폐동맥 고혈압 치료를 위한 타목시펜 요법 (T3PAH)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
폐동맥 고혈압(PAH)은 폐쇄성 혈관 병변, 혈관 수축 및 폐동맥의 혈전성 폐색을 포함하는 다양한 요인으로 인해 폐 혈관층에 의한 점진적인 기능 상실을 특징으로 합니다. 궁극적으로 우측 심부전은 심각한 운동 제한과 사망 또는 폐 이식으로 진행됩니다. 3가지 주요 관심 경로를 대표하는 PAH에 대해 FDA 승인을 받은 치료법이 여러 개 있지만 치료 효과가 있는 치료법은 없으며 고비용, 여러 가지 부작용 및 투약 불편함을 포함한 추가 제한 사항이 있습니다.
점진적으로 치명적인 질병 폐동맥 고혈압(PAH)에 대해 가장 강력하게 확립된 위험 요소는 여성입니다(~3:1 여성:남성 비율). 우리와 다른 사람들은 PAH 환자에서 더 높은 순환 에스트로겐 수치와 향상된 에스트로겐 신호를 발견했습니다. 우리 그룹과 다른 사람들의 전임상 작업은 항에스트로겐 요법이 PAH의 예방과 치료 모두에 효과적이라는 개념을 뒷받침합니다. 폐경 후 여성의 에스트로겐 감소의 안전성을 입증하는 최근 연구를 포함하여 인간에서 이러한 접근 방식을 평가하기 위해 최근 진행 중인 임상 연구가 진행 중입니다.
타목시펜은 가장 일반적으로 사용되는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)입니다. 30년 이상 인간에게 광범위하게 사용되었기 때문에 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 장기적인 후유증은 잘 특징지어집니다. 또한 유방암, 특히 에스트로겐 수용체 양성 종양이 있는 유방암의 치료 및 예방을 위해 FDA 승인을 받은 제네릭 의약품입니다.
타목시펜이 여성과 남성의 PAH에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 데 도움을 주기 위해 PAH 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구를 수행할 예정입니다. 모든 피험자는 또한 PAH 관리 의사의 재량에 따라 배경 표준 관리 요법으로 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon Cordell, RN
- 전화번호: 615.343.8277
- 이메일: shannon.eason@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alisha Lindsey, RRT, MSHA
- 전화번호: 615.322.3412
- 이메일: alisha.lindsey@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25mmHg 이상의 평균 폐동맥압과 15mmHg 이하의 폐모세혈관 쐐기압(또는 좌심실 이완기말압) 및 PVR이 3WU 이상인 이전 기록 연구 항목, 허용된 국제 분류로 분류된 일관된 그룹 1 PAH.
- 특발성, 유전성, 약물 또는 독소 유발성 또는 결합 조직 질환과 관련된 PAH의 진단.
- 18세 이상.
- WHO 기능 등급 I, II 또는 III 상태.
- 150m 이상 550m 이하의 거리에서 근골격계 기능 또는 협응에 상당한 제한 없이 6분간 보행 검사를 수행할 수 있는 능력.
- 동의.
제외 기준:
- 현재 에스트로겐, 프로게스테론 또는 모든 형태의 성 호르몬 요법으로 치료하고 있습니다.
- 항성 호르몬 요법(예: 아나스트로졸, 풀베스트란트, 타목시펜, 류프로라이드 아세테이트(루포론) 또는 기타 중추 작용 호르몬제)을 사용한 현재 치료.
- WHO 기능 등급 IV 상태.
- 유방암, 자궁암, 난소암 또는 고환암의 병력 또는 현재.
- 현재 임신 또는 등록 후 3개월 이내의 이전 임신.
- 등록 3개월 이내에 PAH 요법(프로스타사이클린 유사체, 엔도텔린-1 수용체 길항제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 리오시구아트, 셀렉시팍) 시작; 투여량은 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 참고로, 중지했다가 다시 시작하거나 시작 및 용량 증가와 관련되지 않은 용량 변경이 있는 이뇨제를 포함하는 PAH 요법은 기준선 방문 전 3개월 이내에 그리고 피험자에 대한 시험 기간 동안 허용될 것입니다.
- 혈전 색전증의 병력.
- 입원 또는 중병.
- 신부전(크레아티닌 2.0 초과).
- 고칼슘혈증.
- 중증 골다공증(t 점수 < -2.0 또는 t 점수 < -2.5(골 변형 치료를 받는 경우).
- 현재 또는 최근(< 3개월) 만성 알코올 소비.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임상 시험 등록 또는 다른 조사 약물(FDA 승인되지 않음) 또는 장치 요법의 동시 사용.
