Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tamoksyfenem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (T3PAH)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eric Austin, Vanderbilt University Medical Center
Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skutków stosowania tamoksyfenu u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). W badaniu zostanie oceniona tolerancja leku oraz jego wpływ na stan funkcjonalny i wybrane biomarkery. Ocenione zostaną zmiany skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i innych parametrów określonych przez echokardiografię przezklatkową, a także zmiany dodatkowych wskaźników, takich jak dystans w teście 6-minutowego marszu, oceny jakości życia i poziomy hormonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) charakteryzuje się postępującą utratą funkcji łożyska naczyniowego płuc z powodu różnych czynników, w tym zarostowych zmian naczyniowych, zwężenia naczyń i zakrzepowej okluzji tętnic płucnych. Ostatecznie prawokomorowa niewydolność serca prowadzi do poważnego ograniczenia wysiłku fizycznego i ostatecznie prowadzi do śmierci lub przeszczepu płuc. Chociaż istnieje wiele zatwierdzonych przez FDA terapii PAH, reprezentujących 3 główne ścieżki zainteresowania, żadna terapia nie jest lecznicza i ma dodatkowe ograniczenia, w tym wysokie koszty, liczne działania niepożądane i niedogodności związane z dawkowaniem.

Najsilniejszym ustalonym czynnikiem ryzyka postępującej śmiertelnej choroby, tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), jest płeć żeńska (stosunek kobiet do mężczyzn ~3:1). My i inni stwierdziliśmy wyższy poziom krążącego estrogenu i wzmocnioną sygnalizację estrogenową u pacjentów z PAH. Prace przedkliniczne przeprowadzone przez naszą grupę i innych potwierdzają koncepcję, że terapia antyestrogenowa jest skuteczna zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu PAH. Trwają ostatnie i trwające badania kliniczne mające na celu ocenę tych podejść u ludzi, w tym niedawne badanie wykazujące bezpieczeństwo redukcji estrogenów u kobiet po menopauzie.

Tamoksyfen jest najczęściej stosowanym selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Dzięki szerokiemu stosowaniu u ludzi przez ponad trzy dekady ma doskonały profil bezpieczeństwa, a jego długoterminowe następstwa są dobrze scharakteryzowane. Co więcej, jest to lek generyczny, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia i profilaktyki raka piersi, szczególnie tych z nowotworami z receptorami estrogenowymi.

Aby pomóc ustalić, czy tamoksyfen może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia PAH u kobiet i mężczyzn, przeprowadzimy jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II pacjentów z PAH. Wszyscy pacjenci będą również leczeni standardową terapią podstawową według uznania ich lekarza prowadzącego PAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze udokumentowane średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe lub równe 25 mm Hg z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory) mniejszym lub równym 15 mm Hg i PVR większym lub równym 3 WU w jakimkolwiek czasie przed wpis do badania, zgodny z grupą 1 WWA sklasyfikowany zgodnie z przyjętą klasyfikacją międzynarodową.
  • Rozpoznanie PAH, które jest idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami lub związane z chorobą tkanki łącznej.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Status I, II lub III klasy funkcjonalnej WHO.
  • Zdolność do wykonania sześciominutowego testu marszu bez znacznych ograniczeń funkcji mięśniowo-szkieletowych lub koordynacji, z odległością większą lub równą 150 m i mniejszą lub równą 550 m.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie estrogenem, progesteronem lub jakąkolwiek formą terapii hormonalnej.
  • Obecna terapia antyhormonami płciowymi (np. anastrozolem, fulwestrantem, tamoksyfenem, octanem leuprolidu (luporon) lub innymi środkami hormonalnymi działającymi ośrodkowo.
  • Status IV klasy funkcjonalnej WHO.
  • Historia lub obecny rak piersi, macicy, jajnika lub jądra.
  • Obecna ciąża lub poprzednia ciąża w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Rozpoczęcie terapii PAH (analogi prostacyklin, antagoniści receptora endoteliny-1, inhibitory fosfodiesterazy-5, riocyguat, seleksypag) w ciągu 3 miesięcy od włączenia; dawka musi być stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą wyjściową. Warto zauważyć, że terapia PAH, w tym lekami moczopędnymi, która została przerwana, a następnie wznowiona lub ma zmiany dawki, które nie są związane z rozpoczęciem i zwiększaniem dawki, będzie dozwolona w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową oraz podczas badania dla uczestników.
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
  • Hospitalizowany lub ciężko chory.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2,0).
  • Hiperkalcemia.
  • Ciężka osteoporoza (t-score < -2,0 LUB t-score < -2,5 w przypadku leczenia modyfikującego kość).
  • Obecne lub niedawne (< 3 miesięcy) chroniczne spożywanie dużych ilości alkoholu.
  • Włączenie do badania klinicznego lub jednoczesne stosowanie innego badanego leku (niezatwierdzonego przez FDA) lub terapii urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Włączenie do dowolnego farmakologicznego badania klinicznego w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
  • Ze względu na potencjalne interakcje lekowe z tamoksyfenem osoby stosujące bozentan (CYP3A4) lub seleksypag (CYP2C8) zostaną wykluczone.
  • Ze względu na obawy związane z ciążą w trakcie PAH i przy stosowaniu tamoksyfenu wykluczone zostaną osoby, które nie stosują co najmniej dwóch form antykoncepcji (np. wkładka domaciczna plus mechaniczna metoda antykoncepcji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Eksperymentalny: Tamoksyfen
20 mg po TID przez 24 tygodnie
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oparta na echokardiogramie przezklatkowym (ECHO) w pomiarze ruchu skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Echokardiogramy przezklatkowe (ECHO) zostaną wykonane w celu zmierzenia wartości TAPSE przed interwencją w Tygodniu 0, jak również pod koniec interwencji w ramach badania (Tydzień 24). Podstawową miarą wyniku będzie zmiana TAPSE, określona za pomocą echokardiogramu, od tygodnia 0 do tygodnia 24.

