Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenihoito keuhkovaltimoverenpaineen hoitoon (T3PAH)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eric Austin, Vanderbilt University Medical Center
Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia tamoksifeenin toteutettavuutta ja vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH). Tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen sietokykyä ja sen vaikutusta toimintakuntoon ja valittuihin biomarkkereihin. Trikuspidaalisen rengastason systolisen ekskursion (TAPSE) ja muiden transthoracic echokardiografian määrittämien parametrien muutokset sekä lisämittareiden, kuten kuuden minuutin kävelytestin matkan, elämänlaadun arvioinnin ja hormonitasojen, muutokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetaudille (PAH) on tunnusomaista keuhkoverisuonikerroksen toiminnan asteittainen menetys, joka johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien obliteratiiviset verisuonivauriot, vasokonstriktio ja keuhkovaltimoiden tromboottinen tukkeutuminen. Viime kädessä oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta johtaa voimakkaaseen harjoituksen rajoittamiseen ja lopulta kuolemaan tai keuhkonsiirtoon. Vaikka on olemassa useita FDA:n hyväksymiä PAH-hoitoja, jotka edustavat kolmea tärkeintä kiinnostavaa reittiä, mitkään hoidot eivät ole parantavia, ja niillä on lisärajoituksia, kuten korkeat kustannukset, useat sivuvaikutukset ja annostushaitat.

Vahvin todettu riskitekijä progressiivisesti kuolemaan johtavalle keuhkoverenpainetaudille (PAH) on naissukupuoli (n. 3:1 naiset:miehet). Me ja muut olemme havainneet korkeampia verenkierron estrogeenitasoja ja tehostunutta estrogeenisignaalia PAH-potilailla. Ryhmämme ja muiden prekliininen työ tukee käsitystä, että antiestrogeenihoito on tehokas sekä PAH:n ehkäisyyn että hoitoon. Viimeaikaiset ja meneillään olevat kliiniset tutkimukset ovat käynnissä näiden lähestymistapojen arvioimiseksi ihmisillä, mukaan lukien äskettäinen tutkimus, joka osoittaa estrogeenin vähentämisen turvallisuuden postmenopausaalisilla naisilla.

Tamoksifeeni on yleisimmin käytetty selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM). Koska sitä on käytetty laajasti ihmisillä yli kolmen vuosikymmenen ajan, sillä on erinomainen turvallisuusprofiili ja sen pitkäaikaiset seuraukset ovat hyvin karakterisoituja. Lisäksi se on geneerinen lääke, joka on FDA:n hyväksymä rintasyövän hoitoon ja ehkäisyyn, erityisesti sellaisten, joilla on estrogeenireseptoripositiivisia kasvaimia.

Auttaaksemme määrittämään, voiko tamoksifeeni olla turvallinen ja tehokas hoito PAH:lle naisilla ja miehillä, teemme yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen II tutkimuksen PAH-potilailla. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan myös taustahoidon tasohoidolla PAH-hoitolääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi dokumentaatio keskimääräisestä keuhkovaltimon paineesta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mm Hg, kun keuhkokapillaarin kiilapaine (tai vasemman kammion loppudiastolinen paine) on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mm Hg ja PVR on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 WU milloin tahansa ennen tutkimusmerkintä, yhtenäinen ryhmän 1 PAH luokiteltu hyväksytyn kansainvälisen luokituksen mukaan.
  • Diagnoosi PAH, joka on idiopaattinen, perinnöllinen, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama tai liittyy sidekudossairauteen.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • WHO:n toimintaluokan I, II tai III tila.
  • Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytesti ilman merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan tai koordinoinnin rajoituksia etäisyydellä vähintään 150 metriä ja enintään 550 metriä.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito estrogeenilla, progesteronilla tai millä tahansa sukupuolihormonihoidolla.
  • Nykyinen hoito sukupuolihormonien vastaisella hoidolla (esim. anastrotsoli, fulvestrantti, tamoksifeeni, leuprolidiasetaatti (luporoni) tai muut keskushermostoon vaikuttavat hormonilääkkeet.
  • WHO:n toimintaluokan IV tila.
  • Aiempi tai nykyinen rinta-, kohdun-, munasarja- tai kivessyöpä.
  • Nykyinen raskaus tai aikaisempi raskaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • PAH-hoidon aloittaminen (prostasykliinianalogit, endoteliini-1-reseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi-5-estäjät, riosiguaatti, seleksipagi) kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; annoksen on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen peruskäyntiä. Huomionarvoista on, että PAH-hoito, mukaan lukien diureetit, joka lopetetaan ja käynnistetään uudelleen tai jonka annosmuutoksia ei liity aloitukseen ja titraukseen, sallitaan kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä ja koehenkilöiden tutkimuksen aikana.
  • Tromboembolisen tapahtuman historia.
  • Sairaalassa tai akuutisti sairas.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 2,0).
  • Hyperkalsemia.
  • Vaikea osteoporoosi (t-pistemäärä < -2,0 TAI t-pistemäärä < -2,5, jos luuta modifioivassa hoidossa).
  • Nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) krooninen runsas alkoholinkäyttö.
  • Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkimuslääkkeen (ei FDA:n hyväksymä) tai laitehoidon samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Mahdollisten lääkeinteraktioiden vuoksi tamoksifeenin kanssa, bosentaania (CYP3A4) tai seleksipagia (CYP2C8) käyttävät henkilöt suljetaan pois.
  • PAH:n ja tamoksifeenin käytön aikaisen raskauden huolenaiheiden vuoksi poissuljetaan tutkittavat, jotka eivät käytä vähintään kahta ehkäisymuotoa (esim. kierukka ja esteehkäisymenetelmä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo käsi
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo
Kokeellinen: Tamoksifeeni
20 mg po TID 24 viikon ajan
Lääke: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 20 mg päivässä 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transthoracic Echocardiogram (ECHO) -pohjainen muutos kolmiulotteisen rengastason systolisen liikkeen (TAPSE) mittauksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Transthoracic echokardiogrammit (ECHO:t) suoritetaan TAPSE-arvon mittaamiseksi ennen toimenpidettä viikolla 0 sekä tutkimuksen lopussa (viikko 24). Ensisijainen tulosmitta on TAPSE:n muutos, joka määritetään sydämen kaikututkimuksella viikosta 0 viikkoon 24.