- 스크리닝 1개월 이내에 약리학적 임상 시험에 등록.
- 타목시펜과의 잠재적인 약물 상호작용으로 인해 bosentan(CYP3A4) 또는 selexipag(CYP2C8)를 사용하는 피험자는 제외됩니다.
- PAH 및 타목시펜 사용 중 임신에 대한 우려로 인해 피험자는 적어도 두 가지 형태의 피임법(예: IUD와 장벽 피임법 사용)을 사용하지 않는 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약군
|
위약
|
|
실험적: 타목시펜
24주 동안 20mg po TID
|
24주 동안 매일 타목시펜 20mg 포.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAPSE(Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion) 측정의 경흉부 심초음파(ECHO) 기반 변화
기간: 24주
|
경흉부 심초음파(ECHO)는 연구 개입 종료(24주)뿐만 아니라 0주에 개입 전 TAPSE 값을 측정하기 위해 수행됩니다. 1차 결과 측정은 0주부터 24주까지 심초음파로 측정한 TAPSE의 변화입니다. TAPSE 정보: TAPSE(삼첨판 고리형 평면 수축기 편위)는 심실의 정점에서 기저부까지의 단축을 설명하는 글로벌 우심실 기능의 매개변수입니다. 그것은 경흉부 심초음파로 얻어지며 외래 환자 환경에서 진정 없이 휴식 중인 피험자에게 수행할 수 있습니다. TAPSE는 우심실 박출률과 밀접한 관련이 있으며 매우 구체적이고 측정하기 쉬운 것으로 확인되었습니다. |
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 테스트 거리(6MWTD)
기간: 24주
|
0주에서 24주까지 6MWTD의 변화. 6분 보행 테스트 거리(6MWTD)는 운동 능력과 기능 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다. 6MWTD는 미국흉부학회(ATS) 가이드라인에 따라 표준화된 방식으로 획득한 임상 및 연구 검사입니다. 간단히 말해서, 6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 평지에서의 준최대 운동 테스트입니다. 6분 동안 이동한 거리를 시간 경과에 따른 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다. |
24주
|
|
SF36 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 이는 기준선과 12주 및 24주에 투여됩니다.
기간: 24주
|
0주차부터 24주차까지의 점수 변화. 구체적으로 삶의 질은 폐고혈압 환자에 대해 허용되는 두 가지 다른 설문지인 SF36 및 emPHasis-10 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이들은 기준선 및 12주 및 24주에 투여될 것이다. |
24주
|
|
삶의 질은 emPHasis-10 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 기준선과 12주 및 24주에 투여됩니다.
기간: 24주
|
0주차부터 24주차까지의 점수 변화.
|
24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라즈마 BNP
기간: 24주
|
혈장 BNP 수준의 변화는 연구 기간 동안 0주부터 24주까지 평가됩니다.
이러한 측정은 혈장에서 이루어지며 연구 참가자의 혈액 채취가 필요합니다.
|
24주
|
|
HgbA1c
기간: 24주
|
헤모글로빈 A1c(HgbA1c) 수치의 변화는 연구 기간 동안 0주부터 24주까지 평가됩니다.
이러한 측정은 혈장에서 이루어지며 연구 참가자의 혈액 채취가 필요합니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
생성될 데이터는 새로운 치료 옵션이 많이 필요한 질병 과정을 가진 환자와 관련이 있기 때문에 연구자들은 연구 결과를 환자 치료 옵션으로 신속하게 변환하기 위해 데이터 공유가 필수적이라는 데 동의합니다. 자세한 데이터 공유 계획이 마련되어 있으며 요청 시 제공됩니다. 간단히 말해서:
데이터 분석가가 참가자의 기밀성을 위반하는 정보를 공유하지 못하도록 제한하는 자체 디자인의 데이터 엔클레이브를 사용하여 최종 데이터 세트의 주요 결과를 게시하기 위해 수락된 시점에 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것이 우리의 계획입니다. . 잠재적인 연구원은 특정 요구 사항과 데이터 활용 방법을 논의하기 위해 PI에 연락할 것입니다. 이러한 요청을 평가하고 완료하기 위한 공식 승인 프로세스가 마련되어 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
기준은 다음과 같습니다.
- 데이터가 사용될 프로젝트에 대한 자세한 서면 설명.
- 데이터, 데이터 소스, 프로그램 지원으로 인한 모든 출판물에서 인정하십시오.
- 제출 전 검토를 위해 PI에 출판을 위해 제출된 모든 논문 또는 보고서를 제출하는 데 동의합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 질환에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약 경구 정제에 대한 임상 시험
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
Advancis Pharmaceutical Corporation완전한