O TAPSE: Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) jest parametrem globalnej funkcji prawej komory, który opisuje skrócenie komory od wierzchołka do podstawy. Uzyskuje się go za pomocą echokardiogramu przezklatkowego, który można wykonać na spoczynku osoby bez sedacji w warunkach ambulatoryjnych. TAPSE ściśle koreluje z frakcją wyrzutową prawej komory i została określona jako wysoce specyficzna i łatwa do zmierzenia.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy dystans testu marszu (6MWTD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana w 6MWTD od tygodnia 0 do tygodnia 24. 6-minutowy test marszu (6MWTD) jest powszechnie akceptowaną miarą wydolności wysiłkowej i stanu funkcjonalnego. 6MWTD jest testem klinicznym i badawczym uzyskiwanym w sposób wystandaryzowany zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).

Krótko mówiąc, 6MWT to submaksymalny test wysiłkowy na płaskim terenie, który służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności w czasie.
24 tygodnie
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF36. Będzie on podawany na początku badania oraz w 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 24.

W szczególności jakość życia zostanie oceniona przy użyciu dwóch różnych zaakceptowanych kwestionariuszy dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym, kwestionariuszy SF36 i emPHasis-10. Będą one podawane na początku badania oraz w 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza emPHasis-10. Będzie on podawany na początku badania oraz w 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 24.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze BNP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu BNP w osoczu będzie oceniana od tygodnia 0 do tygodnia 24 podczas badania. Pomiary te są wykonywane z osocza i będą wymagały pobrania krwi od uczestnika badania.
24 tygodnie
HgbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HgbA1c) będzie oceniana od tygodnia 0 do tygodnia 24 podczas badania. Pomiary te są wykonywane z osocza i będą wymagały pobrania krwi od uczestnika badania.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ dane, które zostaną wygenerowane, dotyczą pacjentów z procesem chorobowym, który bardzo potrzebuje nowych opcji leczenia, a badacze zgadzają się, że udostępnianie danych jest niezbędne do przyspieszonego przełożenia wyników badań na opcje leczenia pacjentów. Istnieje szczegółowy plan udostępniania danych, który jest dostępny na żądanie. W skrócie:

Naszym planem jest udostępnianie danych w momencie ich przyjęcia do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych poprzez wykorzystanie enklawy danych własnego projektu, która uniemożliwiłaby naszemu Analitykowi danych udostępnianie jakichkolwiek informacji, które naruszałyby poufność uczestników . Potencjalni badacze skontaktują się z PI w celu omówienia konkretnych potrzeb i sposobu wykorzystania danych. Istnieje formalny proces zatwierdzania w celu oceny i realizacji takich wniosków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria obejmują:

  • szczegółowy pisemny opis projektu, do którego dane miałyby być wykorzystane.
  • podać w każdej publikacji wynikającej z danych źródło tych danych, przypisując wsparcie programowe.
  • zgadzają się przedłożyć wszystkie dokumenty lub raporty przesłane do publikacji do PI do przeglądu przed złożeniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj