미만성 거대 B세포 림프종 환자를 치료하기 위한 니볼루맙 및 병용 화학요법

포함 기준:

• 환자는 다음에 대해 확인된 진단을 받아야 합니다.

  • 원발성 종격동, - 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종 및 혈관내 DLBCL의 임상적 아형을 포함하는 새로운 DLBCL 또는
  • 여포성 림프종(FL) 또는
  • 세계보건기구(WHO) 2016에 따른 모든 고급 CD20+ B세포 림프종 또는
  • 분류할 수 없는 CD20+ 공격성 B 세포 림프종.
• 환자는 R-CHOP 치료에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
• 환자는 연구 진단을 위한 이전 요법에 순진해야 합니다.
• 환자는 제공자가 화학-면역 요법을 사용한 단일 양식 요법이 가장 적절하다고 결정하는(즉, 방사선 연기) 진행된 III/IV기 초기 단계 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 진단 당시 Deauville 점수가 4 또는 5인 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔에서 상관관계가 있는 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-열화력과 관련된 측정 가능한 질병(직경 >= 1.5cm로 정의됨)이 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3, 성장 인자 지원과 무관 또는 >= 500/mm^3 진행 중인 골수 침범의 경우(두 경우 모두 수혈 지원과 무관해야 함) 문서화됨 =< 등록 28일 전.
• 혈소판 >= 100,000/mm^3, 또는 진행 중인 골수 침범의 경우 >= 50,000(두 경우 모두 수혈 지원과 무관해야 함) =< 등록 28일 전에 문서화됨.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 기록된 정상 상한치(ULN) = < 등록 28일 전.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SPGT]) = < 3 x ULN 문서화됨 = < 등록 전 28일.
• 크레아티닌 클리어런스 >= 기록된 25 mL/min =< 등록 28일 전.

• 가임 여성(FOCBP) 및 FOCBP로 성적으로 왕성한 남성은 치료 기간 및 지정된 치료 후 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.

  • 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).

    • 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다.
    • 이전 연속 12개월 동안 월경이 한 번도 없었습니다(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다).
• 가임 여성(FOCBP)은 연구 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 진단을 치료하기 위한 사전 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 모든 적응증에 대해 이전에 항-PD-1/L1 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 긴급한 세포 감소 요법이 필요한 환자(예: 수술 또는 방사선)은 자격이 없습니다.
• 알려진 면역결핍, 알려진 자가면역 질환 또는 면역조절제의 동시 사용이 있는 피험자는 자격이 없습니다.

• 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제 = < 등록 14일 전의 전신 치료가 필요한 상태를 가진 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 >10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 단기(3주 미만) 코스의 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다.

• 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법과 같은 요법이 필요한 활동성 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: 이것에 대한 예외는 다음과 같습니다: 국소화된 비흑색성 피부암 및 연구자의 판단에 따라 치료 의도로 치료되었으며 연구 치료 계획 및 반응 평가를 방해하지 않는 모든 암. 현재 활동 중인 질병이 없는 호르몬 요법을 받고 있는 전립선암 및 유방암 환자가 적격입니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 환자는 자격이 없습니다.

• 임상적으로 활성인 A형, B형 또는 C형 간염 감염 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: 간염 병력이 있는 환자는 역가가 정상인 경우 자격이 있을 수 있습니다. 이러한 경우 연구 책임자(PI)의 승인을 받아야 합니다.
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 환자 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있다는 의견은 적격하지 않습니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 진행 중이거나 활동적인 전신 감염.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색.
  • 불안정 협심증.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 심장 부정맥.
  • New York Heart Association 기능적 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.