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Study to Evaluate the Safety and Anti-tumor Activity of SCC244

2020年3月10日 更新者:Haihe Biopharma Co., Ltd.

A Phase I Trial to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of SCC244 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This study evaluates the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of SCC244 in patients with advanced solid tumors with c-Met Alterations.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

113

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yilong Wu, M.D.
  • 電話番号:+86-20-83827812*21187
  • メールsyylwu@live.cn

研究場所

    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト:
          • Yilong Wu, MD
          • 電話番号:+86-20-83827812*21187
          • メールsyylwu@live.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject ≥ 18 years of age.
  2. Life expectancy ≥ 12 weeks by the Investigator.
  3. In Phase Ia, histologically confirmed NSCLC (including sarcomatoid carcinoma) with c-Met alterations defined as c-Met gene amplification ≥ 5 copies or c-Met protein overexpression (IHC 3+) or c-Met exon 14 skipping mutation. No EGFR T790M mutation for subjects with c-Met gene amplification or c-Met protein overexpression; KRAS/ALK/ROS1 WT or unknown mutation/rearrangement status for subjects with c-Met exon 14 skipping mutation.
  4. In Phase Ib, histologically confirmed NSCLC as in Phase Ia, AGC, or HCC with c-Met gene amplification ≥ 5 copies, or c-Met protein overexpression (IHC 3+). HCC subjects must have Child Pugh Class A.
  5. Available fresh samples of NSCLC (except for c-Met exon 14 skipping mutation that can be from archival tumor sample), and available fresh or archival tumor sample of AGC and HCC for c-Met gene alteration characterization or determination of c-Met protein overexpression (IHC 3+). Fine needle aspiration and cytology samples are not sufficient.
  6. In Phase Ia/Ib, all NSCLC subjects with EGFR mutation must have progressive disease after 1 or 2 lines of prior therapy including at least an EGFR-TKI targeting other than c-Met alterations. Subjects with c-Met exon 14 skipping mutation must have received at least 1 line of standard therapy in Phase Ia and can be first or second line subjects in Phase Ib. In Phase Ib, subjects with AGC must have progressive disease after at least 1 line of prior standard therapy and subjects with HCC must have received 1 line of targeted agent therapy.
  7. At least 1 measurable target lesion.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0-2.
  9. Adequate organ function as documented
  10. Toxicities from any prior therapy, surgery, or radiotherapy must have resolved to Grade 0 or 1 as per the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), excluding alopecia.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant (serum human chorionic gonadotropin positive) or breastfeeding female subject.
  2. Prior anti-tumor systemic chemotherapy or loco-regional therapy for HCC (such as percutaneous ethanol injection, chemoembolization or radiofrequency ablation), biologics therapy, Chinese herbal anti-cancer or anti-infective medication within 28 days or 5 × half life time, whichever occurs last, before the first dose.
  3. Prior therapy with another c-Met inhibitor.
  4. Presence of EGFR T790M mutation in NSCLC subjects pretreated with an EGFR-TKI; Known KRAS/ALK/ROS1 mutation/rearrangement in NSCLC subjects with c-Met exon 14 skipping mutation.
  5. Known or suspected hypersensitivity to SCC244 and/or its excipients.
  6. Palliative radiotherapy to bone metastasis within 4 weeks prior to the first dosing.
  7. Prior or concomitant other malignant tumor (except effectively controlled non-melanoma skin cancer, breast carcinoma in situ or cervix cancer in situ and superficial bladder cancer within past 5 years).
  8. Cardiac function impairment or clinically significant heart disease including congestive heart-failure ≥ Grade 2 according to grading of New York Heart Association, arrhythmia, conduction abnormality requiring treatment, myocardium diseases or uncontrollable hypertension within 6 months prior to screening. QTc-prolongation > 470 msec, risk factors for Torsades De Pointe, hypokalemia or family history of long-QT-Syndrome.
  9. History of stroke within 6 months prior to screening.
  10. Known central nervous system or brain metastasis that is either symptomatic or untreated. Metastases that have been treated by complete resection and/or radiotherapy demonstrating stability or improvement are not an exclusion criterion provided they are stable as shown by CT scan for at least 1 month without evidence of cerebral edema and no requirements for corticosteroids or anticonvulsants.
  11. Inability to swallow oral medication, or active digestive system disease, or major digestive surgery, which in the Investigator's opinion can affect administration and absorption of SCC244 (such as active ulcerative disease, uncontrollable diarrhea, and small bowel resection).
  12. Any disease or condition with clinical significance (such as pancreatitis, uncontrollable diabetes, active or uncontrollable infection, drug or alcohol abuse, or psychiatric conditions), which can affect protocol compliance.
  13. Positive result for active infection by hepatitis B or C virus (HBV or HCV); known positivity for human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  14. Men and women of reproductive potential not willing or not able to employ a highly effective method of birth control/contraception to prevent pregnancy until the end of trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルメチニブの用量漸増試験
グルメチニブの最大耐量 (MTD) を決定する
Either at 100mgSD、100mgQD、200mgSD、200mgQD、400mgSD、400mgQD、300mgBID、400mgBID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD(最大公差あり)
時間枠:35日
進行固形腫瘍患者のMTDを評価する
35日
DLT(用量制限毒性)
時間枠:35日
進行固形腫瘍患者のDLTを評価する
35日
BED(生物学的実効線量)
時間枠:35日
進行固形腫瘍患者のBEDを評価する
35日
ORR(Objective response rate)
時間枠:8 weeks
To evaluate the ORR in patients with advanced solid tumor in Ib
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yilong Wu, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCC244-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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