근육 침윤성 방광암에서 삼봉 요법 + 아테졸리주맙

포함 기준

• 18세 이상
• 방광의 요로상피암의 조직학적 진단. 작은 세포 조직학 이외의 초점 분화가 허용되었습니다.
• T2-T4a기 N0M0기(AJCC-TNM 버전 6)는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT), CT 영상, 마취하에 +/- 양손 검사(EUA)를 기반으로 합니다.
• 치료 시작 후 8주 이내의 흉부/복부/골반 CT 스캔, 전이성 질환의 증거 없음.
• 화학방사선 요법 시작 전 56일(8주) 이내에 완전한 TURBT 시도. TURBT가 > 8주 전에 수행되었지만 최근 방광경 검사에서 잔류 질환이 없는 경우 TURBT를 반복할 필요가 없습니다.
• 기대 수명 6개월 이상
• ECOG 수행도 2 이상
• 또 다른 원발성 암은 재발의 증거 없이 적어도 등록 3년 전에 치유 의도로 치료를 받았거나 치료되지 않은 암이 임상적으로 무통성인 경우(예: 저위험 전립선암)에만 허용됩니다.
• 적절한 혈액 보유량: 혈소판 수 ≥ 150,000/ul, WBC ≥ 4000/ul. 빈혈은 필요한 경우 적혈구 수혈로 최소 헤모글로빈 100g/L로 교정됩니다.
• 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN[27] 및 SGOT/SGPT < 1.5 X 정상 상한을 가진 적절한 간 기능
• 환자는 참여하는 방사선 종양 전문의와 의료 종양 전문의의 공동 동의에 따라 골반 IMRT와 결합된 전신 화학감작제를 견딜 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준

• 다른 요로상피 종양에 대한 사전 전신 요법. 선행 화학 요법은 삼중 요법의 구성 요소로 간주될 수 있으며 허용됩니다. BCG 및 미토마이신 C를 포함한 표재성 방광 치료는 치료 6주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• 젬시타빈 또는 제제의 성분이나 용기의 성분에 과민합니다.
• 골반 이전 RT
• 등록 전 28일 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 시험용 제제로 치료
• 주기 1, 1일 이전 5년 이내의 요로상피암 이외의 악성 종양:

국소 저위험 전립선암 환자(병기 ≤T2b, 글리슨 점수 ≤ 7, 전립선암 진단 시 PSA ≤ 20 ng/mL[측정 시]로 정의됨)가 있고 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 없는 경우 자격이 있는.

치료 경험이 없고 적극적인 감시를 받고 있는 저위험 전립선암(T1/T2a기, 글리슨 점수 ≤ 7 및 PSA ≤ 10 ng/mL로 정의) 환자가 자격이 있습니다.

전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 악성 종양이 있는 환자(예: 전이 또는 사망 위험이 5년에 <5%)는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

예상되는 치유 의도로 치료된 악성 종양(예: 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 또는 치유 의도를 가지고 외과적으로 치료된 유방의 관내암종) 추적 영상에서 재발 또는 전이의 증거가 없음 및 모든 질병 특이적 종양 표지자

• 치료를 방해하는 기존의 의학적 상태(예: 면역관련 이상반응, 폐렴, 대장염 등의 과거력)
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
• 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랑-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 안정적인 용량의 인슐린 요법으로 조절된 I형 진성 당뇨병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
• 활동성 결핵
• 임신 또는 수유부. 가임기 여성은 치료 중 및 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 호르몬 이식, 호르몬 패치, IDU, 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 망토, 살정제가 포함된 콘돔.
• 이전에 항프로그래밍 세포사 단백질 1(항PD-1), 항PD-L1, 항프로그래밍 세포사 리간드 2(항PD-L2), 항CD137(4-1BB 리간드) , 종양 괴사 인자 수용체[TNFR] 패밀리의 구성원), 또는 항-세포독성 T-림프구-연관 항원-4(항-CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T-세포를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물 포함) -자극 또는 체크포인트 경로).
• 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 , 또는 시험 기간 동안 전신 면역 억제 약물에 대한 예상 요구 사항
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 받을 것입니다. 인플루엔자 예방 접종은 인플루엔자 계절(북반구에서는 대략 10월에서 5월까지, 남반구에서는 대략 4월에서 9월까지)에만 접종해야 합니다. 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에, 치료 기간 동안 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생독감 인플루엔자 백신(예: FluMist®)을 받지 않는 데 동의해야 합니다(아테졸리주맙에 무작위 배정된 환자의 경우).
• 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별검사에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 흉부 CT 스캔의 병력 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
• 혈청 알부민 < 2.5g/dL
• IV 전신 요법이 필요한 활동성 감염
• 주기 1, 1일 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 항생제 투여. 예방적 항생제(예: 요로 감염 예방 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 예방)를 투여받는 환자는 적격입니다.
• New York Heart Association 심장병(Class II 이상), 이전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환. 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50%가 있는 환자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
• 주기 1, 1일 전 28일 이내의 진단 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우를 제외한 주요 수술
• 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
• 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있음
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자
• 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음