Tietoja TAPSE:sta: Tricuspid annulaar plane systolic excursion (TAPSE) on oikean kammion globaalin toiminnan parametri, joka kuvaa kammion kärjen lyhenemistä kantaan. Se saadaan transtorakaalisella kaikututkimuksella, joka voidaan tehdä lepäävälle henkilölle ilman sedaatiota avohoidossa. TAPSE korreloi läheisesti oikean kammion ejektiofraktion kanssa, ja sen on todettu olevan sekä erittäin spesifinen että helppo mitata.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytestimatka (6MWTD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Muutos 6MWTD:ssä viikosta 0 viikkoon 24. 6 minuutin kävelytestimatka (6MWTD) on laajalti hyväksytty harjoituskyvyn ja toimintatilan mitta. 6MWTD on kliininen ja tutkimustesti, joka on saatu standardoidulla tavalla American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.

Lyhyesti sanottuna 6MWT on alle maksimi rasitustesti tasaisella maalla, jota käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arvioimiseen. 6 minuutin aikana kuljettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn ajan muutosten vertailuun.
24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan SF36-kyselylomakkeella. Tämä annetaan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Pisteiden muutos viikosta 0 viikkoon 24.

Erityisesti elämänlaatua arvioidaan käyttämällä kahta erilaista hyväksyttyä keuhkoverenpainepotilaiden kyselylomakkeita, SF36- ja emPHasis-10-kyselyitä. Nämä annetaan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua.
24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan emPHasis-10 -kyselylomakkeella. Tämä annetaan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pisteiden muutos viikosta 0 viikkoon 24.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma BNP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman BNP-tasojen muutosta arvioidaan viikosta 0 viikolle 24 tutkimuksen aikana. Nämä mittaukset tehdään plasmasta, ja ne vaativat tutkimukseen osallistujalta verinäytteen.
24 viikkoa
HgbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos hemoglobiini A1c (HgbA1c) -tasoissa arvioidaan viikosta 0 viikolle 24 tutkimuksen aikana. Nämä mittaukset tehdään plasmasta, ja ne vaativat tutkimukseen osallistujalta verinäytteen.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tuotettava tieto koskee potilaita, joilla on sairausprosessi, joka kaipaa paljon uusia hoitovaihtoehtoja, ja tutkijat ovat yhtä mieltä siitä, että tiedon jakaminen on välttämätöntä tutkimustulosten nopean muuntamisen kannalta potilaiden hoitovaihtoehdoiksi. Yksityiskohtainen tiedonjakosuunnitelma on olemassa ja saatavilla pyynnöstä. Lyhyesti:

Suunnitelmamme on saattaa tiedot saataville silloin, kun ne hyväksytään lopullisen tietojoukon tärkeimpien havaintojen julkaisemista varten käyttämällä oman suunnittelemamme tietoaluetta, joka estäisi dataanalyytikkoamme jakamasta tietoja, jotka loukkaisivat osallistujien luottamuksellisuutta. . Potentiaaliset tutkijat ottavat yhteyttä PI:hen keskustellakseen erityistarpeista ja tiedon hyödyntämisestä. Muodollinen hyväksymisprosessi on käytössä tällaisten pyyntöjen arvioimiseksi ja täyttämiseksi.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kriteereitä ovat:

  • yksityiskohtainen kirjallinen kuvaus hankkeesta, johon tietoja käytetään.
  • ilmoittaa kaikissa tiedoista johtuvissa julkaisuissa tietojen lähteen ja mainitsee ohjelman tuen.
  • suostuvat toimittamaan kaikki julkaistavaksi lähetetyt paperit tai raportit PI:lle tarkistettavaksi ennen lähettämistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa