation), biologics therapy, Chinese herbal anti-cancer or anti-infective medication within 28 days or 5 × half life time, whichever occurs last, before the first dose.
  3. Prior therapy with another c-Met inhibitor.
  4. Presence of EGFR T790M mutation in NSCLC subjects pretreated with an EGFR-TKI; Known KRAS/ALK/ROS1 mutation/rearrangement in NSCLC subjects with c-Met exon 14 skipping mutation.
  5. Known or suspected hypersensitivity to SCC244 and/or its excipients.
  6. Palliative radiotherapy to bone metastasis within 4 weeks prior to the first dosing.
  7. Prior or concomitant other malignant tumor (except effectively controlled non-melanoma skin cancer, breast carcinoma in situ or cervix cancer in situ and superficial bladder cancer within past 5 years).
  8. Cardiac function impairment or clinically significant heart disease including congestive heart-failure ≥ Grade 2 according to grading of New York Heart Association, arrhythmia, conduction abnormality requiring treatment, myocardium diseases or uncontrollable hypertension within 6 months prior to screening. QTc-prolongation > 470 msec, risk factors for Torsades De Pointe, hypokalemia or family history of long-QT-Syndrome.
  9. History of stroke within 6 months prior to screening.
  10. Known central nervous system or brain metastasis that is either symptomatic or untreated. Metastases that have been treated by complete resection and/or radiotherapy demonstrating stability or improvement are not an exclusion criterion provided they are stable as shown by CT scan for at least 1 month without evidence of cerebral edema and no requirements for corticosteroids or anticonvulsants.
  11. Inability to swallow oral medication, or active digestive system disease, or major digestive surgery, which in the Investigator's opinion can affect administration and absorption of SCC244 (such as active ulcerative disease, uncontrollable diarrhea, and small bowel resection).
  12. Any disease or condition with clinical significance (such as pancreatitis, uncontrollable diabetes, active or uncontrollable infection, drug or alcohol abuse, or psychiatric conditions), which can affect protocol compliance.
  13. Positive result for active infection by hepatitis B or C virus (HBV or HCV); known positivity for human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  14. Men and women of reproductive potential not willing or not able to employ a highly effective method of birth control/contraception to prevent pregnancy until the end of trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование повышения дозы глюметиниба
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) глюметиниба.
Either at 100mgSD、100mgQD、200mgSD、200mgQD、400mgSD、400mgQD、300mgBID、400mgBID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD (максимальный допуск)
Временное ограничение: 35 дней
Оценить MTD у пациентов с распространенной солидной опухолью.
35 дней
DLT (токсичность предельной дозы)
Временное ограничение: 35 дней
Оценить DLT у пациентов с солидной опухолью на поздних стадиях.
35 дней
КРОВАТЬ (биологически эффективная доза)
Временное ограничение: 35 дней
Для оценки BED у пациентов с распространенной солидной опухолью
35 дней
ORR(Objective response rate)
Временное ограничение: 8 weeks
To evaluate the ORR in patients with advanced solid tumor in Ib
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCC244-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования Glumetinib for tablet

Подписаться