Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamoxifen terápia a pulmonális artériás hipertónia kezelésére (T3PAH)

2023. július 31. frissítette: Eric Austin, Vanderbilt University Medical Center
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a tamoxifen megvalósíthatóságának és hatásainak vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a gyógyszer mennyire tolerálható, és milyen hatással van a funkcionális állapotra és a kiválasztott biomarkerekre. Értékelni fogják a tricuspidalis gyűrűs síkbeli szisztolés excursio (TAPSE) változásait és a transzthoracalis echokardiográfiával meghatározott egyéb paramétereket, valamint a további mutatók változásait, például a hatperces séta teszttávját, az életminőség értékelését és a hormonszinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális artériás hipertóniát (PAH) a pulmonalis vaszkuláris ágy progresszív funkcióvesztése jellemzi számos tényező miatt, beleértve az obliteratív vaszkuláris léziókat, az érszűkületet és a pulmonalis artériák trombotikus elzáródását. Végső soron a jobb oldali szívelégtelenség a testmozgás súlyos korlátozásával és végső soron halálhoz vagy tüdőtranszplantációhoz vezet. Bár számos, az FDA által jóváhagyott terápia létezik a PAH kezelésére, amelyek 3 fő érdeklődési utat képviselnek, egyetlen kezelés sem gyógyító, és további korlátai vannak, beleértve a magas költségeket, a többszörös mellékhatásokat és az adagolási kényelmetlenségeket.

A progresszíven halálos kimenetelű pulmonalis artériás hipertónia (PAH) legerősebb rizikófaktora a női nem (~3:1 nő:férfi arány). Mi és mások magasabb keringő ösztrogénszintet és fokozott ösztrogén jelátvitelt tapasztaltunk PAH-betegeknél. Csoportunk és mások preklinikai munkája alátámasztja azt az elképzelést, hogy az anti-ösztrogén terápia hatékony a PAH megelőzésében és kezelésében egyaránt. A közelmúltban és folyamatban lévő klinikai vizsgálatok folynak e megközelítések embereken történő értékelésére, ideértve egy nemrégiben végzett tanulmányt is, amely az ösztrogéncsökkentés biztonságosságát bizonyítja posztmenopauzás nőknél.

A tamoxifen a leggyakrabban használt szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM). Több mint három évtizede kiterjedt emberi alkalmazásának köszönhetően kiváló biztonsági profillal rendelkezik, és hosszú távú következményei jól jellemezhetők. Ezenkívül ez egy generikus gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott emlőrák kezelésére és megelőzésére, különösen az ösztrogénreceptor-pozitív daganatos betegségek kezelésére.

Annak meghatározására, hogy a tamoxifen biztonságos és hatékony kezelés-e a PAH kezelésére nőknél és férfiaknál, egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálatot végzünk PAH-ban szenvedő alanyokon. Valamennyi alany a PAH-t kezelő orvosa döntése alapján a háttér-kezelési terápiával is kezeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi dokumentáció 25 Hgmm vagy azzal egyenlő átlagos pulmonális artériás nyomásról, ha a pulmonalis kapilláris éknyomás (vagy a bal kamrai végdiasztolés nyomás) kisebb vagy egyenlő, mint 15 Hgmm, és a PVR nagyobb vagy egyenlő, mint 3 WU bármikor korábban vizsgálati bejegyzés, konzisztens 1. csoportú PAH minősítés az elfogadott nemzetközi osztályozás szerint.
  • Az idiopátiás, öröklődő, gyógyszer- vagy toxin-indukált vagy kötőszöveti betegséggel összefüggő PAH diagnózisa.
  • 18 éves és idősebb korosztály.
  • WHO I., II. vagy III. funkcionális osztály státusz.
  • Képes hatperces sétateszt elvégzésére a mozgásszervi működés vagy koordináció jelentős korlátai nélkül, 150 m-nél nagyobb vagy azzal egyenlő és 550 m-nél kisebb távolsággal.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés ösztrogénnel, progeszteronnal vagy a nemi hormonterápia bármely formájával.
  • Jelenlegi kezelés szexuális hormonok elleni terápiával (pl. anasztrozol, fulvesztrant, tamoxifen, leuprolid-acetát (luporon) vagy más központilag ható hormonkészítmények).
  • WHO funkcionális osztály IV.
  • Mell-, méh-, petefészek- vagy hererák anamnézisében vagy jelenlegi állapotában.
  • Jelenlegi terhesség vagy korábbi terhesség a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • PAH terápia (prosztaciklin analógok, endotelin-1 receptor antagonisták, foszfodiészteráz-5 gátlók, riociguat, szelexipag) megkezdése a beiratkozást követő három hónapon belül; az adagnak stabilnak kell lennie legalább három hónapig a kiindulási vizit előtt. Megjegyzendő, hogy a PAH-terápia, beleértve a diuretikumokat is, amelyet leállítanak, majd újraindítanak, vagy olyan dózismódosításokat hajtanak végre, amelyek nem kapcsolódnak a kezelés megkezdéséhez és a titráláshoz, az alaplátogatást megelőző 3 hónapon belül, valamint a vizsgálat alatt az alanyok esetében engedélyezett.
  • A tromboembóliás esemény története.
  • Kórházi vagy akut beteg.
  • Veseelégtelenség (kreatinin 2,0 felett).
  • Hiperkalcémia.
  • Súlyos csontritkulás (t-pontszám < -2,0 VAGY t-pontszám < -2,5, ha csontmódosító kezelés alatt áll).
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 3 hónap) krónikus erős alkoholfogyasztás.
  • Klinikai vizsgálatba való beiratkozás vagy más vizsgált gyógyszer (az FDA által nem jóváhagyott) vagy eszközterápia egyidejű alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Jelentkezés bármely farmakológiai klinikai vizsgálatban a szűrést követő egy hónapon belül.
  • A tamoxifennel való lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt a boszentánt (CYP3A4) vagy szelexipagot (CYP2C8) szedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • A PAH és a tamoxifen alatti terhességgel kapcsolatos aggályok miatt kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik nem használnak legalább két fogamzásgátlási formát (pl. IUD plusz egy barrier fogamzásgátló módszer alkalmazása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kar
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo
Kísérleti: Tamoxifen
20 mg naponta háromszor 24 hétig
Drog: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg po 24 hétig naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transthoracalis echocardiogram (ECHO) alapú változás a tricuspidalis gyűrűs síkbeli szisztolés excursion (TAPSE) mérésében
Időkeret: 24 hét

