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메조텔린 양성 진행성 고형 종양에 대한 mesoCAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체 (PAEMCMPAST)

2018년 7월 30일 업데이트: Shanghai Cell Therapy Research Institute

메조텔린 양성 진행성 고형암 환자를 위한 mesoCAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체의 임상 연구

이것은 진행성 재발성 또는 불응성 악성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 메조텔린을 표적으로 하고 PD-1 항체를 발현하도록 조작된 자가 T 세포 주입의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구입니다. 메조텔린 양성 발현이었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 메조텔린 양성, 진행성 재발성 또는 불응성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 mesoCAR-T를 발현하는 PD-1 항체의 안전성과 효능을 평가하기 위해 1상/2상 시험 설계를 사용하여 수행될 예정입니다. MesoCAR-T는 메소텔린 양성 암 세포를 특이적이고 효과적으로 죽일 수 있고, PD-1 항체는 CAR-T 세포에서 분비되어 면역 억제 미세 환경을 개선할 수 있으며, 새로운 CAR-T 세포는 CAR-T 및 면역 체크포인트 억제제의 장점을 포함합니다. 고급 고형 종양에 대한 유망한 치료 방법.

새로운 CAR-T 치료법은 다음과 같이 임상에 적용됩니다. T 세포는 백혈구 성분채집술에 의해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 제조된 다음 메소텔린 및 PD-1 항체를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 활성화되고 조작됩니다. 세포는 배양에서 증식되고 정맥 수혈 요법에 의해 환자에게 반환됩니다. 총 50명의 환자가 연구에 등록할 수 있습니다. 총 연구 기간은 약 24개월로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • 모병
        • China
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Juemin Fang
          • 전화번호: 0086-021-39590256

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 악성 중피종, 췌장암, 담관암, 난소암, 폐암, 위암 등을 포함하는 재발성 또는 불응성 진행성 고형 악성종양(조직학 또는 세포학 검출에 의해 진단됨) 환자
  2. 2차 치료에 실패한 환자 또는 1차 치료에 실패한 후 2차 치료를 받기를 꺼리는 환자.
  3. 성별 무제한, 18세~80세.
  4. 기대 수명 ≥ 3개월.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  6. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 기타 금기 사항 없음.
  7. 종양 조직 ≥ 1+에 대한 메조텔린의 면역조직화학(IHC) 점수.
  8. 실험실 검사 요구 사항: 호중구 과립구 ≥ 1.0×10^9/L; 혈소판 ≥ 50×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 2배; Alanine aminotransferase and Aspartate transaminase (ALT and AST) 정상치 상한치의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 정상치 상한치의 5배 이하); 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
  9. 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있습니다. RECIST 1.1 기준에 따르면 종양의 치료 반응과 진행 정도를 평가하는데 적합하다.
  10. 환자는 임상 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 임상 연구에 참여할 수 있는 적절한 능력이 있습니다.
  11. 가임기 여성 환자는 임신 검사 음성 소견이 있거나 남성 환자가 있어야 하며, 세포 주입 후 30일까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 바이러스 또는 세균 감염이 있고 항감염 치료로 조절되지 않는 환자.
  2. 인체면역결핍바이러스(HIV) 및 매독에 대한 혈청양성 반응이 있거나 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염을 조절하지 못하는 환자.
  3. 자가면역질환 또는 장기이식질환의 치료를 받고 있거나 글루코코르티코이드 등의 면역억제제의 장기복용이 필요한 환자
  4. 중증의 심장 및 폐 기능 장애, 고혈압 및 약물로 조절되지 않는 환자, 불안정 관상 동맥 질환(조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증), 비대상성 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색 환자.
  5. 통제되지 않는 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 장애, 면역 조절 질환, 대사 질환, 감염성 질환 등을 포함하여 조사관이 고려하는 다른 질병을 가진 환자는 환자의 치료, 후속 조치 또는 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
  6. 그룹에 등록하기 전에 다음 기간 내에 암 치료를 받은 자(약물 임상 시험 포함):

(1) 등록 전 화학 요법의 철회 시간은 화학 요법의 치료 주기보다 짧았습니다.

(2) 연구 전 4주 이내 또는 약물의 반감기의 5배 미만(방사선 요법, 화학 요법, 소분자 및 생물학적 요법 또는 면역 요법 포함)의 항종양 요법을 사용하는 것 중 가장 짧은 기간 시간을 기준으로 삼았다(단, 최단 시간은 21일 이상이어야 함).

7. 임신기 또는 수유기에 있는 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MesoCAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체
환자는 mesoCAR-T 세포 치료를 발현하는 PD-1 항체의 2주기를 받게 됩니다. 주기마다 -18일에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집하고, CAR-T 세포를 GMP 표준 작업장에서 배양합니다. 환자는 세포 주입 전에 림프구를 고갈시키는 것을 목표로 하는 플루다라빈과 시클로포스파미드로 구성된 3일 화학 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일부터 3일(±3일)까지 mesoCAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체의 i.v.gtt 주입을 받게 됩니다.
생물학적: MesoCAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체
메조텔린 양성 암 환자는 mesoCAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체를 주입받게 됩니다. 변형된 mesoCAR-T 세포는 메소텔린 양성 암세포를 특이적으로 죽이고 PD-1 항체를 분비할 수 있어 mesoCAR-T 세포의 세포독성을 강화하고 종양 침윤 림프구를 활성화할 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 PD-1 항체 발현 메조텔린 표적 CAR-T 세포 주입의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
치료 관련 부작용의 발생률은 NCI CTCAE V4.0 기준을 사용하여 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존기간은 환자가 등록한 날부터 종양이 진행된 날짜 또는 어떤 이유로든 환자가 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 환자가 등록한 날부터 어떤 원인으로든 환자가 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
진행성 고형 종양에 대해 mesoCAR-T 세포를 발현하는 PD-1 항체를 사용한 치료의 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
치료의 객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되며, 여기에는 완전한 응답(CR)과 부분 응답(PR)이 포함됩니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 말초 혈액에서 메조텔린 특이적 CAR-T 세포의 증식 및 지속성
기간: 6 개월
메소텔린 특이적 CAR-T 세포의 증식 및 지속성을 연구하기 위해 환자의 말초혈액에서 CAR-T 비율을 유세포 분석법으로 검출합니다.
6 개월
치료 후 환자의 말초 혈액에서 PD-1 항체 수준
기간: 6 개월
PD-1 항체 수준은 CAR-T 세포로부터 PD-1 항체의 발현 수준을 평가하기 위해 ELISA 검정에 의해 검출된다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Cell Therapy Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Research Institute
  • 연구 의자: Huajun Jin, PhD, Shanghai Cell Therapy Research Institute
  • 수석 연구원: Qing Xu, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • 연구 책임자: Zhiwei Zhang, PhD, Shanghai Cell Therapy Research Institute
  • 연구 책임자: Huimei Li, PhD, Shanghai Cell Therapy Research Institute
  • 수석 연구원: Juemin Fang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • 수석 연구원: Song Gao, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • 수석 연구원: Xianling Guo, Shanghai 10th People's Hospital
  • 수석 연구원: Hui Wang, Shanghai 10th People's Hospital
  • 수석 연구원: Zhongzheng Zhu, Shanghai 10th People's Hospital
  • 수석 연구원: Jianhua Chen, Shanghai 10th People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 3일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHSY-IEC-4.0/18-09/02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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