Transtthoracalis echokardiogramot (ECHO) végeznek a TAPSE érték mérésére a beavatkozás előtt a 0. héten, valamint a vizsgálati beavatkozás végén (24. hét). Az elsődleges eredménymérő az echokardiogrammal meghatározott TAPSE változása lesz a 0. hétről a 24. hétre.

A TAPSE-ról: A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) a jobb kamra globális funkciójának paramétere, amely a kamra csúcsától a bázisig terjedő rövidülését írja le. Transthoracalis echocardiogrammal nyerik, amely nyugvó alanyon járóbeteg-körülmények között szedáció nélkül végezhető el. A TAPSE szorosan korrelál a jobb kamrai ejekciós frakcióval, és rendkívül specifikusnak és könnyen mérhetőnek is bizonyult.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszttáv (6MWTD)
Időkeret: 24 hét

A 6MWTD változása a 0. hétről a 24. hétre. A 6 perces séta teszttávolság (6MWTD) a terhelési kapacitás és a funkcionális állapot széles körben elfogadott mértéke. A 6MWTD egy klinikai és kutatási teszt, amelyet az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint szabványosított módon végeznek.

Röviden, a 6MWT egy szubmaximális terhelési teszt sík talajon, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot használjuk a teljesítménykapacitás időbeli változásainak összehasonlításához.
24 hét
Az életminőséget az SF36 kérdőív segítségével értékeljük. Ezt a kezelés kezdetén és a 12. és 24. héten adják be.
Időkeret: 24 hét

Változás a pontszámban a 0. hétről a 24. hétre.

Konkrétan, az életminőséget a pulmonális hipertóniás betegek számára elfogadott két különböző kérdőív, az SF36 és az emPHasis-10 kérdőívek segítségével fogják értékelni. Ezeket a kezelés megkezdésekor, valamint a 12. és 24. héten kell beadni.
24 hét
Az életminőséget az emPHasis-10 kérdőív segítségével értékeljük. Ezt a kezelés kezdetén és a 12. és 24. héten adják be.
Időkeret: 24 hét
Változás a pontszámban a 0. hétről a 24. hétre.
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma BNP
Időkeret: 24 hét
A plazma BNP-szintjének változását a 0. héttől a 24. hétig értékelik a vizsgálat során. Ezeket a méréseket a plazmából végzik, és vérvételt igényelnek a kutatásban résztvevőtől.
24 hét
HgbA1c
Időkeret: 24 hét
A hemoglobin A1c (HgbA1c) szintjének változását a vizsgálat során a 0. héttől a 24. hétig értékelik. Ezeket a méréseket a plazmából végzik, és vérvételt igényelnek a kutatásban résztvevőtől.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Mivel az előállított adatok olyan betegségben szenvedő betegeket érintenek, akiknek nagy szüksége van új kezelési lehetőségekre, és a kutatók egyetértenek abban, hogy az adatok megosztása elengedhetetlen a kutatási eredmények betegkezelési lehetőségekké történő gyors fordításához. Részletes adatmegosztási terv áll rendelkezésre, amely kérésre elérhető. Röviden:

Terveink között szerepel, hogy az adatokat akkor tegyük elérhetővé, amikor elfogadják a végső adathalmaz főbb megállapításainak közzétételét egy saját tervezésű adatenklávé használatával, amely korlátozná adatelemzőnket abban, hogy olyan információt osszon meg, amely sérti a résztvevők bizalmas kezelését. . A potenciális kutatók felveszik a kapcsolatot a PI-vel, hogy megvitassák a konkrét igényeket és az adatok felhasználási módját. Az ilyen kérelmek értékelésére és teljesítésére hivatalos jóváhagyási eljárás van érvényben.

IPD megosztási időkeret

2 évvel a tanulmányok befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kritériumok közé tartozik:

  • részletes írásos leírása annak a projektnek, amelyhez az adatokat felhasználnák.
  • az adatokból származó publikációban tudomásul veszi az adatok forrását, a programtámogatás jóváírásával.
  • beleegyezik abba, hogy a közzétételre benyújtott összes dokumentumot vagy jelentést a PI-hez benyújtja felülvizsgálat céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel